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Effet cardioprotecteur de l'exercice aigu chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (CardioProtEx)

9 avril 2024 mis à jour par: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid

La cardiotoxicité est l'un des effets indésirables les plus importants chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par des anthracyclines (un type de chimiothérapie), nous proposons donc de déterminer si un entraînement aigu (c'est-à-dire 24 h avant chaque séance de chimiothérapie) pourrait réduire les niveaux d'un biomarqueur cardiaque qui mesure lésions musculaires (NT-proBNP).

Étant donné qu'une atténuation du NT-proBNP a été observée avec une séance réalisée 24h avant le premier traitement, nous proposons de vérifier ces résultats à chaque cycle de doxorubicine en analysant comment chaque type d'exercice (aérobie, force ou combiné aérobie + force) peut avoir un impact sur cardiotoxicité induite par les anthracyclines, car cette observation peut être pertinente compte tenu de la faisabilité et du faible coût que représenterait cette mise en œuvre en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • "Ramón y Cajal" Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Fernandez Abad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme atteinte d'un cancer du sein non métastatique non traité auparavant.
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante à la doxorubicine.
  • Recevoir l'approbation de l'oncologue pour la pratique de l'exercice.
  • Acceptation de la randomisation.
  • Signer un formulaire de consentement éclairé avant de commencer toute mesure ou procédure liée au projet.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent une chirurgie initiale et qui ne recevront pas de traitement néoadjuvant.
  • Contre-indications pour effectuer des tests d'effort en suivant les recommandations de l'American Thoracic Society.
  • Maladie cardiovasculaire préexistante.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
  • Diabète sucré.
  • Maladie rénale.
  • Anémie sévère.
  • Grossesse.
  • Statut de fumeur actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Les patients effectueront un exercice aigu (différents types d'exercices pour chaque cycle d'anthracyclines) 24 à 48 heures avant chaque cycle d'anthracyclines.
Autre: Exercice aigu
Les patients effectueront une séance d'exercice intense (différents types d'exercices pour chaque cycle d'anthracyclines, comme l'exercice aérobique, l'entraînement en force ou l'entraînement combiné) 24 à 48 heures avant chaque cycle d'anthracyclines.
Aucune intervention: Contrôler
Les patients recevront un traitement standard pour chaque type de tumeur proposé par l'hôpital. Ce groupe de patients recevra les recommandations internationales sur l'exercice physique pour les patients atteints de cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT-proBNP
Délai: 24 à 48 heures avant chaque cycle d'anthracyclines et immédiatement avant de recevoir le traitement
Biomarqueur de la valeur des lésions cardiaques dans les tests sanguins
24 à 48 heures avant chaque cycle d'anthracyclines et immédiatement avant de recevoir le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine I cardiaque
Délai: 24 à 48 heures avant chaque cycle d'anthracyclines et immédiatement avant de recevoir le traitement
Biomarqueur de la valeur des lésions cardiaques dans les tests sanguins
24 à 48 heures avant chaque cycle d'anthracyclines et immédiatement avant de recevoir le traitement
Pression artérielle
Délai: 24 à 48 heures avant chaque cycle d'anthracyclines et immédiatement avant de recevoir le traitement
Tension artérielle au repos évaluée par sphyngomanomètre
24 à 48 heures avant chaque cycle d'anthracyclines et immédiatement avant de recevoir le traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 0-14 jours avant le premier traitement (selon la pratique clinique habituelle) et pendant la période de suivi (6 mois après la fin du traitement par anthracycline).
Modification de la fonction systolique ventriculaire gauche quantifiée par échocardiographie transthoracique
0-14 jours avant le premier traitement (selon la pratique clinique habituelle) et pendant la période de suivi (6 mois après la fin du traitement par anthracycline).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Avant chaque séance d'exercice et pendant la période de suivi (6 mois après la fin du traitement aux anthracyclines).
Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle validée du traitement du cancer : fatigue (FACT-F)
Avant chaque séance d'exercice et pendant la période de suivi (6 mois après la fin du traitement aux anthracyclines).
Activité physique
Délai: Avant chaque séance d'exercice et pendant la période de suivi (6 mois après la fin du traitement aux anthracyclines).
Évalué à l'aide du questionnaire international validé sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Avant chaque séance d'exercice et pendant la période de suivi (6 mois après la fin du traitement aux anthracyclines).
Évaluation de la mobilité fonctionnelle
Délai: 0-14 jours avant le premier traitement et immédiatement après la fin du traitement aux anthracyclines.
Évalué à l'aide du test Timed Up and Go (TUG)
0-14 jours avant le premier traitement et immédiatement après la fin du traitement aux anthracyclines.
Évaluation de la force et de la puissance des membres inférieurs
Délai: 0-14 jours avant le premier traitement et immédiatement après la fin du traitement aux anthracyclines.
Évalué à l'aide du test Sit to Stand
0-14 jours avant le premier traitement et immédiatement après la fin du traitement aux anthracyclines.
Évaluation de la poignée isométrique
Délai: 0-14 jours avant le premier traitement et immédiatement après la fin du traitement aux anthracyclines.
Évalué à l'aide du test du dynamomètre à poignée
0-14 jours avant le premier traitement et immédiatement après la fin du traitement aux anthracyclines.
Changements dans la qualité de vie
Délai: Avant chaque séance d'exercices et pendant la période de suivi (6 mois après la fin du traitement aux anthracyclines).
Évalué à l'aide du questionnaire de qualité de vie validé EORTC-QLQ-C30
Avant chaque séance d'exercices et pendant la période de suivi (6 mois après la fin du traitement aux anthracyclines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DATOS-20220624-ASJF-Efecto car

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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