Efecto cardioprotector del ejercicio agudo en pacientes con cáncer de mama (CardioProtEx)
9 de abril de 2024 actualizado por: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid
La cardiotoxicidad es uno de los efectos adversos más importantes en pacientes con cáncer de mama tratadas con antraciclinas (un tipo de quimioterapia), por lo que proponemos determinar si el entrenamiento agudo (es decir, 24 h antes de cada sesión de quimioterapia) podría reducir los niveles de un biomarcador cardíaco que mide daño muscular (NT-proBNP).
Dado que se ha observado atenuación de NT-proBNP con una sesión realizada 24h antes del primer tratamiento, proponemos verificar estos hallazgos en cada ciclo de doxorrubicina analizando cómo cada tipo de ejercicio (aeróbico, de fuerza o combinado aeróbico + fuerza) puede impactar en cardiotoxicidad inducida por antraciclinas, ya que esta observación puede ser relevante considerando la factibilidad y el bajo costo que representaría esta implementación en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María Alonso
- Número de teléfono: + 34 678942096
- Correo electrónico: maria.alonsod@alumnos.upm.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- "Ramón y Cajal" Hospital
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Contacto:
- María Alonso
- Número de teléfono: +34 678942096
- Correo electrónico: maria.alonsod@alumnos.upm.es
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Investigador principal:
- Maria Fernandez Abad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con cáncer de mama no metastásico no tratada previamente.
- Programado para recibir quimioterapia neoadyuvante con doxorrubicina.
- Recibir la aprobación del oncólogo para la práctica del ejercicio.
- Aceptación de la aleatorización.
- Firmar un consentimiento informado antes de iniciar cualquier medida o procedimiento relacionado con el proyecto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cirugía inicial y que no van a recibir tratamiento neoadyuvante.
- Contraindicaciones para realizar pruebas de esfuerzo siguiendo las recomendaciones de la American Thoracic Society.
- Enfermedad cardiovascular preexistente.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
- Diabetes mellitus.
- Enfermedad renal.
- Anemia severa.
- Embarazo.
- Situación actual de tabaquismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Los pacientes realizarán una serie aguda de ejercicio (diferentes tipos de ejercicio para cada ciclo de antraciclinas) 24 a 48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas.
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Los pacientes realizarán una sesión aguda de ejercicio (diferentes tipos de ejercicio para cada ciclo de antraciclinas, como ejercicio aeróbico, entrenamiento de fuerza o entrenamiento combinado) 24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas.
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar para cada tipo de tumor propuesto por el hospital.
A este grupo de pacientes se les proporcionarán las recomendaciones internacionales sobre ejercicio físico para pacientes oncológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e inmediatamente antes de recibir el tratamiento
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Valor de biomarcador de lesión cardiaca en análisis de sangre
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24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e inmediatamente antes de recibir el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Troponina cardiaca I
Periodo de tiempo: 24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e inmediatamente antes de recibir el tratamiento
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Valor de biomarcador de lesión cardiaca en análisis de sangre
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24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e inmediatamente antes de recibir el tratamiento
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e inmediatamente antes de recibir el tratamiento
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Presión arterial en reposo evaluada por esfingomanómetro
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24-48 horas antes de cada ciclo de antraciclinas e inmediatamente antes de recibir el tratamiento
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 0-14 días antes del primer tratamiento (según práctica clínica habitual) y en el periodo de seguimiento (6 meses tras finalizar el tratamiento con antraciclinas).
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Cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo cuantificado por ecocardiografía transtorácica
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0-14 días antes del primer tratamiento (según práctica clínica habitual) y en el periodo de seguimiento (6 meses tras finalizar el tratamiento con antraciclinas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de ejercicio y en el periodo de seguimiento (6 meses después de finalizar el tratamiento con antraciclinas).
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Evaluado mediante la evaluación funcional validada de la terapia del cáncer: fatiga (FACT-F)
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Antes de cada sesión de ejercicio y en el periodo de seguimiento (6 meses después de finalizar el tratamiento con antraciclinas).
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Actividad física
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de ejercicio y en el periodo de seguimiento (6 meses después de finalizar el tratamiento con antraciclinas).
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Evaluado utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física validado (IPAQ-SF)
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Antes de cada sesión de ejercicio y en el periodo de seguimiento (6 meses después de finalizar el tratamiento con antraciclinas).
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Evaluación de la movilidad funcional
Periodo de tiempo: 0-14 días antes del primer tratamiento e inmediatamente después de completar el tratamiento con antraciclinas.
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Evaluado mediante la prueba Timed Up and Go (TUG)
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0-14 días antes del primer tratamiento e inmediatamente después de completar el tratamiento con antraciclinas.
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Evaluación de la fuerza y potencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 0-14 días antes del primer tratamiento e inmediatamente después de completar el tratamiento con antraciclinas.
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Evaluado usando la prueba Sit to Stand
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0-14 días antes del primer tratamiento e inmediatamente después de completar el tratamiento con antraciclinas.
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Evaluación de la prensión isométrica
Periodo de tiempo: 0-14 días antes del primer tratamiento e inmediatamente después de completar el tratamiento con antraciclinas.
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Evaluado mediante la prueba del dinamómetro de agarre manual
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0-14 días antes del primer tratamiento e inmediatamente después de completar el tratamiento con antraciclinas.
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de ejercicio y en el periodo de seguimiento (6 meses después de finalizar el tratamiento con antraciclinas).
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Evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida validado EORTC-QLQ-C30.
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Antes de cada sesión de ejercicio y en el periodo de seguimiento (6 meses después de finalizar el tratamiento con antraciclinas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DATOS-20220624-ASJF-Efecto car
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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