- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05468216
Liikkeiden integrointi peruskoulun tunneilla (MovIn-Lessons)
MovIn-Lessons -projektin vaikutus fyysisen aktiivisuuden tasoon, johtotehtäviin, akateemiseen suorituskykyyn ja työkäyttäytymiseen peruskouluissa: Tutkimuspöytäkirja klusterin satunnaistetulle kontrolloidulle kokeilulle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet osoittavat, että yli 50 % espanjalaisista lapsista ei täytä WHO:n vahvistamia PA-suosituksia, ja siksi heillä on suurempi riski saada sekä lyhytaikaisia (esim. ylipaino ja lihavuus) että pitkäaikaisia terveysvaikutuksia (krooninen sairaus murrosiässä) ja aikuisuus). Tämä on hälyttävä sosiaalinen ja kansanterveyshaaste Espanjassa ja kaikkialla Euroopassa, ja tehokkaita ratkaisuja tarvitaan.
Siksi tässä satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa testataan, voiko pitkäkestoinen liikeintegraatiointerventio akateemisissa tunneissa (MovIn-Lessons) perusopetuksessa (erityisesti 6. luokassa) lisätä lasten fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista. kouluaikana. Lisäksi testataan, voiko tämä interventio parantaa toimeenpanotoimintoja, akateemisia saavutuksia ja käyttäytymistä työtehtävissä.
Liikkeiden integrointi määritellään fyysisen toiminnan lisäämiseksi kaikilla intensiteetillä yleissivistävän opetuksen luokissa koulun aikana. Erityisesti MovIn-Lessons-interventio koostuu fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä matematiikan, englannin ja luonnontieteiden tunneille kaikille interventiokouluissa käyville lapsille. Tämä saavutetaan tekemällä oppimistoimintaa aktiivisesti.
Mukana on lapsia, jotka opiskelevat peruskoulun 6. luokalla. Klusterisatunnaistetun ohjatun kokeilusuunnittelun vuoksi koulut ovat klustereita ja suunnitteluun tulee rajoitus. Rajoitus on, että jokaisen osallistuvan klusterin (koulun) on oltava eri kaupungeista, vaikka koulut olisi jaettu samaan haaraan (interventio- tai kontrolliryhmä). Tämän rajoituksen tarkoituksena on säilyttää konstruktion validiteetti välttämällä se, että saman kaupungin eri koulujen lapset voisivat kommunikoida keskenään.
Rekrytointi tapahtuu tätä menettelyä noudattaen: kaikki Barcelonan ja Gironan provinssien katalonialaiset koulut saavat kutsun osallistua tutkimukseen. Koulut, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan ja täyttävät osallistumiskriteerit, voivat osallistua. Koulut jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään vastaavuuden kanssa. Vastaavuuskriteerit ovat koulujen ominaisuudet (julkinen tai yksityinen, maantieteellinen sijainti, sosiodemografinen profiili ja kuudennen luokan luokkahuoneiden lukumäärä) ja opettajien ominaisuuksia (kokemus, luottamus ja käytetyt pedagogiset mallit). Lisäksi käytetään allokoinnin piilotusmekanismia estämään klusterien valintaharha. Kaikki osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnit ja seuranta-arvioinnit, jotka suoritetaan toimenpiteen keskellä (kolmen kuukauden kuluttua) ja viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna M Señé Mir, PhD
- Puhelinnumero: 1224 34938816164
- Sähköposti: annam.sene@uvic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna M Señé Mir, PhD
- Sähköposti: annam.sene@uvic.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- University of Vic- Central University of Catalonia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perusopetuksen kuudennen luokan lapset
Poissulkemiskriteerit:
- lapsia, jotka tarvitsevat erityisopetusta, eikä se seuraa koko ryhmän luokkia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MovIn-Lessons ryhmä
Koulut, jotka toteuttavat liikeintegraatiota perusopetuksen aineiden (matematiikka, luonnontieteet ja englanti) oppimistoiminnassa.
|
MovIn-Lessons-interventio koostuu PA:n lisäämisestä matematiikan, englannin ja luonnontieteiden tunneille perusopetuksessa.
