Kardioprotekcyjny wpływ ostrych ćwiczeń u pacjentów z rakiem piersi (CardioProtEx)
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid
Kardiotoksyczność jest jednym z najbardziej znaczących działań niepożądanych u pacjentek z rakiem piersi leczonych antracyklinami (rodzaj chemioterapii), dlatego proponujemy ustalić, czy ostry trening (tj. 24 godziny przed każdą sesją chemioterapii) może obniżyć poziomy sercowego biomarkera, który mierzy uszkodzenie mięśni (NT-proBNP).
Biorąc pod uwagę fakt, że podczas jednej sesji przeprowadzonej 24h przed pierwszym zabiegiem zaobserwowano osłabienie NT-proBNP, proponujemy zweryfikować te wyniki w każdym cyklu doksorubicyny, analizując, jak każdy rodzaj ćwiczeń (aerobowy, siłowy lub kombinowany aerob + siła) może wpłynąć na kardiotoksyczności indukowanej antracyklinami, ponieważ ta obserwacja może być istotna, biorąc pod uwagę wykonalność i niski koszt takiego wdrożenia w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María Alonso
- Numer telefonu: + 34 678942096
- E-mail: maria.alonsod@alumnos.upm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- "Ramón y Cajal" Hospital
-
Kontakt:
- María Alonso
- Numer telefonu: +34 678942096
- E-mail: maria.alonsod@alumnos.upm.es
-
Główny śledczy:
- Maria Fernandez Abad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z rakiem piersi bez przerzutów, wcześniej nieleczona.
- Zaplanowano chemioterapię neoadjuwantową doksorubicyną.
- Uzyskaj zgodę onkologa na uprawianie ćwiczeń.
- Akceptacja randomizacji.
- Podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek pomiarów lub procedur związanych z projektem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przechodzą wstępną operację i którzy nie będą poddani leczeniu neoadjuwantowemu.
- Przeciwwskazania do wykonywania testów wysiłkowych zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society.
- Istniejąca wcześniej choroba układu krążenia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2.
- Cukrzyca.
- Choroba nerek.
- Ciężka anemia.
- Ciąża.
- Aktualny stan palenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Pacjenci będą wykonywać ostry wysiłek fizyczny (różne rodzaje ćwiczeń dla każdego cyklu antracyklin) 24-48 godzin przed każdym cyklem antracyklin.
|
Pacjenci będą wykonywać intensywne ćwiczenia (różne rodzaje ćwiczeń dla każdego cyklu antracyklin, takie jak ćwiczenia aerobowe, trening siłowy lub trening łączony) 24-48 godzin przed każdym cyklem antracyklin.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie dla każdego rodzaju nowotworu zaproponowanego przez szpital.
Tej grupie pacjentów zostaną przekazane międzynarodowe zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych dla chorych na nowotwory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 24-48 godzin przed każdym cyklem antracyklin i bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
|
Biomarker wartości uszkodzenia serca w badaniach krwi
|
24-48 godzin przed każdym cyklem antracyklin i bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Troponina sercowa I
Ramy czasowe: 24-48 godzin przed każdym cyklem antracyklin i bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
|
Biomarker wartości uszkodzenia serca w badaniach krwi
|
24-48 godzin przed każdym cyklem antracyklin i bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24-48 godzin przed każdym cyklem antracyklin i bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą sfingomanometru
|
24-48 godzin przed każdym cyklem antracyklin i bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 0-14 dni przed pierwszym zabiegiem (zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną) oraz w okresie obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia antracyklinami).
|
Zmiana funkcji skurczowej lewej komory określona ilościowo za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
0-14 dni przed pierwszym zabiegiem (zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną) oraz w okresie obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia antracyklinami).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przed każdym treningiem oraz w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zakończeniu leczenia antracyklinami).
|
Oceniono za pomocą zatwierdzonej oceny funkcjonalnej leczenia raka: zmęczenie (FACT-F)
|
Przed każdym treningiem oraz w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zakończeniu leczenia antracyklinami).
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed każdym treningiem oraz w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zakończeniu leczenia antracyklinami).
|
Oceniane za pomocą zatwierdzonego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
|
Przed każdym treningiem oraz w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zakończeniu leczenia antracyklinami).
|
|
Ocena mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 0-14 dni przed pierwszym zabiegiem i bezpośrednio po zakończeniu leczenia antracyklinami.
|
Oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
|
0-14 dni przed pierwszym zabiegiem i bezpośrednio po zakończeniu leczenia antracyklinami.
|
|
Ocena siły i mocy kończyn dolnych
Ramy czasowe: 0-14 dni przed pierwszym zabiegiem i bezpośrednio po zakończeniu leczenia antracyklinami.
|
Oceniane za pomocą testu Sit to Stand
|
0-14 dni przed pierwszym zabiegiem i bezpośrednio po zakończeniu leczenia antracyklinami.
|
|
Ocena chwytu izometrycznego
Ramy czasowe: 0-14 dni przed pierwszym zabiegiem i bezpośrednio po zakończeniu leczenia antracyklinami.
|
Oceniono za pomocą testu dynamometru ręcznego
|
0-14 dni przed pierwszym zabiegiem i bezpośrednio po zakończeniu leczenia antracyklinami.
|
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Przed każdą sesją ćwiczeń i w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zakończeniu leczenia antracyklinami).
|
Oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ-C30
|
Przed każdą sesją ćwiczeń i w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zakończeniu leczenia antracyklinami).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DATOS-20220624-ASJF-Efecto car
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .