- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05468216
L'integrazione del movimento nelle lezioni delle scuole primarie (MovIn-Lessons)
L'effetto del progetto MovIn-Lessons sui livelli di attività fisica, le funzioni esecutive, il rendimento scolastico e il comportamento sul lavoro nelle scuole primarie: protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evidenza mostra che oltre il 50% dei bambini spagnoli non raggiunge le raccomandazioni PA stabilite dall'OMS, e sono quindi a maggior rischio di conseguenze sulla salute sia a breve termine (ad esempio, sovrappeso e obesità) che a lungo termine (malattie croniche in adolescenza e l'età adulta). Questa è una sfida sociale e di salute pubblica allarmante in Spagna e in tutta Europa e sono necessarie soluzioni efficaci.
Pertanto, in questo studio controllato randomizzato a grappolo, verrà testato se un intervento di integrazione del movimento a lungo termine nelle lezioni accademiche (MovIn-Lessons) nell'istruzione primaria (in particolare il 6 ° anno) può aumentare i livelli di attività fisica dei bambini e ridurre il comportamento sedentario all'ora di scuola. Inoltre, verrà testato se questo intervento può migliorare le funzioni esecutive, il rendimento scolastico e il comportamento sul lavoro.
L'integrazione del movimento è definita come l'infusione di attività fisica, a qualsiasi livello di intensità, all'interno delle classi di istruzione generale durante l'orario scolastico. Nello specifico, l'intervento MovIn-Lessons consisterà nell'infondere attività fisica nelle lezioni di matematica, inglese e scienze naturali per tutti i bambini che frequentano le scuole di intervento. Ciò sarà ottenuto svolgendo attività di apprendimento in modo attivo.
I partecipanti includono bambini che stanno studiando il 6 ° grado nelle scuole di istruzione primaria. A causa del disegno della sperimentazione controllata randomizzata a grappolo, le scuole saranno i cluster e il disegno avrà una restrizione. La restrizione è che ogni cluster (scuola) che partecipa deve provenire da paesi o città diverse, anche se le scuole sono assegnate allo stesso braccio (gruppo di intervento o di controllo). Lo scopo di questa restrizione è quello di preservare la validità del costrutto evitando che bambini di scuole diverse nella stessa città possano comunicare tra loro.
Il reclutamento seguirà questa procedura: tutte le scuole catalane delle province di Barcellona e Girona riceveranno un invito a partecipare allo studio. Le scuole interessate a partecipare e che soddisfano i criteri di inclusione potranno partecipare. Le scuole saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo con corrispondenza. I criteri di corrispondenza saranno le caratteristiche delle scuole (pubbliche o private, ubicazione geografica, profilo sociodemografico e numero di aule della prima media) e le caratteristiche degli insegnanti (esperienza, fiducia e modelli pedagogici utilizzati). Inoltre, verrà utilizzato un meccanismo di occultamento dell'allocazione per prevenire il bias di selezione dei cluster. Tutti i partecipanti idonei completeranno le valutazioni di base e le valutazioni di follow-up condotte nel mezzo dell'intervento (dopo tre mesi) e una settimana dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna M Señé Mir, PhD
- Numero di telefono: 1224 34938816164
- Email: annam.sene@uvic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna M Señé Mir, PhD
- Email: annam.sene@uvic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Spagna, 08500
- University of Vic- Central University of Catalonia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini del sesto anno della scuola primaria
Criteri di esclusione:
- bambini che richiedono bisogni educativi speciali e non segue le classi di gruppo intero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MovIn-Lezioni
Le scuole che implementeranno l'integrazione del movimento nelle attività di apprendimento delle materie della scuola primaria (matematica, scienze naturali e inglese).
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L'intervento MovIn-Lessons consisterà nell'infondere PA nelle lezioni di matematica, inglese e scienze naturali nella scuola primaria.
Il movimento sarà integrato nelle attività di apprendimento per almeno 20 minuti per sessione, a diverse intensità fisiche.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Scuole che continueranno ad applicare la stessa metodologia nella realizzazione delle attività di apprendimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'attività fisica misura il cambiamento: tempo e intensità
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 16 settimane)
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Gli accelerometri saranno utilizzati per misurare e quantificare i livelli di attività fisica degli studenti.
Gli accelerometri sono già stati dimostrati come una misura valida e obiettiva per quantificare la postura del corpo e i modelli di attività durante le condizioni di vita libera nei bambini e negli adulti.
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Basale, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 16 settimane)
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Il comportamento sedentario misura il cambiamento: il tempo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 16 settimane).
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Gli accelerometri saranno utilizzati per misurare e quantificare il comportamento sedentario degli studenti.
Gli accelerometri sono già stati dimostrati come una misura valida e obiettiva per quantificare la postura del corpo e i modelli di attività durante le condizioni di vita libera nei bambini e negli adulti.
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Basale, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 16 settimane).
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Le funzioni esecutive misurano il cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 16 settimane)
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Tre EF di base saranno valutati con test convalidati dalla batteria del toolbox NIH per la popolazione di età compresa tra 3 e 85 anni.
Controllo dell'inibizione e attenzione: Flanker Inhibitory Control and Attention test; Memoria di lavoro: test della memoria di lavoro con ordinamento delle liste; Flessibilità cognitiva: Dimensional Change Card Sort test.
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Basale, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 16 settimane)
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Le misure di rendimento scolastico cambiano
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (dopo 16 settimane)
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La prova standardizzata nazionale catalana consiste nella valutazione del grado di raggiungimento delle competenze di base al termine dell'istruzione primaria (sesto anno).
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Basale e fine dell'intervento (dopo 16 settimane)
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Il comportamento sul lavoro misura il cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 16 settimane)
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La scala di valutazione del comportamento diretto valuta il comportamento e l'impegno degli studenti valutando la percentuale di tempo in cui lo studente esegue il comportamento desiderato.
Punteggi elevati nelle scale di valutazione del comportamento diretto (accademicamente impegnato, rispettoso e dirompente) indicano livelli elevati, con 10 come valore massimo.
D'altra parte, i punteggi bassi nelle scale di valutazione del comportamento diretto (accademicamente impegnato, rispettoso e dirompente) indicano livelli bassi, dove 0 è il valore minimo.
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Basale, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 16 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Linea di base
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(variabile confondente) La Family Affluence Scale II (FAS II) consiste in quattro domande che pongono ai bambini aspetti che probabilmente conoscono della loro famiglia.
FAS II basso (punteggio=0,1,2) indica bassa affluenza, FAS II medio (punteggio=3,4,5) indica media affluenza e FAS II alto (punteggio=6,7,8,9) indica alta affluenza .
Pertanto 0 è il valore minimo e 9 il valore massimo.
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Linea di base
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Generale Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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(variabile confondente) Il Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) valuta il livello generale di attività fisica negli ultimi sette giorni.
È un questionario di richiamo autosomministrato.
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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(variabile confondente)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna M Señé Mir, PhD, University of Vic- Central University of Vic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MovIn
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