Kardioprotektivní účinek akutního cvičení u pacientek s rakovinou prsu (CardioProtEx)
9. dubna 2024 aktualizováno: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid
Kardiotoxicita je jedním z nejvýznamnějších nežádoucích účinků u pacientek s rakovinou prsu léčených antracykliny (typ chemoterapie), proto navrhujeme určit, zda akutní trénink (tj. 24 hodin před každou chemoterapií) může snížit hladiny srdečního biomarkeru, který měří poškození svalů (NT-proBNP).
Vzhledem k tomu, že útlum NT-proBNP byl pozorován při jednom sezení provedeném 24 hodin před prvním ošetřením, navrhujeme ověřit tato zjištění v každém cyklu doxorubicinu a analyzovat, jak může každý typ cvičení (aerobní, silové nebo kombinované aerobní + síla) ovlivnit antracykliny indukovaná kardiotoxicita, protože toto pozorování může být relevantní s ohledem na proveditelnost a nízké náklady, které by tato implementace představovala v klinické praxi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: María Alonso
- Telefonní číslo: + 34 678942096
- E-mail: maria.alonsod@alumnos.upm.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- "Ramón y Cajal" Hospital
-
Kontakt:
- María Alonso
- Telefonní číslo: +34 678942096
- E-mail: maria.alonsod@alumnos.upm.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Fernandez Abad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s nemetastatickým karcinomem prsu, která nebyla dříve léčena.
- Naplánováno na neoadjuvantní chemoterapii doxorubicinem.
- Získejte souhlas onkologa s cvičením.
- Přijetí randomizace.
- Podepsat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli měření nebo postupu souvisejícího s projektem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí počáteční operaci a kteří nebudou dostávat neoadjuvantní léčbu.
- Kontraindikace provádět zátěžové testy podle doporučení American Thoracic Society.
- Preexistující kardiovaskulární onemocnění.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2.
- Diabetes mellitus.
- Nemoc ledvin.
- Těžká anémie.
- Těhotenství.
- Aktuální stav kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Pacienti provedou akutní záchvat cvičení (různé typy cvičení pro každý cyklus antracyklinů) 24-48 hodin před každým cyklem antracyklinů.
|
Pacienti provedou akutní záchvat cvičení (různé typy cvičení pro každý cyklus antracyklinů, jako je aerobní cvičení, silový trénink nebo kombinovaný trénink) 24-48 hodin před každým cyklem antracyklinů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou standardní léčbu pro každý typ nádoru navržený nemocnicí.
Této skupině pacientů budou poskytnuta mezinárodní doporučení týkající se fyzického cvičení pro onkologické pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Časové okno: 24-48 hodin před každým cyklem antracyklinů a bezprostředně před podáním léčby
|
Biomarker hodnoty srdečního poranění v krevních testech
|
24-48 hodin před každým cyklem antracyklinů a bezprostředně před podáním léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční troponin I
Časové okno: 24-48 hodin před každým cyklem antracyklinů a bezprostředně před podáním léčby
|
Biomarker hodnoty srdečního poranění v krevních testech
|
24-48 hodin před každým cyklem antracyklinů a bezprostředně před podáním léčby
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24-48 hodin před každým cyklem antracyklinů a bezprostředně před podáním léčby
|
Klidový krevní tlak měřený sfyngomanometrem
|
24-48 hodin před každým cyklem antracyklinů a bezprostředně před podáním léčby
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 0-14 dní před první léčbou (podle obvyklé klinické praxe) a v období sledování (6 měsíců po ukončení léčby antracykliny).
|
Změna systolické funkce levé komory kvantifikovaná transtorakální echokardiografií
|
0-14 dní před první léčbou (podle obvyklé klinické praxe) a v období sledování (6 měsíců po ukončení léčby antracykliny).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Před každým cvičením a v období sledování (6 měsíců po ukončení léčby antracykliny).
|
Posouzeno pomocí ověřeného funkčního hodnocení léčby rakoviny: únava (FACT-F)
|
Před každým cvičením a v období sledování (6 měsíců po ukončení léčby antracykliny).
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Před každým cvičením a v období sledování (6 měsíců po ukončení léčby antracykliny).
|
Posouzeno pomocí validovaného mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
|
Před každým cvičením a v období sledování (6 měsíců po ukončení léčby antracykliny).
|
|
Hodnocení funkční mobility
Časové okno: 0-14 dní před první léčbou a bezprostředně po ukončení léčby antracykliny.
|
Hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
|
0-14 dní před první léčbou a bezprostředně po ukončení léčby antracykliny.
|
|
Hodnocení síly a síly dolních končetin
Časové okno: 0-14 dní před první léčbou a bezprostředně po ukončení léčby antracykliny.
|
Hodnoceno pomocí testu Sit to Stand
|
0-14 dní před první léčbou a bezprostředně po ukončení léčby antracykliny.
|
|
Posouzení izometrické rukojeti
Časové okno: 0-14 dní před první léčbou a bezprostředně po ukončení léčby antracykliny.
|
Posouzeno pomocí testu ručního dynamometru
|
0-14 dní před první léčbou a bezprostředně po ukončení léčby antracykliny.
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Před každým cvičením a v období sledování (6 měsíců po ukončení léčby antracykliny).
|
Hodnoceno pomocí validovaného dotazníku kvality života EORTC-QLQ-C30
|
Před každým cvičením a v období sledování (6 měsíců po ukončení léčby antracykliny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DATOS-20220624-ASJF-Efecto car
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .