- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05468216
Интеграция движения в уроки начальной школы (MovIn-Lessons)
Влияние проекта MovIn-Lessons на уровни физической активности, исполнительные функции, академическую успеваемость и поведение при выполнении заданий в начальных школах: протокол исследования для кластерного рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фактические данные показывают, что более 50% испанских детей не соответствуют рекомендациям ВОЗ по ФА и, следовательно, подвергаются более высокому риску как краткосрочных (например, избыточный вес и ожирение), так и долгосрочных последствий для здоровья (хронические заболевания в подростковом возрасте). и совершеннолетие). Это тревожная социальная проблема и проблема общественного здравоохранения в Испании и во всей Европе, и необходимы эффективные решения.
Таким образом, в этом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании будет проверено, может ли долгосрочное вмешательство по интеграции движений на академических уроках (MovIn-Lessons) в начальном образовании (в частности, в 6-м классе) повысить уровень физической активности детей и уменьшить малоподвижный образ жизни. в школьное время. Кроме того, будет проверено, может ли это вмешательство улучшить исполнительные функции, успеваемость и поведение при выполнении задания.
Интеграция движения определяется как введение физической активности любого уровня интенсивности в общеобразовательные классы в школьное время. В частности, вмешательство MovIn-Lessons будет заключаться в обеспечении физической активности на уроках математики, английского языка и естественных наук для всех детей, посещающих интервенционные школы. Это достигается за счет активной учебной деятельности.
Среди участников есть дети, которые учатся в 6-х классах общеобразовательных школ. Из-за кластерного рандомизированного дизайна контролируемого испытания школы будут кластерами, и дизайн будет иметь ограничение. Ограничение состоит в том, что каждый участвующий кластер (школа) должен быть из разных городов, даже если школы относятся к одной и той же группе (вмешательству или контрольной группе). Цель этого ограничения состоит в том, чтобы сохранить конструктную валидность, избегая того факта, что дети из разных школ одного и того же города могут общаться друг с другом.
Набор будет проходить по следующей процедуре: все каталонские школы в провинциях Барселона и Жирона получат приглашение принять участие в исследовании. Школы, которые заинтересованы в участии и соответствуют критериям включения, будут иметь право на участие. Школы будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу с совпадением. Критериями соответствия будут характеристики школ (государственные или частные, географическое положение, социально-демографический профиль и количество классных комнат в шестом классе) и характеристики учителей (опыт, уверенность и используемые педагогические модели). Кроме того, будет использоваться механизм сокрытия распределения, чтобы предотвратить смещение выбора кластеров. Все подходящие участники пройдут базовые оценки и последующие оценки, проведенные в середине вмешательства (через три месяца) и через одну неделю после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna M Señé Mir, PhD
- Номер телефона: 1224 34938816164
- Электронная почта: annam.sene@uvic.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna M Señé Mir, PhD
- Электронная почта: annam.sene@uvic.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Испания, 08500
- University of Vic- Central University of Catalonia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети в шестом классе начальной школы
Критерий исключения:
- дети, нуждающиеся в особых образовательных потребностях и не следующие за общегрупповыми занятиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MovIn-Уроки
Школы, которые осуществят интеграцию движения в учебную деятельность по предметам начального образования (математика, естествознание и английский язык).
|
Вмешательство MovIn-Lessons будет состоять из внедрения PA в уроки математики, английского языка и естественных наук в начальной школе.
Движение будет интегрировано в учебную деятельность в течение не менее 20 минут за занятие с разной физической интенсивностью.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Школы, которые будут продолжать применять ту же методологию в реализации учебной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей физической активности: время и интенсивность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 16 недель)
|
Акселерометры будут использоваться для измерения и количественной оценки уровня физической активности учащихся.
Акселерометры уже зарекомендовали себя как действительная и объективная мера для количественной оценки положения тела и моделей активности в условиях свободной жизни у детей и взрослых.
|
Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 16 недель)
|
|
Изменение показателей малоподвижного поведения: время
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 16 недель).
|
Акселерометры будут использоваться для измерения и количественной оценки малоподвижного поведения учащихся.
Акселерометры уже зарекомендовали себя как действительная и объективная мера для количественной оценки положения тела и моделей активности в условиях свободной жизни у детей и взрослых.
|
Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 16 недель).
|
|
Исполнительные функции измеряют изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 16 недель)
|
Три основных КВ будут оцениваться с помощью утвержденных тестов из набора инструментов NIH для населения в возрасте от 3 до 85 лет.
Ингибиторный контроль и внимание: Фланкеровский тест на тормозной контроль и внимание; Рабочая память: тест рабочей памяти на сортировку списка; Когнитивная гибкость: тест сортировки карточек с изменением размеров.
|
Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 16 недель)
|
|
Изменение показателей академической успеваемости
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства (через 16 недель)
|
Каталонский национальный стандартизированный тест состоит из оценки степени достижения базовых компетенций в конце начального образования (шестой класс).
|
Исходный уровень и конец вмешательства (через 16 недель)
|
|
Изменение показателей поведения во время выполнения задачи
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 16 недель)
|
Шкала оценки прямого поведения оценивает поведение и вовлеченность учащихся, оценивая процент времени, в течение которого учащийся совершает желаемое поведение.
Высокие баллы по шкале прямого рейтинга поведения (вовлечение в учебу, уважительное и разрушительное) указывают на высокие уровни, где 10 — максимальное значение.
С другой стороны, низкие баллы по шкалам прямого рейтинга поведения (вовлеченность в учебу, уважительное и разрушительное) указывают на низкие уровни, где 0 является минимальным значением.
|
Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 16 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социоэкономический статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
(вмешивающаяся переменная) Шкала достатка семьи II (FAS II) состоит из четырех вопросов, в которых детям задаются аспекты, которые они, вероятно, знают о своей семье.
Низкий уровень FAS II (оценка = 0,1,2) указывает на низкий уровень благосостояния, средний уровень FAS II (оценка = 3,4,5) указывает на средний уровень благосостояния, а высокий уровень FAS II (оценка = 6,7,8,9) указывает на высокий уровень благосостояния. .
Поэтому 0 — это минимальное значение, а 9 — максимальное значение.
|
Базовый уровень
|
|
Общие уровни физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
(вмешивающаяся переменная) Опросник физической активности для детей (PAQ-C) оценивает общий уровень физической активности за последние семь дней.
Это анкета для самостоятельного заполнения.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
(смешивающая переменная)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna M Señé Mir, PhD, University of Vic- Central University of Vic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MovIn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .