Az akut gyakorlatok kardioprotektív hatása emlőrákos betegeknél (CardioProtEx)
2024. április 9. frissítette: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid
A kardiotoxicitás az egyik legjelentősebb káros hatás az antraciklinekkel (a kemoterápia egy fajtája) kezelt emlőrákos betegeknél, ezért azt javasoljuk annak meghatározására, hogy az akut edzés (azaz minden kemoterápia előtt 24 órával) csökkentheti-e a szív biomarkerének szintjét, amely méri. izomkárosodás (NT-proBNP).
Tekintettel arra a tényre, hogy NT-proBNP gyengülést figyeltek meg az első kezelés előtt 24 órával végzett egy alkalomnál, javasoljuk, hogy ellenőrizzük ezeket az eredményeket minden doxorubicin ciklusban, elemezve, hogy az egyes gyakorlatok (aerob, erő vagy kombinált aerob + erő) milyen hatással lehetnek antraciklin által kiváltott kardiotoxicitás, mivel ez a megfigyelés releváns lehet, figyelembe véve azt a megvalósíthatóságot és alacsony költséget, amelyet ez a megvalósítás jelentene a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: María Alonso
- Telefonszám: + 34 678942096
- E-mail: maria.alonsod@alumnos.upm.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- "Ramón y Cajal" Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- María Alonso
- Telefonszám: +34 678942096
- E-mail: maria.alonsod@alumnos.upm.es
-
Kutatásvezető:
- Maria Fernandez Abad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétes emlőrákban szenvedő nő, akit korábban nem kezeltek.
- A tervek szerint neoadjuváns doxorubicin kemoterápiát kap.
- Szerezze meg az onkológus jóváhagyását a gyakorlatok elvégzéséhez.
- A randomizáció elfogadása.
- A projekthez kapcsolódó mérés vagy eljárás megkezdése előtt tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- A kezdeti műtéten átesett betegek, akik nem részesülnek neoadjuváns kezelésben.
- Ellenjavallatok az American Thoracic Society ajánlásait követő stressztesztek elvégzéséhez.
- Meglévő szív- és érrendszeri betegség.
- Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2.
- Diabetes mellitus.
- Vesebetegség.
- Súlyos vérszegénység.
- Terhesség.
- Jelenlegi dohányzási állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
A betegek minden antraciklinek ciklus előtt 24-48 órával akut edzést hajtanak végre (különböző típusú gyakorlatokat minden antraciklinek ciklushoz).
|
A betegek minden antraciklinek ciklus előtt 24-48 órával akut edzést végeznek (különböző típusú gyakorlatokat minden antraciklinek ciklushoz, mint aerob gyakorlat, erősítő edzés vagy kombinált edzés).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek standard kezelést kapnak a kórház által javasolt minden daganattípusra.
Ez a betegcsoport megkapja a rákos betegek testmozgásáról szóló nemzetközi ajánlásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Időkeret: 24-48 órával minden antraciklinek ciklus előtt és közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
A szívkárosodás értékének biomarkere a vérvizsgálatokban
|
24-48 órával minden antraciklinek ciklus előtt és közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív troponin I
Időkeret: 24-48 órával minden antraciklinek ciklus előtt és közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
A szívkárosodás értékének biomarkere a vérvizsgálatokban
|
24-48 órával minden antraciklinek ciklus előtt és közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 24-48 órával minden antraciklinek ciklus előtt és közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
Nyugalmi vérnyomás sphyngomanométerrel mérve
|
24-48 órával minden antraciklinek ciklus előtt és közvetlenül a kezelés megkezdése előtt
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 0-14 nappal az első kezelés előtt (a szokásos klinikai gyakorlat szerint) és a követési időszakban (6 hónappal az antraciklin kezelés befejezése után).
|
A bal kamrai szisztolés funkció változása transzthoracalis echokardiográfiával számszerűsítve
|
0-14 nappal az első kezelés előtt (a szokásos klinikai gyakorlat szerint) és a követési időszakban (6 hónappal az antraciklin kezelés befejezése után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: Minden edzés előtt és az utánkövetési időszakban (6 hónappal az antraciklin-kezelés befejezése után).
|
A rákterápia validált funkcionális értékelése: fáradtság (FACT-F) alapján értékelve
|
Minden edzés előtt és az utánkövetési időszakban (6 hónappal az antraciklin-kezelés befejezése után).
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Minden edzés előtt és az utánkövetési időszakban (6 hónappal az antraciklin-kezelés befejezése után).
|
A validált nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ-SF) segítségével értékelték
|
Minden edzés előtt és az utánkövetési időszakban (6 hónappal az antraciklin-kezelés befejezése után).
|
|
A funkcionális mobilitás felmérése
Időkeret: 0-14 nappal az első kezelés előtt és közvetlenül az antraciklin kezelés befejezése után.
|
Az időzített fel és indulás (TUG) teszttel értékelték
|
0-14 nappal az első kezelés előtt és közvetlenül az antraciklin kezelés befejezése után.
|
|
Az alsó végtagok erejének és erejének felmérése
Időkeret: 0-14 nappal az első kezelés előtt és közvetlenül az antraciklin kezelés befejezése után.
|
Az üléstől állni teszttel értékelték
|
0-14 nappal az első kezelés előtt és közvetlenül az antraciklin kezelés befejezése után.
|
|
Izometrikus markolat értékelése
Időkeret: 0-14 nappal az első kezelés előtt és közvetlenül az antraciklin kezelés befejezése után.
|
Értékelés a kézi fogantyús próbapadon
|
0-14 nappal az első kezelés előtt és közvetlenül az antraciklin kezelés befejezése után.
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Minden edzés előtt és az utánkövetési időszakban (6 hónappal az antraciklin-kezelés befejezése után).
|
A validált EORTC-QLQ-C30 életminőség kérdőív segítségével értékelték
|
Minden edzés előtt és az utánkövetési időszakban (6 hónappal az antraciklin-kezelés befejezése után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DATOS-20220624-ASJF-Efecto car
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok