Kardiobeskyttende effekt af akut træning hos brystkræftpatienter (CardioProtEx)
9. april 2024 opdateret af: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid
Kardiotoksicitet er en af de mest signifikante bivirkninger hos brystkræftpatienter behandlet med antracykliner (en type kemoterapi), så vi foreslår at bestemme, om akut træning (dvs. 24 timer før hver kemoterapisession) kan reducere niveauerne af en hjertebiomarkør, som måler muskelskade (NT-proBNP).
I betragtning af at NT-proBNP-dæmpning er blevet observeret med en session udført 24 timer før den første behandling, foreslår vi at verificere disse resultater i hver cyklus af doxorubicin ved at analysere, hvordan hver type træning (aerob, styrke eller kombineret aerob + styrke) kan påvirke antracyklin-induceret kardiotoksicitet, da denne observation kan være relevant i betragtning af gennemførligheden og lave omkostninger, som denne implementering ville repræsentere i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: María Alonso
- Telefonnummer: + 34 678942096
- E-mail: maria.alonsod@alumnos.upm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- "Ramón y Cajal" Hospital
-
Kontakt:
- María Alonso
- Telefonnummer: +34 678942096
- E-mail: maria.alonsod@alumnos.upm.es
-
Ledende efterforsker:
- Maria Fernandez Abad
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med ikke-metastatisk brystkræft, som ikke tidligere er behandlet.
- Planlagt at modtage neoadjuverende doxorubicin kemoterapi.
- Modtag onkologens godkendelse til udøvelsen af træning.
- Accept af randomisering.
- At underskrive en informeret samtykkeformular, før du starter en måling eller procedure relateret til projektet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får en indledende operation, og som ikke skal i neoadjuverende behandling.
- Kontraindikationer til at udføre stresstest efter anbefalingerne fra American Thoracic Society.
- Eksisterende hjerte-kar-sygdom.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
- Diabetes mellitus.
- Nyresygdom.
- Alvorlig anæmi.
- Graviditet.
- Aktuel rygestatus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Patienterne vil udføre et akut anfald af træning (forskellige typer træning for hver cyklus af antracykliner) 24-48 timer før hver cyklus af antracykliner.
|
Patienterne vil udføre en akut træning (forskellige typer træning for hver cyklus af antracykliner, som aerob træning, styrketræning eller kombineret træning) 24-48 timer før hver cyklus af antracykliner.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil modtage standardbehandling for hver type tumor foreslået af hospitalet.
Denne gruppe patienter vil få de internationale anbefalinger om fysisk træning til kræftpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 24-48 timer før hver cyklus af antracykliner og umiddelbart før modtagelse af behandlingen
|
Biomarkør for hjerteskadeværdi i blodprøver
|
24-48 timer før hver cyklus af antracykliner og umiddelbart før modtagelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertetroponin I
Tidsramme: 24-48 timer før hver cyklus af antracykliner og umiddelbart før modtagelse af behandlingen
|
Biomarkør for hjerteskadeværdi i blodprøver
|
24-48 timer før hver cyklus af antracykliner og umiddelbart før modtagelse af behandlingen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24-48 timer før hver cyklus af antracykliner og umiddelbart før modtagelse af behandlingen
|
Hvileblodtryk vurderet med sphyngomanometer
|
24-48 timer før hver cyklus af antracykliner og umiddelbart før modtagelse af behandlingen
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 0-14 dage før den første behandling (ifølge sædvanlig klinisk praksis) og i opfølgningsperioden (6 måneder efter endt antracyklinbehandling).
|
Ændring i venstre ventrikulær systolisk funktion kvantificeret ved transthorax ekkokardiografi
|
0-14 dage før den første behandling (ifølge sædvanlig klinisk praksis) og i opfølgningsperioden (6 måneder efter endt antracyklinbehandling).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Forud for hver træningssession og i opfølgningsperioden (6 måneder efter afslutning af antracyklinbehandlingen).
|
Vurderet ved hjælp af den validerede Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F)
|
Forud for hver træningssession og i opfølgningsperioden (6 måneder efter afslutning af antracyklinbehandlingen).
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Forud for hver træningssession og i opfølgningsperioden (6 måneder efter afslutning af antracyklinbehandlingen).
|
Vurderet ved hjælp af det validerede International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
Forud for hver træningssession og i opfølgningsperioden (6 måneder efter afslutning af antracyklinbehandlingen).
|
|
Vurdering af funktionel mobilitet
Tidsramme: 0-14 dage før første behandling og umiddelbart efter endt antracyklinbehandling.
|
Vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen
|
0-14 dage før første behandling og umiddelbart efter endt antracyklinbehandling.
|
|
Vurdering af underekstremiteternes styrke og kraft
Tidsramme: 0-14 dage før første behandling og umiddelbart efter endt antracyklinbehandling.
|
Vurderet ved hjælp af Sit to Stand-testen
|
0-14 dage før første behandling og umiddelbart efter endt antracyklinbehandling.
|
|
Vurdering af isometrisk håndtag
Tidsramme: 0-14 dage før første behandling og umiddelbart efter endt antracyklinbehandling.
|
Vurderet ved hjælp af håndgrebsdynamometertesten
|
0-14 dage før første behandling og umiddelbart efter endt antracyklinbehandling.
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Forud for hver træningssession og i opfølgningsperioden (6 måneder efter afslutning af antracyklinbehandlingen).
|
Vurderet ved hjælp af det validerede EORTC-QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskema
|
Forud for hver træningssession og i opfølgningsperioden (6 måneder efter afslutning af antracyklinbehandlingen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DATOS-20220624-ASJF-Efecto car
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .