Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardioprotectief effect van acute inspanning bij borstkankerpatiënten (CardioProtEx)

9 april 2024 bijgewerkt door: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid

Cardiotoxiciteit is een van de meest significante nadelige effecten bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met anthracyclines (een type chemotherapie). spierschade (NT-proBNP).

Gezien het feit dat verzwakking van NT-proBNP is waargenomen bij één sessie uitgevoerd 24 uur voor de eerste behandeling, stellen we voor om deze bevindingen te verifiëren in elke cyclus van doxorubicine en te analyseren hoe elk type oefening (aëroob, kracht of gecombineerd aeroob + kracht) van invloed kan zijn op anthracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit, aangezien deze observatie relevant kan zijn gezien de haalbaarheid en lage kosten die deze implementatie in de klinische praktijk met zich mee zou brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • "Ramón y Cajal" Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Fernandez Abad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met niet-uitgezaaide borstkanker die niet eerder is behandeld.
  • Gepland om neoadjuvante chemotherapie met doxorubicine te krijgen.
  • Ontvang de goedkeuring van de oncoloog voor het uitoefenen van lichaamsbeweging.
  • Acceptatie van randomisatie.
  • Om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen alvorens een meting of procedure met betrekking tot het project te starten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een eerste operatie ondergaan en geen neoadjuvante behandeling krijgen.
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van stresstesten volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society.
  • Reeds bestaande hart- en vaatziekten.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2.
  • Suikerziekte.
  • Nierziekte.
  • Ernstige bloedarmoede.
  • zwangerschap.
  • Huidige rookstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Patiënten zullen 24-48 uur voorafgaand aan elke cyclus van anthracyclines een acute periode van lichaamsbeweging uitvoeren (verschillende soorten oefeningen voor elke cyclus van anthracyclines).
Ander: Acute oefening
Patiënten zullen 24-48 uur voorafgaand aan elke cyclus van anthracyclines een acute periode van lichaamsbeweging uitvoeren (verschillende soorten oefeningen voor elke cyclus van anthracyclines, als aërobe oefening, krachttraining of gecombineerde training).
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen een standaardbehandeling voor elk type tumor dat door het ziekenhuis wordt voorgesteld. Deze groep patiënten krijgt de internationale aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor kankerpatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-proBNP
Tijdsspanne: 24-48 uur voorafgaand aan elke antracyclinecyclus en onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling
Biomarker van de waarde van hartletsel in bloedonderzoek
24-48 uur voorafgaand aan elke antracyclinecyclus en onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale troponine I
Tijdsspanne: 24-48 uur voorafgaand aan elke antracyclinecyclus en onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling
Biomarker van de waarde van hartletsel in bloedonderzoek
24-48 uur voorafgaand aan elke antracyclinecyclus en onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24-48 uur voorafgaand aan elke antracyclinecyclus en onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling
Rustbloeddruk beoordeeld door sphyngomanometer
24-48 uur voorafgaand aan elke antracyclinecyclus en onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 0-14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling (volgens de gebruikelijke klinische praktijk) en in de follow-up periode (6 maanden na voltooiing van de behandeling met anthracycline).
Verandering in linkerventrikel systolische functie gekwantificeerd door transthoracale echocardiografie
0-14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling (volgens de gebruikelijke klinische praktijk) en in de follow-up periode (6 maanden na voltooiing van de behandeling met anthracycline).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke oefensessie en in de follow-up periode (6 maanden na afronding van de antracyclinekuur).
Beoordeeld met behulp van de gevalideerde Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F)
Voorafgaand aan elke oefensessie en in de follow-up periode (6 maanden na afronding van de antracyclinekuur).
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke oefensessie en in de follow-up periode (6 maanden na afronding van de antracyclinekuur).
Beoordeeld met behulp van de gevalideerde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Voorafgaand aan elke oefensessie en in de follow-up periode (6 maanden na afronding van de antracyclinekuur).
Beoordeling van functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 0-14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling en onmiddellijk na voltooiing van de behandeling met anthracycline.
Beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test
0-14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling en onmiddellijk na voltooiing van de behandeling met anthracycline.
Beoordeling van de kracht en het vermogen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 0-14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling en onmiddellijk na voltooiing van de behandeling met anthracycline.
Beoordeeld met behulp van de Sit to Stand-test
0-14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling en onmiddellijk na voltooiing van de behandeling met anthracycline.
Beoordeling van isometrische handgreep
Tijdsspanne: 0-14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling en onmiddellijk na voltooiing van de behandeling met anthracycline.
Beoordeeld met behulp van de handgrip-dynamometertest
0-14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling en onmiddellijk na voltooiing van de behandeling met anthracycline.
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke oefensessie en in de follow-upperiode (6 maanden na voltooiing van de antracyclinebehandeling).
Beoordeeld met behulp van de gevalideerde EORTC-QLQ-C30-vragenlijst over de kwaliteit van leven
Voorafgaand aan elke oefensessie en in de follow-upperiode (6 maanden na voltooiing van de antracyclinebehandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DATOS-20220624-ASJF-Efecto car

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren