- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05468216
Intégration du mouvement dans les cours des écoles primaires (MovIn-Lessons)
L'effet du projet MovIn-Lessons sur les niveaux d'activité physique, les fonctions exécutives, les performances scolaires et le comportement à la tâche dans les écoles primaires : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves montrent que plus de 50 % des enfants espagnols n'atteignent pas les recommandations de l'AP établies par l'OMS et sont donc plus à risque de conséquences à court terme (par exemple, surpoids et obésité) et à long terme (maladie chronique à l'adolescence). et l'âge adulte). Il s'agit d'un défi social et de santé publique alarmant en Espagne et dans toute l'Europe et des solutions efficaces sont nécessaires.
Par conséquent, dans cet essai contrôlé randomisé en grappes, il sera testé si une intervention d'intégration du mouvement à long terme dans les cours académiques (MovIn-Lessons) dans l'enseignement primaire (en particulier la 6e année) peut augmenter les niveaux d'activité physique des enfants et réduire le comportement sédentaire. au temps scolaire. De plus, il sera testé si cette intervention peut améliorer les fonctions exécutives, la réussite scolaire et le comportement à la tâche.
L'intégration du mouvement est définie comme l'infusion d'activité physique, à n'importe quel niveau d'intensité, dans les classes d'enseignement général pendant le temps scolaire. Plus précisément, l'intervention MovIn-Lessons consistera à infuser l'activité physique dans les cours de mathématiques, d'anglais et de sciences naturelles pour tous les enfants fréquentant les écoles d'intervention. Cet objectif sera atteint en menant des activités d'apprentissage de manière active.
Les participants comprennent des enfants qui étudient la 6e année dans les écoles primaires. En raison de la conception de l'essai contrôlé randomisé en grappes, les écoles seront les grappes et la conception comportera une restriction. La restriction est que chaque cluster (école) qui participe doit provenir de villes différentes, même si les écoles sont affectées au même bras (groupe d'intervention ou de contrôle). Le but de cette restriction est de préserver la validité de construit en évitant que des enfants d'écoles différentes d'une même ville puissent communiquer entre eux.
Le recrutement suivra cette procédure : toutes les écoles catalanes des provinces de Barcelone et de Gérone recevront une invitation à participer à l'étude. Les écoles qui souhaitent participer et qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour participer. Les écoles seront affectées au hasard à un groupe d'intervention ou de contrôle avec appariement. Les critères d'appariement seront les caractéristiques des établissements (public ou privé, situation géographique, profil sociodémographique et nombre de classes de sixième) et les caractéristiques des enseignants (expérience, confiance et modèles pédagogiques utilisés). De plus, un mécanisme de dissimulation d'allocation sera utilisé pour éviter le biais de sélection des clusters. Tous les participants éligibles effectueront des évaluations de base et des évaluations de suivi menées au milieu de l'intervention (après trois mois) et une semaine après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna M Señé Mir, PhD
- Numéro de téléphone: 1224 34938816164
- E-mail: annam.sene@uvic.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna M Señé Mir, PhD
- E-mail: annam.sene@uvic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- University of Vic- Central University of Catalonia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants en sixième année du primaire
Critère d'exclusion:
- enfants qui ont des besoins éducatifs particuliers et qui ne suivent pas les cours en groupe entier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MovIn-Leçons
Les écoles qui mettront en œuvre l'intégration du mouvement dans les activités d'apprentissage des matières de l'enseignement primaire (mathématiques, sciences naturelles et anglais).
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L'intervention MovIn-Lessons consistera à infuser l'AP dans les cours de mathématiques, d'anglais et de sciences naturelles dans l'enseignement primaire.
Le mouvement sera intégré aux activités d'apprentissage pendant au moins 20 minutes par séance, à différentes intensités physiques.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les écoles qui continueront d'appliquer la même méthodologie dans la réalisation des activités d'apprentissage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des mesures de l'activité physique : temps et intensité
Délai: Au départ, 8 semaines après le début de l'intervention, fin de l'intervention (après 16 semaines)
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Des accéléromètres seront utilisés pour mesurer et quantifier les niveaux d'activité physique des élèves.
Les accéléromètres ont déjà été démontrés comme une mesure valide et objective pour quantifier la posture corporelle et les modèles d'activité dans des conditions de vie libre chez les enfants et les adultes.
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Au départ, 8 semaines après le début de l'intervention, fin de l'intervention (après 16 semaines)
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Les mesures du comportement sédentaire changent : le temps
Délai: Au départ, 8 semaines après le début de l'intervention, fin de l'intervention (après 16 semaines).
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Des accéléromètres seront utilisés pour mesurer et quantifier le comportement sédentaire des élèves.
Les accéléromètres ont déjà été démontrés comme une mesure valide et objective pour quantifier la posture corporelle et les modèles d'activité dans des conditions de vie libre chez les enfants et les adultes.
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Au départ, 8 semaines après le début de l'intervention, fin de l'intervention (après 16 semaines).
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Les fonctions exécutives mesurent le changement
Délai: Au départ, 8 semaines après le début de l'intervention, fin de l'intervention (après 16 semaines)
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Trois EF de base seront évalués avec des tests validés de la batterie de boîtes à outils NIH pour la population âgée de 3 à 85 ans.
Contrôle de l'inhibition et attention : test de contrôle inhibiteur et d'attention de Flanker ; Mémoire de travail : test de mémoire de travail de tri de liste ; Flexibilité cognitive : test de tri des cartes de changement dimensionnel.
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Au départ, 8 semaines après le début de l'intervention, fin de l'intervention (après 16 semaines)
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Les mesures du rendement scolaire changent
Délai: Début et fin de l'intervention (après 16 semaines)
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Le test standardisé national catalan consiste à évaluer le degré d'acquisition des compétences de base à la fin de l'enseignement primaire (sixième année).
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Début et fin de l'intervention (après 16 semaines)
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Les mesures de comportement sur la tâche changent
Délai: Au départ, 8 semaines après le début de l'intervention, fin de l'intervention (après 16 semaines)
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L'échelle d'évaluation du comportement direct évalue le comportement et l'engagement des élèves en évaluant le pourcentage de temps pendant lequel l'élève adopte le comportement souhaité.
Des scores élevés sur les échelles d'évaluation du comportement direct (engagement scolaire, respectueux et perturbateur) indiquent des niveaux élevés, 10 étant la valeur maximale.
D'un autre côté, des scores faibles sur les échelles d'évaluation du comportement direct (Engagé dans l'enseignement, Respectueux et Perturbateur) indiquent des niveaux faibles, 0 étant la valeur minimale.
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Au départ, 8 semaines après le début de l'intervention, fin de l'intervention (après 16 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut socioéconomique
Délai: Ligne de base
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(variable confusionnelle) L'échelle de richesse familiale II (FAS II) se compose de quatre questions demandant aux enfants des aspects qu'ils sont susceptibles de connaître sur leur famille.
FAS II bas (score=0,1,2) indique une faible affluence, FAS II moyen (score=3,4,5) indique une aisance moyenne et FAS II élevé (score=6,7,8,9) indique une affluence élevée .
Donc 0 est la valeur minimale et 9 la valeur maximale.
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Ligne de base
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Niveaux d'activité physique généraux
Délai: Ligne de base
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(variable confondante) Le Questionnaire sur l'activité physique des enfants (PAQ-C) évalue le niveau général d'activité physique au cours des sept derniers jours.
Il s'agit d'un questionnaire de rappel auto-administré.
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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(variable confusionnelle)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna M Señé Mir, PhD, University of Vic- Central University of Vic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MovIn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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