Liike integroidaan oppimistoimintoihin vähintään 20 minuuttia per harjoitus eri fyysisellä intensiteetillä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koulut, jotka jatkavat saman metodologian soveltamista oppimistoiminnan toteuttamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus mittaa muutosta: aika ja intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen loppu (16 viikon jälkeen)
|
Kiihtyvyysmittareita käytetään opiskelijoiden fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen ja kvantifiointiin.
Kiihtyvyysmittarit on jo osoitettu olevan pätevä ja objektiivinen mittari kehon asennon ja aktiivisuusmallien mittaamiseen lasten ja aikuisten vapaa-ajan olosuhteissa.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen loppu (16 viikon jälkeen)
|
|
Istuva käyttäytyminen mittaa muutosta: aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen loppu (16 viikon jälkeen).
|
Kiihtyvyysantureilla mitataan ja mitataan opiskelijoiden istumista käyttäytymistä.
Kiihtyvyysmittarit on jo osoitettu olevan pätevä ja objektiivinen mittari kehon asennon ja aktiivisuusmallien mittaamiseen lasten ja aikuisten vapaa-ajan olosuhteissa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen loppu (16 viikon jälkeen).
|
|
Johtotoiminnot mittaavat muutosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen loppu (16 viikon jälkeen)
|
Kolme ydintehoa arvioidaan NIH-työkalupakin akun validoiduilla testeillä 3–85-vuotiaille.
Eston hallinta ja tarkkaavaisuus: Flanker Inhibitory Control ja Attention -testi; Työmuisti: Listan lajittelu Työmuistitesti; Kognitiivinen joustavuus: Dimensional Change Card Sort -testi.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen loppu (16 viikon jälkeen)
|
|
Akateemiset saavutukset muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen loppu (16 viikon jälkeen)
|
Katalonian kansallinen standardoitu koe koostuu perusosaamisen saavutusasteen arvioinnista peruskoulutuksen lopussa (kuudes luokka).
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen loppu (16 viikon jälkeen)
|
|
Tehtävässä käyttäytyminen mittaa muutosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen loppu (16 viikon jälkeen)
|
Direct Behavior Rating Scale arvioi opiskelijoiden käyttäytymistä ja sitoutumista arvioimalla, kuinka monta prosenttia ajasta opiskelija tekee halutun käyttäytymisen.
Korkeat pisteet suoran käyttäytymisen luokitusasteikoilla (Akateemisesti sitoutunut, Kunnioittava ja Häiritsevä) osoittavat korkeita tasoja, ja 10 on maksimiarvo.
Toisaalta matalat pisteet suoran käyttäytymisen luokitusasteikoilla (Akateemisesti sitoutunut, Kunnioittava ja Häiritsevä) osoittavat alhaisia tasoja, ja 0 on vähimmäisarvo.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen loppu (16 viikon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Perustaso
|
(sekoittava muuttuja) Family Affluence Scale II (FAS II) koostuu neljästä kysymyksestä, joissa kysytään lapsilta näkökohtia, joita he todennäköisesti tietävät perheestään.
FAS II alhainen (pisteet = 0,1,2) tarkoittaa alhaista vaurautta, FAS II keskitaso (pisteet = 3,4,5) keskimääräistä vaurautta ja FAS II korkea (pisteet = 6,7,8,9) tarkoittaa suurta vaurautta. .
Siksi 0 on minimiarvo ja 9 maksimiarvo.
|
Perustaso
|
|
Yleiset Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
(sekoittava muuttuja) Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) arvioi yleistä fyysistä aktiivisuutta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Se on itsetehtävä palautuskysely.
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
(sekoittava muuttuja)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna M Señé Mir, PhD, University of Vic- Central University of Vic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MovIn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .