- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05468775
Naked Eye 3D Vision Training per la prevenzione e il controllo della miopia negli adolescenti e nei bambini
18 luglio 2022 aggiornato da: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Lo studio ha utilizzato bambini di età compresa tra 6 e 18 anni come soggetti per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'addestramento alla visione 3D a occhio nudo per la prevenzione e il controllo della miopia negli adolescenti.
Un totale di 250 soggetti sono stati reclutati dal Zhongshan Ophthalmology Center dell'Università Sun Yat-sen, dall'Ospedale popolare di Shenzhen e dall'Ospedale femminile e pediatrico di Foshan, con 1:1 come gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Lo studio presuppone che l'allenamento quotidiano per la visione 3D ad occhio nudo possa controllare efficacemente la velocità dell'allungamento assiale e la progressione della miopia.
Gli indicatori principali erano l'uso della biometria ottica per rilevare la lunghezza assiale iniziale dei soggetti e la lunghezza assiale dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di intervento.
Gli indicatori secondari erano la rifrazione, l'acuità visiva non corretta, l'acuità visiva meglio corretta, lo spessore coroidale e la visione binoculare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6 ~ 18 anni (inclusi 6 anni e 18 anni), il genere non è limitato;
- È stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal minore e dal tutore legale;
- Pazienti che hanno visitato il centro di ricerca nell'ultimo mese, diagnosticati come miopia secondo le "Linee guida per la prevenzione e il trattamento della miopia" emanate dall'Ufficio generale della Commissione sanitaria nazionale (Lettera medica Guoweiban [2018] n. 393), e la potenza sferica equivalente è compresa tra -0,75 e -6,00 diottrie (D) (incluse -0,75 e -6,00 D);
- Astigmatismo≤4.00 D, anisometropia≤4.00 D;
- Acuità visiva logaritmica standard internazionale monoculare dopo la correzione degli occhiali ≥20/25;
- Il tutore del soggetto può comprendere lo scopo di questo studio e il soggetto può collaborare con il trattamento e le relative visite oculistiche.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi occhio del soggetto soffre di strabismo manifesto, o qualsiasi altro cambiamento patologico nel bulbo oculare o malattia infiammatoria acuta dell'occhio;
- Soggetti che possono soffrire di patologie oculari che compromettono la vista o vizi di rifrazione (quali cataratta e altre patologie che danneggiano il cristallino, glaucoma, degenerazione maculare, cheratopatia, uveite, distacco di retina, grave opacità del vitreo, ecc.);
- Malattie sistemiche: persone con una storia di malattie del sistema immunitario, malattie del sistema nervoso centrale, sindrome di Down, asma, grave funzionalità cardiaca e polmonare, grave disfunzione epatica e renale;
- L'ipermetropia binoculare non può essere corretta a un'acuità visiva logaritmica di 20/25;
- Il soggetto ha o si sta sottoponendo a trattamento per il controllo della miopia nell'ultimo mese 1, come colliri di atropina, lenti per ortocheratologia, lenti progressive, lenti bifocali, ecc.;
- Fotofobia o incapacità di aprire gli occhi normalmente a causa di cheratite, trichiasi, traumi, ecc. in qualsiasi occhio dei soggetti;
- I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Per motivi di sicurezza o per gli interessi dei pazienti, lo sperimentatore ritiene che i pazienti non debbano partecipare ad altre situazioni in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
|
20 minuti di formazione sulla visione 3D a occhio nudo ogni giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
|
mm
|
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il cambio di visione
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
|
Diottrie
|
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
|
il cambiamento di spessore coroidale
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
|
mm
|
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
|
la modifica del campo di regolazione
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
|
Diottrie
|
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
|
il cambiamento di regolare la sensibilità
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
|
ciclo al minuto
|
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KYPJ193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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