- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05468216
Integración del movimiento en las lecciones de las escuelas primarias (MovIn-Lessons)
El efecto del proyecto MovIn-Lessons en los niveles de actividad física, las funciones ejecutivas, el rendimiento académico y el comportamiento en la tarea en las escuelas primarias: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia muestra que más del 50% de los niños españoles no alcanzan las recomendaciones de AF establecidas por la OMS, por lo que tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias para la salud tanto a corto plazo (por ejemplo, sobrepeso y obesidad) como a largo plazo (enfermedad crónica en la adolescencia). y edad adulta). Este es un desafío social y de salud pública alarmante en España y en toda Europa y se necesitan soluciones efectivas.
Por lo tanto, en este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, se probará si una intervención de integración del movimiento a largo plazo en las lecciones académicas (MovIn-Lessons) en educación primaria (concretamente 6º grado) puede aumentar los niveles de actividad física de los niños y reducir el comportamiento sedentario. en horario escolar. Además, se probará si esta intervención puede mejorar las funciones ejecutivas, el rendimiento académico y el comportamiento en la tarea.
La integración del movimiento se define como infundir actividad física, en cualquier nivel de intensidad, dentro de las aulas de educación general durante el horario escolar. Específicamente, la intervención MovIn-Lessons consistirá en infundir actividad física en las lecciones de matemáticas, inglés y ciencias naturales para todos los niños que asisten a las escuelas de intervención. Esto se logrará realizando actividades de aprendizaje de forma activa.
Participan niños que cursan sexto grado en escuelas de educación primaria. Debido al diseño del ensayo controlado aleatorio por grupos, las escuelas serán los grupos y el diseño tendrá una restricción. La restricción es que cada conglomerado (escuela) que participe debe ser de diferentes pueblos o ciudades, incluso si las escuelas están asignadas al mismo brazo (intervención o grupo de control). El objetivo de esta restricción es preservar la validez de constructo evitando que niños de diferentes escuelas de un mismo pueblo o ciudad puedan comunicarse entre sí.
La selección se hará siguiendo este procedimiento: todas las escuelas catalanas de las provincias de Barcelona y Girona recibirán una invitación para participar en el estudio. Las escuelas que estén interesadas en participar y cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles para participar. Las escuelas se asignarán al azar a un grupo de intervención o de control con emparejamiento. Los criterios de emparejamiento serán las características de las escuelas (públicas o privadas, ubicación geográfica, perfil sociodemográfico y número de aulas de sexto grado) y las características de los docentes (experiencia, confianza y modelos pedagógicos utilizados). Además, se utilizará un mecanismo de ocultación de la asignación para evitar el sesgo de selección de los conglomerados. Todos los participantes elegibles completarán evaluaciones de referencia y evaluaciones de seguimiento realizadas en medio de la intervención (después de tres meses) y una semana después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna M Señé Mir, PhD
- Número de teléfono: 1224 34938816164
- Correo electrónico: annam.sene@uvic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna M Señé Mir, PhD
- Correo electrónico: annam.sene@uvic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Vic, Barcelona, España, 08500
- University of Vic- Central University of Catalonia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en sexto grado de educación primaria
Criterio de exclusión:
- niños que requieren necesidades educativas especiales y no sigue las clases de grupo completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MovIn-Lessons
Las escuelas que implementarán el movimiento de integración en las actividades de aprendizaje de las materias de educación primaria (matemáticas, ciencias naturales e inglés).
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La intervención MovIn-Lessons consistirá en infundir AF en las lecciones de matemáticas, inglés y ciencias naturales en la educación primaria.
El movimiento se integrará en las actividades de aprendizaje durante al menos 20 minutos por sesión, a diferentes intensidades físicas.
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Sin intervención: Grupo de control
Escuelas que seguirán aplicando la misma metodología en la realización de las actividades de aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La actividad física mide el cambio: tiempo e intensidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de comenzar la intervención, final de la intervención (después de 16 semanas)
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Se utilizarán acelerómetros para medir y cuantificar los niveles de actividad física de los estudiantes.
Los acelerómetros ya han demostrado ser una medida válida y objetiva para cuantificar la postura corporal y los patrones de actividad en condiciones de vida libre en niños y adultos.
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Línea de base, 8 semanas después de comenzar la intervención, final de la intervención (después de 16 semanas)
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El comportamiento sedentario mide el cambio: tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de iniciar la intervención, final de la intervención (después de 16 semanas).
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Se utilizarán acelerómetros para medir y cuantificar el comportamiento sedentario de los estudiantes.
Los acelerómetros ya han demostrado ser una medida válida y objetiva para cuantificar la postura corporal y los patrones de actividad en condiciones de vida libre en niños y adultos.
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Línea de base, 8 semanas después de iniciar la intervención, final de la intervención (después de 16 semanas).
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Las funciones ejecutivas miden el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de comenzar la intervención, final de la intervención (después de 16 semanas)
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Se evaluarán tres FE principales con pruebas validadas de la batería de herramientas del NIH para la población de entre 3 y 85 años.
Control de inhibición y atención: Flanker Inhibitory Control and Attention test; Memoria de trabajo: prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas; Flexibilidad cognitiva: prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional.
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Línea de base, 8 semanas después de comenzar la intervención, final de la intervención (después de 16 semanas)
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El rendimiento académico mide el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención (después de 16 semanas)
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La prueba estandarizada nacional catalana consiste en evaluar el grado de consecución de las competencias básicas al final de la educación primaria (sexto curso).
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Línea de base y final de la intervención (después de 16 semanas)
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Cambio de medidas de comportamiento en la tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de comenzar la intervención, final de la intervención (después de 16 semanas)
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La Escala de calificación de comportamiento directo evalúa el comportamiento y el compromiso de los estudiantes al calificar el porcentaje de tiempo que el estudiante tiene el comportamiento deseado.
Los puntajes altos en las escalas de calificación de comportamiento directo (académicamente comprometido, respetuoso y disruptivo) indican niveles altos, siendo 10 el valor máximo.
Por otro lado, puntuaciones bajas en las escalas de Calificación de Comportamiento Directo (Académicamente comprometido, Respetuoso y Disruptivo) indican niveles bajos, siendo 0 el valor mínimo.
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Línea de base, 8 semanas después de comenzar la intervención, final de la intervención (después de 16 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: Base
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(variable de confusión) La Family Affluence Scale II (FAS II) consta de cuatro preguntas que preguntan a los niños aspectos que probablemente conocen sobre su familia.
FAS II bajo (puntaje = 0,1,2) indica baja riqueza, FAS II medio (puntaje = 3,4,5) indica riqueza media, y FAS II alto (puntaje = 6,7,8,9) indica alta riqueza .
Por lo tanto 0 es el valor mínimo y 9 el valor máximo.
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Base
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Niveles generales de actividad física
Periodo de tiempo: Base
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(variable de confusión) El Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C) evalúa el nivel general de actividad física en los últimos siete días.
Es un cuestionario de recuerdo autoadministrado.
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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(variable de confusión)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Señé Mir, PhD, University of Vic- Central University of Vic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MovIn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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