Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiobeskyttende effekt av akutt trening hos brystkreftpasienter (CardioProtEx)

9. april 2024 oppdatert av: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid

Kardiotoksisitet er en av de mest signifikante bivirkningene hos brystkreftpasienter behandlet med antracykliner (en type kjemoterapi), så vi foreslår å finne ut om akutt trening (dvs. 24 timer før hver cellegiftøkt) kan redusere nivåene av en hjertebiomarkør som måler muskelskade (NT-proBNP).

Gitt det faktum at NT-proBNP-demping har blitt observert med én økt utført 24 timer før første behandling, foreslår vi å verifisere disse funnene i hver syklus av doksorubicin ved å analysere hvordan hver type trening (aerobic, styrke eller kombinert aerobic + styrke) kan påvirke antracyklin-indusert kardiotoksisitet, siden denne observasjonen kan være relevant med tanke på gjennomførbarheten og den lave kostnaden denne implementeringen vil representere i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • "Ramón y Cajal" Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Fernandez Abad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med ikke-metastatisk brystkreft som ikke tidligere er behandlet.
  • Planlagt å motta neoadjuvant doxorubicin kjemoterapi.
  • Motta kreftlegens godkjenning for utøvelse av trening.
  • Aksept av randomisering.
  • Å signere et informert samtykkeskjema før du starter en måling eller prosedyre relatert til prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får innledende operasjon og som ikke skal få neoadjuvant behandling.
  • Kontraindikasjoner for å utføre stresstester etter anbefalingene fra American Thoracic Society.
  • Eksisterende kardiovaskulær sykdom.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2.
  • Sukkersyke.
  • Nyresykdom.
  • Alvorlig anemi.
  • Graviditet.
  • Gjeldende røykestatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Pasienter vil utføre et akutt anfall av trening (ulike typer trening for hver syklus av antracykliner) 24-48 timer før hver syklus med antracykliner.
Annen: Akutt trening
Pasienter vil utføre et akutt anfall av trening (ulike typer trening for hver syklus med antracykliner, som aerob trening, styrketrening eller kombinert trening) 24-48 timer før hver syklus med antracykliner.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil få standardbehandling for hver type svulst foreslått av sykehuset. Denne pasientgruppen vil få de internasjonale anbefalingene om fysisk trening for kreftpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 24-48 timer før hver syklus med antracykliner og rett før du mottar behandlingen
Biomarkør for hjerteskadeverdi i blodprøver
24-48 timer før hver syklus med antracykliner og rett før du mottar behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertetroponin I
Tidsramme: 24-48 timer før hver syklus med antracykliner og rett før du mottar behandlingen
Biomarkør for hjerteskadeverdi i blodprøver
24-48 timer før hver syklus med antracykliner og rett før du mottar behandlingen
Blodtrykk
Tidsramme: 24-48 timer før hver syklus med antracykliner og rett før du mottar behandlingen
Hvileblodtrykk målt med sphyngomanometer
24-48 timer før hver syklus med antracykliner og rett før du mottar behandlingen
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 0-14 dager før første behandling (i henhold til vanlig klinisk praksis) og i oppfølgingsperioden (6 måneder etter avsluttet antracyklinbehandling).
Endring i venstre ventrikkels systoliske funksjon kvantifisert ved transthorax ekkokardiografi
0-14 dager før første behandling (i henhold til vanlig klinisk praksis) og i oppfølgingsperioden (6 måneder etter avsluttet antracyklinbehandling).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Før hver treningsøkt og i oppfølgingsperioden (6 måneder etter avsluttet antracyklinbehandling).
Vurdert ved å bruke den validerte funksjonelle vurderingen av kreftterapi: Fatigue (FACT-F)
Før hver treningsøkt og i oppfølgingsperioden (6 måneder etter avsluttet antracyklinbehandling).
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før hver treningsøkt og i oppfølgingsperioden (6 måneder etter avsluttet antracyklinbehandling).
Vurdert ved hjelp av det validerte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Før hver treningsøkt og i oppfølgingsperioden (6 måneder etter avsluttet antracyklinbehandling).
Vurdering av funksjonell mobilitet
Tidsramme: 0-14 dager før første behandling og umiddelbart etter avsluttet antracyklinbehandling.
Vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen
0-14 dager før første behandling og umiddelbart etter avsluttet antracyklinbehandling.
Vurdering av underekstremitets styrke og kraft
Tidsramme: 0-14 dager før første behandling og umiddelbart etter avsluttet antracyklinbehandling.
Vurdert ved å bruke Sit to Stand-testen
0-14 dager før første behandling og umiddelbart etter avsluttet antracyklinbehandling.
Vurdering av isometrisk håndtak
Tidsramme: 0-14 dager før første behandling og umiddelbart etter avsluttet antracyklinbehandling.
Vurdert ved hjelp av håndgrepsdynamometertesten
0-14 dager før første behandling og umiddelbart etter avsluttet antracyklinbehandling.
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Før hver treningsøkt og i oppfølgingsperioden (6 måneder etter avsluttet antracyklinbehandling).
Vurdert ved hjelp av det validerte EORTC-QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjemaet
Før hver treningsøkt og i oppfølgingsperioden (6 måneder etter avsluttet antracyklinbehandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DATOS-20220624-ASJF-Efecto car

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere