- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05468216
초등학교 수업의 움직임 통합 (MovIn-Lessons)
MovIn-Lessons 프로젝트가 초등학교의 신체 활동 수준, 실행 기능, 학업 수행 및 과제 행동에 미치는 영향: 군집 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
증거에 따르면 스페인 어린이의 50% 이상이 WHO가 정한 PA 권장 사항을 달성하지 못하므로 단기(예: 과체중 및 비만) 및 장기 건강 결과(청소년기의 만성 질환)의 위험이 더 높습니다. 그리고 성인기). 이것은 스페인과 유럽 전역에서 놀라운 사회 및 공중 보건 문제이며 효과적인 솔루션이 필요합니다.
따라서 본 군집 무작위 대조 시험에서는 초등 교육(구체적으로 6학년)의 학업 수업(MovIn-Lessons)에서 장기 운동 통합 개입이 어린이의 신체 활동 수준을 증가시키고 좌식 행동을 감소시킬 수 있는지 테스트할 것입니다. 학교 시간에. 또한, 이 개입이 집행 기능, 학업 성취도 및 업무 수행 행동을 개선할 수 있는지 테스트할 것입니다.
운동 통합은 학교 시간 동안 일반 교육 교실 내에서 강도에 관계없이 신체 활동을 주입하는 것으로 정의됩니다. 특히 MovIn-Lessons 개입은 개입 학교에 다니는 모든 어린이를 위한 수학, 영어 및 자연 과학 수업에 신체 활동을 주입하는 것으로 구성됩니다. 이것은 능동적인 방식으로 학습 활동을 수행함으로써 달성될 것입니다.
참가자에는 초등학교 6학년에 재학 중인 어린이가 포함됩니다. 군집 무작위 대조 시험 설계로 인해 학교가 군집이 되며 설계에 제한이 있습니다. 제한 사항은 참여하는 각 클러스터(학교)는 학교가 동일한 팔(개입 또는 통제 그룹)에 할당되더라도 다른 타운 또는 도시 출신이어야 한다는 것입니다. 이 제한의 목적은 같은 마을이나 도시에 있는 다른 학교의 아이들이 서로 통신할 수 있다는 사실을 피함으로써 구성 타당성을 보존하는 것입니다.
채용 절차는 다음과 같습니다. 바르셀로나와 지로나 지방의 모든 카탈루냐어 학교는 연구 참여 초대를 받게 됩니다. 참여에 관심이 있고 포함 기준을 충족하는 학교는 참여할 자격이 있습니다. 학교는 매칭을 통해 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 일치 기준은 학교의 특성(공립 또는 사립, 지리적 위치, 사회인구학적 프로필 및 6학년 교실 수) 및 교사의 특성(사용된 경험, 자신감 및 교육학적 모델)입니다. 또한 클러스터의 선택 편향을 방지하기 위해 할당 은폐 메커니즘이 사용됩니다. 자격이 있는 모든 참가자는 개입 중간(3개월 후) 및 개입 후 1주일에 수행되는 기본 평가 및 후속 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna M Señé Mir, PhD
- 전화번호: 1224 34938816164
- 이메일: annam.sene@uvic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Anna M Señé Mir, PhD
- 이메일: annam.sene@uvic.cat
연구 장소
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Barcelona
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Vic, Barcelona, 스페인, 08500
- University of Vic- Central University of Catalonia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초등학교 6학년 아이들
제외 기준:
- 특별한 교육이 필요하고 전체 그룹 수업을 따르지 않는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MovIn-Lessons 그룹
초등 교육 과목(수학, 자연 과학 및 영어)의 학습 활동에 운동 통합을 구현할 학교.
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MovIn-Lessons 개입은 초등 교육의 수학, 영어 및 자연 과학 수업에 PA를 주입하는 것으로 구성됩니다.
움직임은 다양한 신체 강도에서 세션당 최소 20분 동안 학습 활동에 통합됩니다.
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간섭 없음: 대조군
학습 활동 실현에 동일한 방법론을 계속 적용할 학교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 측정 변화: 시간 및 강도
기간: 기준선, 개입 시작 후 8주, 개입 종료(16주 후)
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가속도계는 학생들의 신체 활동 수준을 측정하고 정량화하는 데 사용됩니다.
가속도계는 어린이와 성인의 자유 생활 조건에서 신체 자세와 활동 패턴을 정량화하는 타당하고 객관적인 측정 수단으로 이미 입증되었습니다.
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기준선, 개입 시작 후 8주, 개입 종료(16주 후)
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좌식 행동 측정 변화: 시간
기간: 기준선, 중재 시작 후 8주, 중재 종료(16주 후).
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가속도계는 학생들의 좌식 행동을 측정하고 정량화하는 데 사용됩니다.
가속도계는 어린이와 성인의 자유 생활 조건에서 신체 자세와 활동 패턴을 정량화하는 타당하고 객관적인 측정 수단으로 이미 입증되었습니다.
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기준선, 중재 시작 후 8주, 중재 종료(16주 후).
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집행 기능은 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 개입 시작 후 8주, 개입 종료(16주 후)
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세 가지 핵심 EF는 3세에서 85세 사이의 인구에 대해 NIH 도구 상자 배터리의 검증된 테스트로 평가됩니다.
억제 제어 및 주의: 플랭커 억제 제어 및 주의 테스트; 작업기억: 목록 정렬 작업기억 테스트; 인지 유연성: 차원 변경 카드 정렬 테스트.
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기준선, 개입 시작 후 8주, 개입 종료(16주 후)
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학업성취도 척도 변경
기간: 기준선 및 중재 종료(16주 후)
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카탈루냐 국가 표준화 시험은 초등 교육(6학년) 말에 기본 역량의 달성 정도를 평가하는 것으로 구성됩니다.
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기준선 및 중재 종료(16주 후)
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작업 수행 행동 측정 변경
기간: 기준선, 개입 시작 후 8주, 개입 종료(16주 후)
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직접 행동 평가 척도는 학생이 원하는 행동을 하는 시간의 비율을 평가하여 학생의 행동과 참여도를 평가합니다.
직접 행동 평가 척도(학업적 참여, 존중, 파괴적)에서 높은 점수는 높은 수준을 나타내며 10이 최대값입니다.
반면에 직접 행동 평가 척도(학업적 참여, 존중, 방해)의 낮은 점수는 낮은 수준을 나타내며 0이 최소값입니다.
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기준선, 개입 시작 후 8주, 개입 종료(16주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회경제적 지위
기간: 기준선
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(교란 변수) FAS II(Family Affluence Scale II)는 자녀가 자신의 가족에 대해 알 가능성이 있는 측면을 묻는 네 가지 질문으로 구성됩니다.
FAS II 낮음(점수=0,1,2)은 낮은 풍요를 나타내고, FAS II 중간(점수=3,4,5)은 중간 풍요를 나타내고, FAS II 높음(점수=6,7,8,9)은 높은 풍요를 나타냅니다. .
따라서 0은 최소값이고 9는 최대값입니다.
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기준선
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일반 신체 활동 수준
기간: 기준선
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(교란 변수) 어린이를 위한 신체 활동 설문지(PAQ-C)는 지난 7일 동안의 일반적인 신체 활동 수준을 평가합니다.
자기 관리식 회상 설문지입니다.
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기준선
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체질량 지수
기간: 기준선
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(교란변수)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna M Señé Mir, PhD, University of Vic- Central University of Vic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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