Efeito Cardioprotetor do Exercício Agudo em Pacientes com Câncer de Mama (CardioProtEx)
9 de abril de 2024 atualizado por: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid
A cardiotoxicidade é um dos efeitos adversos mais significativos em pacientes com câncer de mama tratadas com antraciclinas (um tipo de quimioterapia). dano muscular (NT-proBNP).
Dado que a atenuação do NT-proBNP foi observada com uma sessão realizada 24h antes do primeiro tratamento, propomos verificar esses achados em cada ciclo de doxorrubicina analisando como cada tipo de exercício (aeróbico, de força ou combinado aeróbico + força) pode impactar na cardiotoxicidade induzida por antraciclinas, pois essa observação pode ser relevante considerando a viabilidade e o baixo custo que essa implementação representaria na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: María Alonso
- Número de telefone: + 34 678942096
- E-mail: maria.alonsod@alumnos.upm.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- "Ramón y Cajal" Hospital
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Contato:
- María Alonso
- Número de telefone: +34 678942096
- E-mail: maria.alonsod@alumnos.upm.es
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Investigador principal:
- Maria Fernandez Abad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com câncer de mama não metastático não tratado anteriormente.
- Programado para receber quimioterapia neoadjuvante com doxorrubicina.
- Receber a aprovação do oncologista para a prática de exercícios.
- Aceitação da randomização.
- Assinar um termo de consentimento informado antes de iniciar qualquer medição ou procedimento relacionado ao projeto.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem cirurgia inicial e que não vão receber tratamento neoadjuvante.
- Contra-indicações para realizar testes de esforço seguindo as recomendações da American Thoracic Society.
- Doença cardiovascular pré-existente.
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
- Diabetes melito.
- Doença renal.
- Anemia severa.
- Gravidez.
- Estado atual de tabagismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Os pacientes realizarão uma sessão aguda de exercício (diferentes tipos de exercício para cada ciclo de antraciclinas) 24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas.
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Os pacientes realizarão uma sessão aguda de exercício (diferentes tipos de exercício para cada ciclo de antraciclinas, como exercício aeróbico, treinamento de força ou treinamento combinado) 24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão tratamento padrão para cada tipo de tumor proposto pelo hospital.
Este grupo de pacientes receberá as recomendações internacionais sobre exercícios físicos para pacientes oncológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Prazo: 24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e imediatamente antes de receber o tratamento
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Biomarcador de valor de lesão cardíaca em exames de sangue
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24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e imediatamente antes de receber o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina Cardíaca I
Prazo: 24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e imediatamente antes de receber o tratamento
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Biomarcador de valor de lesão cardíaca em exames de sangue
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24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e imediatamente antes de receber o tratamento
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Pressão arterial
Prazo: 24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e imediatamente antes de receber o tratamento
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Pressão arterial de repouso avaliada por esfingomanômetro
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24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e imediatamente antes de receber o tratamento
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 0-14 dias antes do primeiro tratamento (de acordo com a prática clínica usual) e no período de acompanhamento (6 meses após o término do tratamento com antraciclinas).
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Alteração da função sistólica do ventrículo esquerdo quantificada por ecocardiografia transtorácica
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0-14 dias antes do primeiro tratamento (de acordo com a prática clínica usual) e no período de acompanhamento (6 meses após o término do tratamento com antraciclinas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Antes de cada sessão de exercício e no período de acompanhamento (6 meses após o término do tratamento com antraciclina).
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Avaliado usando a Avaliação Funcional Validada da Terapia do Câncer: Fadiga (FACT-F)
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Antes de cada sessão de exercício e no período de acompanhamento (6 meses após o término do tratamento com antraciclina).
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Atividade física
Prazo: Antes de cada sessão de exercício e no período de acompanhamento (6 meses após o término do tratamento com antraciclina).
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Avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) validado
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Antes de cada sessão de exercício e no período de acompanhamento (6 meses após o término do tratamento com antraciclina).
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Avaliação da mobilidade funcional
Prazo: 0-14 dias antes do primeiro tratamento e imediatamente após a conclusão do tratamento com antraciclina.
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Avaliado usando o teste Timed Up and Go (TUG)
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0-14 dias antes do primeiro tratamento e imediatamente após a conclusão do tratamento com antraciclina.
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Avaliação da força e potência dos membros inferiores
Prazo: 0-14 dias antes do primeiro tratamento e imediatamente após a conclusão do tratamento com antraciclina.
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Avaliado usando o teste Sit to Stand
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0-14 dias antes do primeiro tratamento e imediatamente após a conclusão do tratamento com antraciclina.
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Avaliação da preensão manual isométrica
Prazo: 0-14 dias antes do primeiro tratamento e imediatamente após a conclusão do tratamento com antraciclina.
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Avaliado por meio do teste do dinamômetro de preensão manual
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0-14 dias antes do primeiro tratamento e imediatamente após a conclusão do tratamento com antraciclina.
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Antes de cada sessão de exercícios e no período de acompanhamento (6 meses após o término do tratamento com antraciclina).
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Avaliado usando o questionário de qualidade de vida EORTC-QLQ-C30 validado
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Antes de cada sessão de exercícios e no período de acompanhamento (6 meses após o término do tratamento com antraciclina).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DATOS-20220624-ASJF-Efecto car
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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