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Effetto cardioprotettivo dell'esercizio acuto nei pazienti con cancro al seno (CardioProtEx)

9 aprile 2024 aggiornato da: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid

La cardiotossicità è uno degli effetti avversi più significativi nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con antracicline (un tipo di chemioterapia), quindi proponiamo di determinare se l'allenamento acuto (cioè 24 ore prima di ogni sessione di chemioterapia) possa ridurre i livelli di un biomarcatore cardiaco che misura danno muscolare (NT-proBNP).

Dato che l'attenuazione di NT-proBNP è stata osservata con una sessione eseguita 24 ore prima del primo trattamento, proponiamo di verificare questi risultati in ogni ciclo di doxorubicina analizzando come ogni tipo di esercizio (aerobico, di forza o combinato aerobico + forza) può influire sulla cardiotossicità indotta da antracicline, poiché questa osservazione può essere rilevante considerando la fattibilità e il basso costo che questa implementazione rappresenterebbe nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • "Ramón y Cajal" Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Fernandez Abad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con carcinoma mammario non metastatico non precedentemente trattato.
  • Programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante con doxorubicina.
  • Ricevi l'approvazione dell'oncologo per la pratica dell'esercizio.
  • Accettazione della randomizzazione.
  • Firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi misurazione o procedura relativa al progetto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono un intervento chirurgico iniziale e che non riceveranno un trattamento neoadiuvante.
  • Controindicazioni per eseguire stress test seguendo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society.
  • Malattie cardiovascolari preesistenti.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.
  • Diabete mellito.
  • Malattia renale.
  • Anemia grave.
  • Gravidanza.
  • Stato attuale di fumatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
I pazienti eseguiranno un esercizio acuto (diversi tipi di esercizio per ogni ciclo di antracicline) 24-48 ore prima di ogni ciclo di antracicline.
Altro: Esercizio acuto
I pazienti eseguiranno un esercizio acuto (diversi tipi di esercizio per ogni ciclo di antracicline, come esercizio aerobico, allenamento della forza o allenamento combinato) 24-48 ore prima di ogni ciclo di antracicline.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno un trattamento standard per ogni tipo di tumore proposto dall'ospedale. A questo gruppo di pazienti verranno fornite le raccomandazioni internazionali sull'esercizio fisico per i malati di cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-proBNP
Lasso di tempo: 24-48 ore prima di ogni ciclo di antracicline e immediatamente prima di ricevere il trattamento
Biomarcatore del valore della lesione cardiaca negli esami del sangue
24-48 ore prima di ogni ciclo di antracicline e immediatamente prima di ricevere il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina cardiaca I
Lasso di tempo: 24-48 ore prima di ogni ciclo di antracicline e immediatamente prima di ricevere il trattamento
Biomarcatore del valore della lesione cardiaca negli esami del sangue
24-48 ore prima di ogni ciclo di antracicline e immediatamente prima di ricevere il trattamento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24-48 ore prima di ogni ciclo di antracicline e immediatamente prima di ricevere il trattamento
Pressione arteriosa a riposo misurata con sfigmomanometro
24-48 ore prima di ogni ciclo di antracicline e immediatamente prima di ricevere il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima del primo trattamento (secondo la pratica clinica abituale) e nel periodo di follow-up (6 mesi dopo il completamento del trattamento con antracicline).
Variazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro quantificata mediante ecocardiografia transtoracica
0-14 giorni prima del primo trattamento (secondo la pratica clinica abituale) e nel periodo di follow-up (6 mesi dopo il completamento del trattamento con antracicline).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di esercizio e nel periodo di follow-up (6 mesi dopo il completamento del trattamento con antracicline).
Valutato utilizzando la valutazione funzionale convalidata della terapia del cancro: affaticamento (FACT-F)
Prima di ogni sessione di esercizio e nel periodo di follow-up (6 mesi dopo il completamento del trattamento con antracicline).
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di esercizio e nel periodo di follow-up (6 mesi dopo il completamento del trattamento con antracicline).
Valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) convalidato
Prima di ogni sessione di esercizio e nel periodo di follow-up (6 mesi dopo il completamento del trattamento con antracicline).
Valutazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima del primo trattamento e immediatamente dopo il completamento del trattamento con antracicline.
Valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
0-14 giorni prima del primo trattamento e immediatamente dopo il completamento del trattamento con antracicline.
Valutazione della forza e della potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima del primo trattamento e immediatamente dopo il completamento del trattamento con antracicline.
Valutato utilizzando il test Sit to Stand
0-14 giorni prima del primo trattamento e immediatamente dopo il completamento del trattamento con antracicline.
Valutazione della presa isometrica
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima del primo trattamento e immediatamente dopo il completamento del trattamento con antracicline.
Valutato utilizzando il test dinamometrico dell'impugnatura
0-14 giorni prima del primo trattamento e immediatamente dopo il completamento del trattamento con antracicline.
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di esercizio e nel periodo di follow-up (6 mesi dopo il completamento del trattamento con antracicline).
Valutato utilizzando il questionario validato sulla qualità della vita EORTC-QLQ-C30
Prima di ogni sessione di esercizio e nel periodo di follow-up (6 mesi dopo il completamento del trattamento con antracicline).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DATOS-20220624-ASJF-Efecto car

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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