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乳がん患者における急性運動の心臓保護効果 (CardioProtEx)

2024年4月9日 更新者：Alejandro San Juan Ferrer、Technical University of Madrid

心毒性は、アントラサイクリン（化学療法の一種）で治療された乳がん患者における最も重大な副作用の 1 つです。筋肉損傷 (NT-proBNP)。

最初の治療の 24 時間前に行われた 1 つのセッションで NT-proBNP 減衰が観察されたという事実を考慮して、ドキソルビシンの各サイクルでこれらの発見を検証し、各タイプの運動 (有酸素運動、筋力、または有酸素運動と筋力の組み合わせ) がどのように影響するかを分析することを提案します。アントラサイクリン誘発性心毒性。この観察は、この実装が臨床診療で表す実現可能性と低コストを考慮すると関連している可能性があるためです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • "Ramón y Cajal" Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Fernandez Abad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 未治療の非転移性乳がんの女性。
  • -術前補助ドキソルビシン化学療法を受ける予定。
  • 運動の実践について腫瘍医の承認を得てください。
  • 無作為化の受け入れ。
  • プロジェクトに関連する測定または手順を開始する前に、インフォームド コンセント フォームに署名すること。

除外基準:

  • 最初の手術を受け、ネオアジュバント治療を受けない患者。
  • 米国胸部学会の推奨に従ってストレステストを実施することの禁忌。
  • 既存の心血管疾患。
  • 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2。
  • 真性糖尿病。
  • 腎疾患。
  • 重度の貧血。
  • 妊娠。
  • 現在の喫煙状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
患者は、アントラサイクリンの各サイクルの24〜48時間前に、激しい運動（アントラサイクリンの各サイクルごとに異なるタイプの運動）を行います。
他の：急性運動
患者は、アントラサイクリンの各サイクルの24〜48時間前に、激しい運動（有酸素運動、筋力トレーニング、または複合トレーニングなど、アントラサイクリンの各サイクルのさまざまな種類の運動）を行います。
介入なし：コントロール
患者は、病院が提案する腫瘍の種類ごとに標準的な治療を受けます。 このグループの患者には、がん患者の運動に関する国際的な推奨事項が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNP
時間枠：アントラサイクリンの各サイクルの 24 ～ 48 時間前、および治療を受ける直前
血液検査における心臓損傷値のバイオマーカー
アントラサイクリンの各サイクルの 24 ～ 48 時間前、および治療を受ける直前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋トロポニン I
時間枠：アントラサイクリンの各サイクルの 24 ～ 48 時間前、および治療を受ける直前
血液検査における心臓損傷値のバイオマーカー
アントラサイクリンの各サイクルの 24 ～ 48 時間前、および治療を受ける直前
血圧
時間枠：アントラサイクリンの各サイクルの 24 ～ 48 時間前、および治療を受ける直前
血圧計によって評価される安静時の血圧
アントラサイクリンの各サイクルの 24 ～ 48 時間前、および治療を受ける直前
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：最初の治療の 0 ～ 14 日前 (通常の臨床診療による) およびフォローアップ期間 (アントラサイクリン治療の完了後 6 か月)。
経胸壁心エコー検査によって定量化された左心室収縮機能の変化
最初の治療の 0 ～ 14 日前 (通常の臨床診療による) およびフォローアップ期間 (アントラサイクリン治療の完了後 6 か月)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：各運動セッションの前およびフォローアップ期間中 (アントラサイクリン治療の完了後 6 か月)。
検証済みのがん治療の機能評価を使用して評価: 疲労 (FACT-F)
各運動セッションの前およびフォローアップ期間中 (アントラサイクリン治療の完了後 6 か月)。
身体活動
時間枠：各運動セッションの前およびフォローアップ期間中 (アントラサイクリン治療の完了後 6 か月)。
検証済みの国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) を使用して評価
各運動セッションの前およびフォローアップ期間中 (アントラサイクリン治療の完了後 6 か月)。
機能的可動性の評価
時間枠：最初の治療の 0 ～ 14 日前、およびアントラサイクリン治療の完了直後。
Timed Up and Go (TUG) テストを使用して評価
最初の治療の 0 ～ 14 日前、およびアントラサイクリン治療の完了直後。
下肢の筋力とパワーの評価
時間枠：最初の治療の 0 ～ 14 日前、およびアントラサイクリン治療の完了直後。
Sit to Stand テストを使用して評価
最初の治療の 0 ～ 14 日前、およびアントラサイクリン治療の完了直後。
等尺性ハンドグリップの評価
時間枠：最初の治療の 0 ～ 14 日前、およびアントラサイクリン治療の完了直後。
ハンドグリップダイナモメーターテストで評価
最初の治療の 0 ～ 14 日前、およびアントラサイクリン治療の完了直後。
生活の質の変化
時間枠：各運動セッション前および追跡期間中（アントラサイクリン治療完了後 6 か月）。
検証済みの EORTC-QLQ-C30 生活の質アンケートを使用して評価
各運動セッション前および追跡期間中（アントラサイクリン治療完了後 6 か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technical University of Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DATOS-20220624-ASJF-Efecto car

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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