- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05468216
Integração do Movimento nas Aulas do Ensino Fundamental (MovIn-Lessons)
O efeito do projeto MovIn-Lessons nos níveis de atividade física, funções executivas, desempenho acadêmico e comportamento na tarefa em escolas primárias: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências mostram que mais de 50% das crianças espanholas não atingem as recomendações de AF estabelecidas pela OMS e, portanto, correm maior risco de consequências de saúde a curto prazo (por exemplo, sobrepeso e obesidade) e a longo prazo (doenças crônicas na adolescência). e idade adulta). Este é um desafio social e de saúde pública alarmante na Espanha e em toda a Europa e são necessárias soluções eficazes.
Portanto, neste ensaio controlado randomizado de cluster, será testado se uma intervenção de integração de movimento de longo prazo em aulas acadêmicas (MovIn-Lessons) no ensino fundamental (especificamente 6ª série) pode aumentar os níveis de atividade física das crianças e reduzir o comportamento sedentário na hora da escola. Além disso, será testado se esta intervenção pode melhorar as funções executivas, o desempenho acadêmico e o comportamento na tarefa.
A integração do movimento é definida como a infusão de atividade física, em qualquer nível de intensidade, nas salas de aula de educação geral durante o horário escolar. Especificamente, a intervenção do MovIn-Lessons consistirá em infundir atividade física nas aulas de matemática, inglês e ciências naturais para todas as crianças que frequentam as escolas de intervenção. Isso será alcançado através da realização de atividades de aprendizagem de forma ativa.
Os participantes são crianças que frequentam o 6.º ano do ensino básico. Devido ao desenho do estudo controlado randomizado por conglomerados, as escolas serão os conglomerados e o delineamento terá uma restrição. A restrição é que cada cluster (escola) que participa tem que ser de cidades diferentes, mesmo que as escolas sejam alocadas no mesmo braço (grupo de intervenção ou controle). O objetivo dessa restrição é preservar a validade do construto, evitando que crianças de diferentes escolas de uma mesma cidade possam se comunicar entre si.
O recrutamento seguirá este procedimento: todas as escolas catalãs nas províncias de Barcelona e Girona receberão um convite para participar do estudo. As escolas que estiverem interessadas em participar e atenderem aos critérios de inclusão poderão participar. As escolas serão alocadas aleatoriamente para intervenção ou grupo de controle com pareamento. Os critérios de pareamento serão as características das escolas (públicas ou privadas, localização geográfica, perfil sociodemográfico e número de turmas de sexto ano) e as características dos professores (experiência, confiança e modelos pedagógicos utilizados). Além disso, um mecanismo de ocultação de alocação será usado para evitar o viés de seleção dos clusters. Todos os participantes elegíveis completarão avaliações iniciais e avaliações de acompanhamento realizadas no meio da intervenção (após três meses) e uma semana após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna M Señé Mir, PhD
- Número de telefone: 1224 34938816164
- E-mail: annam.sene@uvic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Anna M Señé Mir, PhD
- E-mail: annam.sene@uvic.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- University of Vic- Central University of Catalonia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças da sexta série do ensino fundamental
Critério de exclusão:
- crianças que necessitam de necessidades educativas especiais e não está a seguir as aulas de todo o grupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MovIn-Lessons
As escolas que vão implementar a integração do movimento nas atividades de aprendizagem das disciplinas do ensino básico (matemática, ciências naturais e inglês).
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A intervenção MovIn-Lessons consistirá em infundir CF nas aulas de matemática, inglês e ciências naturais no ensino primário.
O movimento será integrado nas atividades de aprendizagem por pelo menos 20 minutos por sessão, em diferentes intensidades físicas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Escolas que continuarão aplicando a mesma metodologia na realização das atividades de aprendizagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de atividade física: tempo e intensidade
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, final da intervenção (após 16 semanas)
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Acelerômetros serão usados para medir e quantificar os níveis de atividade física dos alunos.
Os acelerômetros já demonstraram ser uma medida válida e objetiva para quantificar a postura corporal e os padrões de atividade durante condições de vida livre em crianças e adultos.
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, final da intervenção (após 16 semanas)
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Comportamento sedentário mede mudança: tempo
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, final da intervenção (após 16 semanas).
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Serão utilizados acelerômetros para medir e quantificar o comportamento sedentário dos alunos.
Os acelerômetros já demonstraram ser uma medida válida e objetiva para quantificar a postura corporal e os padrões de atividade durante condições de vida livre em crianças e adultos.
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, final da intervenção (após 16 semanas).
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As funções executivas medem a mudança
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, final da intervenção (após 16 semanas)
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Três principais FEs serão avaliadas com testes validados da bateria NIH toolbox para a população com idade entre 3 e 85 anos.
Controle de inibição e atenção: Teste de atenção e controle inibitório de Flanker; Memória de trabalho: Teste de memória de trabalho de ordenação de listas; Flexibilidade cognitiva: teste Dimensional Change Card Sort.
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, final da intervenção (após 16 semanas)
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Mudança nas medidas de desempenho acadêmico
Prazo: Linha de base e final da intervenção (após 16 semanas)
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O teste normalizado nacional catalão consiste em avaliar o grau de realização das competências básicas no final do ensino primário (sexta classe).
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Linha de base e final da intervenção (após 16 semanas)
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O comportamento na tarefa mede a mudança
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, final da intervenção (após 16 semanas)
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A Escala de Avaliação de Comportamento Direto avalia o comportamento e o engajamento dos alunos classificando a porcentagem de tempo que o aluno faz o comportamento desejado.
Pontuações altas nas escalas de Avaliação de Comportamento Direto (Engajado academicamente, Respeitoso e Disruptivo) indicam níveis altos, sendo 10 o valor máximo.
Por outro lado, pontuações baixas nas escalas Direct Behavior Rating (Academicamente engajado, Respeitoso e Disruptivo) indicam níveis baixos, sendo 0 o valor mínimo.
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, final da intervenção (após 16 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status socioeconômico
Prazo: Linha de base
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(variável de confusão) A Family Affluence Scale II (FAS II) consiste em quatro perguntas que perguntam às crianças aspectos que elas provavelmente sabem sobre sua família.
FAS II baixo (pontuação = 0,1,2) indica baixa afluência, FAS II médio (pontuação = 3,4,5) indica afluência média e FAS II alto (pontuação = 6,7,8,9) indica alta afluência .
Portanto, 0 é o valor mínimo e 9 o valor máximo.
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Linha de base
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Níveis gerais de atividade física
Prazo: Linha de base
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(variável de confusão) O Questionário de Atividade Física para Crianças (PAQ-C) avalia o nível geral de atividade física nos últimos sete dias.
É um questionário recordatório auto-administrado.
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Linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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(variável de confusão)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Señé Mir, PhD, University of Vic- Central University of Vic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MovIn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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