Akuutin harjoituksen sydäntä suojaava vaikutus rintasyöpäpotilailla (CardioProtEx)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid
Kardiotoksisuus on yksi merkittävimmistä haittavaikutuksista rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan antrasykliineillä (eräänlainen kemoterapia), joten ehdotamme, että selvitetään, voisiko akuutti harjoittelu (eli 24 tuntia ennen jokaista kemoterapiakertaa) vähentää sydämen biomarkkerin tasoa, joka mittaa. lihasvaurio (NT-proBNP).
Koska NT-proBNP:n heikkeneminen on havaittu yhdellä harjoituskerralla 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoa, ehdotamme näiden löydösten tarkistamista jokaisessa doksorubisiinisyklissä analysoimalla, miten kukin harjoitustyyppi (aerobinen, voima tai yhdistetty aerobinen + voima) voi vaikuttaa antrasykliinin aiheuttama kardiotoksisuus, koska tämä havainto voi olla merkityksellinen ottaen huomioon toteutettavuuden ja alhaiset kustannukset, joita tämä toteutus edustaisi kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Alonso
- Puhelinnumero: + 34 678942096
- Sähköposti: maria.alonsod@alumnos.upm.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- "Ramón y Cajal" Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- María Alonso
- Puhelinnumero: +34 678942096
- Sähköposti: maria.alonsod@alumnos.upm.es
-
Päätutkija:
- Maria Fernandez Abad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on ei-metastaattinen rintasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu.
- Suunniteltu saamaan neoadjuvanttia doksorubisiinin kemoterapiaa.
- Hanki onkologin hyväksyntä harjoitteluun.
- Satunnaistamisen hyväksyminen.
- Allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen minkään hankkeeseen liittyvän mittauksen tai toimenpiteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat alkuleikkauksen ja jotka eivät aio saada neoadjuvanttihoitoa.
- Vasta-aiheet stressitestien suorittamiselle American Thoracic Societyn suositusten mukaisesti.
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus.
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2.
- Diabetes mellitus.
- Munuaissairaus.
- Vaikea anemia.
- Raskaus.
- Nykyinen tupakointitila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Potilaat suorittavat akuutin harjoituksen (erityyppiset harjoitukset jokaiselle antrasykliinijaksolle) 24–48 tuntia ennen jokaista antrasykliinisykliä.
|
Potilaat suorittavat akuutin harjoituksen (erityyppiset harjoitukset jokaiselle antrasykliinisyklille, kuten aerobinen harjoitus, voimaharjoittelu tai yhdistetty harjoitus) 24-48 tuntia ennen jokaista antrasykliinisykliä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat vakiohoitoa jokaiseen sairaalan ehdottamaan kasvaintyyppiin.
Tälle potilasryhmälle toimitetaan kansainväliset suositukset syöpäpotilaiden liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 24-48 tuntia ennen jokaista antrasykliinisykliä ja välittömästi ennen hoidon saamista
|
Sydänvaurioarvon biomarkkeri verikokeissa
|
24-48 tuntia ennen jokaista antrasykliinisykliä ja välittömästi ennen hoidon saamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen troponiini I
Aikaikkuna: 24-48 tuntia ennen jokaista antrasykliinisykliä ja välittömästi ennen hoidon saamista
|
Sydänvaurioarvon biomarkkeri verikokeissa
|
24-48 tuntia ennen jokaista antrasykliinisykliä ja välittömästi ennen hoidon saamista
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24-48 tuntia ennen jokaista antrasykliinisykliä ja välittömästi ennen hoidon saamista
|
Lepoverenpaine mitattuna sfyngomanometrilla
|
24-48 tuntia ennen jokaista antrasykliinisykliä ja välittömästi ennen hoidon saamista
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 0-14 päivää ennen ensimmäistä hoitoa (tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan) ja seurantajakson aikana (6 kuukautta antrasykliinihoidon päättymisen jälkeen).
|
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutos mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
0-14 päivää ennen ensimmäistä hoitoa (tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan) ja seurantajakson aikana (6 kuukautta antrasykliinihoidon päättymisen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ennen jokaista harjoitusta ja seurantajakson aikana (6 kuukautta antrasykliinihoidon päättymisen jälkeen).
|
Arvioitu validoidulla syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla: väsymys (FACT-F)
|
Ennen jokaista harjoitusta ja seurantajakson aikana (6 kuukautta antrasykliinihoidon päättymisen jälkeen).
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen jokaista harjoitusta ja seurantajakson aikana (6 kuukautta antrasykliinihoidon päättymisen jälkeen).
|
Arvioitu validoidulla kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-SF)
|
Ennen jokaista harjoitusta ja seurantajakson aikana (6 kuukautta antrasykliinihoidon päättymisen jälkeen).
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-14 päivää ennen ensimmäistä hoitoa ja välittömästi antrasykliinihoidon päätyttyä.
|
Arvioitu Timed Up and Go (TUG) -testillä
|
0-14 päivää ennen ensimmäistä hoitoa ja välittömästi antrasykliinihoidon päätyttyä.
|
|
Alaraajojen voiman ja voiman arviointi
Aikaikkuna: 0-14 päivää ennen ensimmäistä hoitoa ja välittömästi antrasykliinihoidon päätyttyä.
|
Arvioitu Sit to Stand -testillä
|
0-14 päivää ennen ensimmäistä hoitoa ja välittömästi antrasykliinihoidon päätyttyä.
|
|
Isometrisen kädensijan arviointi
Aikaikkuna: 0-14 päivää ennen ensimmäistä hoitoa ja välittömästi antrasykliinihoidon päätyttyä.
|
Arvioitu kädensijadynamometritestillä
|
0-14 päivää ennen ensimmäistä hoitoa ja välittömästi antrasykliinihoidon päätyttyä.
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen jokaista harjoitusta ja seurantajakson aikana (6 kuukautta antrasykliinihoidon päättymisen jälkeen).
|
Arvioitu validoidulla EORTC-QLQ-C30 elämänlaatukyselyllä
|
Ennen jokaista harjoitusta ja seurantajakson aikana (6 kuukautta antrasykliinihoidon päättymisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DATOS-20220624-ASJF-Efecto car
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .