- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468216
Bevegelsesintegrering i grunnskolens leksjoner (MovIn-Lessons)
Effekten av MovIn-Lessons Project på fysiske aktivitetsnivåer, utøvende funksjoner, akademiske prestasjoner og atferd under oppgave i grunnskoler: Studieprotokoll for en klyngerandomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beviset viser at over 50 % av spanske barn ikke oppnår PA-anbefalingene fastsatt av WHO, og har derfor høyere risiko for både kortsiktige (f.eks. overvekt og fedme) og langsiktige helsekonsekvenser (kronisk sykdom i ungdomsårene) og voksen alder). Dette er en alarmerende sosial og folkehelseutfordring i Spania og over hele Europa, og effektive løsninger er nødvendig.
Derfor, i denne klynge randomiserte kontrollerte studien, vil det bli testet om en langsiktig intervensjon for bevegelsesintegrering i akademiske leksjoner (MovIn-Lessons) i grunnskoleopplæringen (spesielt 6. klasse) kan øke det fysiske aktivitetsnivået til barn og redusere stillesittende atferd ved skoletid. I tillegg vil det bli testet om denne intervensjonen kan forbedre de eksekutive funksjonene, akademiske prestasjoner og atferd på oppgaven.
Bevegelsesintegrering er definert som å tilføre fysisk aktivitet, på ethvert intensitetsnivå, i klasserom for allmennundervisning i løpet av skoletiden. Spesifikt vil MovIn-Lessons intervensjon bestå av å tilføre fysisk aktivitet i matte-, engelsk- og naturfagtimer for alle barn som går på intervensjonsskolene. Dette skal oppnås ved å gjennomføre læringsaktiviteter på en aktiv måte.
Deltakerne inkluderer barn som studerer 6. klasse i grunnskoler. På grunn av det klyngerandomiserte kontrollerte forsøksdesignet vil skolene være klyngene, og designet vil ha en begrensning. Begrensningen er at hver klynge (skole) som deltar må være fra forskjellige tettsteder eller byer, selv om skolene er allokert til samme gren (intervensjon eller kontrollgruppe). Målet med denne begrensningen er å bevare konstruksjonens gyldighet ved å unngå at barn fra forskjellige skoler i samme by eller by kan kommunisere med hverandre.
Rekrutteringen vil følge denne prosedyren: alle katalanske skoler i provinsene Barcelona og Girona vil motta en invitasjon til å delta i studien. Skoler som er interessert i å delta og oppfyller inkluderingskriteriene vil være kvalifisert til å delta. Skoler vil bli tilfeldig fordelt til intervensjon eller kontrollgruppe med matching. Samsvarskriteriene vil være skolenes kjennetegn (offentlig eller privat, geografisk plassering, sosiodemografisk profil og antall klasserom i sjette klasse) og lærernes kjennetegn (erfaring, selvtillit og pedagogiske modeller brukt). I tillegg vil en tildelingsskjulingsmekanisme bli brukt for å forhindre klyngers seleksjonsskjevhet. Alle kvalifiserte deltakere vil fullføre baselinevurderinger og oppfølgingsevalueringer utført midt i intervensjonen (etter tre måneder), og en uke etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna M Señé Mir, PhD
- Telefonnummer: 1224 34938816164
- E-post: annam.sene@uvic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna M Señé Mir, PhD
- E-post: annam.sene@uvic.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spania, 08500
- University of Vic- Central University of Catalonia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i sjette klasse i grunnskolen
Ekskluderingskriterier:
- barn som trenger spesielle pedagogiske behov og det ikke følger hele gruppeklassene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MovIn-Lessons gruppe
Skolene som skal implementere bevegelsesintegrasjonen i læringsaktivitetene til grunnskolefagene (matte, naturfag og engelsk).
|
MovIn-Lessons-intervensjonen vil bestå av å tilføre PA i matematikk-, engelsk- og naturfagtimer i grunnskolen.
Bevegelsen vil bli integrert i læringsaktivitetene i minst 20 minutter per økt, ved ulike fysiske intensiteter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skoler som vil fortsette å bruke samme metodikk i realiseringen av læringsaktivitetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske aktivitetsmål endres: tid og intensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter start av intervensjon, slutt på intervensjonen (etter 16 uker)
|
Akselerometre vil bli brukt til å måle og kvantifisere det fysiske aktivitetsnivået til elevene.
Akselerometre har allerede blitt demonstrert som et gyldig og objektivt mål for å kvantifisere kroppsholdning og aktivitetsmønstre under frie leveforhold hos barn og voksne.
|
Baseline, 8 uker etter start av intervensjon, slutt på intervensjonen (etter 16 uker)
|
|
Stillesittende atferd måler endring: tid
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter start av intervensjon, slutt på intervensjon (etter 16 uker).
|
Akselerometre vil bli brukt til å måle og kvantifisere stillesittende atferd hos studenter.
Akselerometre har allerede blitt demonstrert som et gyldig og objektivt mål for å kvantifisere kroppsholdning og aktivitetsmønstre under frie leveforhold hos barn og voksne.
|
Baseline, 8 uker etter start av intervensjon, slutt på intervensjon (etter 16 uker).
|
|
Utøvende funksjoner måler endring
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter start av intervensjon, slutt på intervensjonen (etter 16 uker)
|
Tre kjerne-EF-er vil bli vurdert med validerte tester fra NIH-verktøykassebatteriet for befolkningen i alderen 3 til 85 år.
Hemmingskontroll og oppmerksomhet: Flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest; Arbeidsminne: Liste Sortering Arbeidsminne test; Kognitiv fleksibilitet: Målendringskortsorteringstest.
|
Baseline, 8 uker etter start av intervensjon, slutt på intervensjonen (etter 16 uker)
|
|
Faglige prestasjonsmål endres
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonen (etter 16 uker)
|
Den katalanske nasjonale standardiserte testen består av å evaluere graden av oppnåelse av grunnleggende kompetanse ved slutten av grunnskoleopplæringen (sjette klasse).
|
Grunnlinje og slutt på intervensjonen (etter 16 uker)
|
|
Atferdstiltak på oppgaven endres
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter start av intervensjon, slutt på intervensjonen (etter 16 uker)
|
Skalaen for vurdering av direkte atferd vurderer elevenes oppførsel og engasjement ved å rangere prosentandelen av tiden studenten gjør ønsket atferd.
Høye skårer på skalaene for direkte atferdsvurdering (akademisk engasjert, respektfull og forstyrrende) indikerer høye nivåer, med 10 som maksimalverdi.
På den annen side indikerer lave skårer på Direct Behavior Rating-skalaene (akademisk engasjert, respektfull og forstyrrende) lave nivåer, med 0 som minimumsverdi.
|
Baseline, 8 uker etter start av intervensjon, slutt på intervensjonen (etter 16 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Grunnlinje
|
(forvirrende variabel) Family Affluence Scale II (FAS II) består av fire spørsmål som spør barn om aspekter de sannsynligvis vil vite om familien sin.
FAS II lav (score=0,1,2) indikerer lav velstand, FAS II middels (score=3,4,5) indikerer middels velstand, og FAS II høy (score=6,7,8,9) indikerer høy velstand .
Derfor er 0 minimumsverdien og 9 maksimumsverdien.
|
Grunnlinje
|
|
Generelt Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
(forstyrrende variabel) Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) vurderer det generelle fysiske aktivitetsnivået de siste syv dagene.
Det er et selvadministrert tilbakekallingsskjema.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
(forvirrende variabel)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna M Señé Mir, PhD, University of Vic- Central University of Vic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MovIn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .