- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05468775
청소년 및 어린이의 근시 예방 및 조절을 위한 육안 3차원 시력 훈련
2022년 7월 18일 업데이트: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
이 연구는 청소년의 근시 예방 및 조절을 위한 육안 3차원 시력 훈련의 효능과 안전성을 평가하기 위해 6-18세 어린이를 대상으로 했습니다.
중재군과 대조군으로 1:1로 쑨원대학교 중산안과센터, 선전인민병원, 포산여성어린이병원에서 총 250명의 피험자를 모집하였다.
이 연구는 매일의 육안 3D 비전 훈련이 축 신장 속도와 근시의 진행을 효과적으로 제어할 수 있다고 가정합니다.
주요 지표는 피험자의 초기 안축 길이와 개입 1개월, 3개월 및 6개월 후의 안축 길이를 검출하기 위해 광학 생체 인식을 사용하는 것이었습니다.
2차 지표는 굴절, 나안시력, 최대교정시력, 맥락막두께, 양안시였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 6~18세(6세 및 18세 포함), 성별 제한 없음;
- 아동 및 법적 보호자가 서명한 서면 동의서를 얻었습니다.
- 국가위생건강위원회 총무처에서 발행한 "근시 예방 및 치료 지침"(Guoweiban Medical Letter [2018] No. 393)에 따라 근시로 진단된 최근 1개월 이내에 연구 센터를 방문한 환자, 구면 등가 도수는 -0.75 내지 -6.00 디옵터(D)(-0.75 및 -6.00 D 포함)이고;
- 난시≤4.00D, 부동시≤4.00 디;
- 안경 교정 후 단안 국제 표준 대수 시력 ≥20/25;
- 피험자의 보호자는 본 연구의 목적을 이해할 수 있으며, 피험자는 치료 및 관련 안과 검사에 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자의 모든 눈은 명백한 사시 또는 안구의 다른 병리학적 변화 또는 눈의 급성 염증성 질환을 앓고 있습니다.
- 시력 또는 굴절 이상에 영향을 미치는 눈 질환(예: 백내장 및 기타 수정체 손상 질환, 녹내장, 황반변성, 각막병증, 포도막염, 망막 박리, 심한 유리체 혼탁 등)을 앓을 수 있는 피험자;
- 전신질환 : 면역계질환, 중추신경계질환, 다운증후군, 천식, 중증의 심장 및 폐기능, 중증의 간 및 신장 기능장애의 병력이 있는 자
- 양안 원시는 대수 시력 20/25로 교정할 수 없습니다.
- 지난 1개월 이내에 아트로핀 점안액, 각막 교정 렌즈, 누진 렌즈, 이중초점 렌즈 등과 같은 근시 조절 치료를 받았거나 받고 있는 환자;
- 광공포증 또는 각막염, 삼모충증, 외상 등으로 인해 눈을 정상적으로 뜰 수 없음.
- 피험자는 등록 4주 전에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 안전상의 이유나 환자의 이익을 위해 연구자는 환자가 본 연구의 다른 상황에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
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매일 20분의 육안 3D 비전 트레이닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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mm
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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디옵터
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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|
맥락막 두께의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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mm
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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|
조정 범위 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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디옵터
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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조정 감도의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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분당 주기
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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