Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Naked Eye 3D Vision Training per la prevenzione e il controllo della miopia negli adolescenti e nei bambini

18 luglio 2022 aggiornato da: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Lo studio ha utilizzato bambini di età compresa tra 6 e 18 anni come soggetti per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'addestramento alla visione 3D a occhio nudo per la prevenzione e il controllo della miopia negli adolescenti. Un totale di 250 soggetti sono stati reclutati dal Zhongshan Ophthalmology Center dell'Università Sun Yat-sen, dall'Ospedale popolare di Shenzhen e dall'Ospedale femminile e pediatrico di Foshan, con 1:1 come gruppo di intervento e gruppo di controllo. Lo studio presuppone che l'allenamento quotidiano per la visione 3D ad occhio nudo possa controllare efficacemente la velocità dell'allungamento assiale e la progressione della miopia. Gli indicatori principali erano l'uso della biometria ottica per rilevare la lunghezza assiale iniziale dei soggetti e la lunghezza assiale dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di intervento. Gli indicatori secondari erano la rifrazione, l'acuità visiva non corretta, l'acuità visiva meglio corretta, lo spessore coroidale e la visione binoculare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6 ~ 18 anni (inclusi 6 anni e 18 anni), il genere non è limitato;
  2. È stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal minore e dal tutore legale;
  3. Pazienti che hanno visitato il centro di ricerca nell'ultimo mese, diagnosticati come miopia secondo le "Linee guida per la prevenzione e il trattamento della miopia" emanate dall'Ufficio generale della Commissione sanitaria nazionale (Lettera medica Guoweiban [2018] n. 393), e la potenza sferica equivalente è compresa tra -0,75 e -6,00 diottrie (D) (incluse -0,75 e -6,00 D);
  4. Astigmatismo≤4.00 D, anisometropia≤4.00 D;
  5. Acuità visiva logaritmica standard internazionale monoculare dopo la correzione degli occhiali ≥20/25;
  6. Il tutore del soggetto può comprendere lo scopo di questo studio e il soggetto può collaborare con il trattamento e le relative visite oculistiche.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi occhio del soggetto soffre di strabismo manifesto, o qualsiasi altro cambiamento patologico nel bulbo oculare o malattia infiammatoria acuta dell'occhio;
  2. Soggetti che possono soffrire di patologie oculari che compromettono la vista o vizi di rifrazione (quali cataratta e altre patologie che danneggiano il cristallino, glaucoma, degenerazione maculare, cheratopatia, uveite, distacco di retina, grave opacità del vitreo, ecc.);
  3. Malattie sistemiche: persone con una storia di malattie del sistema immunitario, malattie del sistema nervoso centrale, sindrome di Down, asma, grave funzionalità cardiaca e polmonare, grave disfunzione epatica e renale;
  4. L'ipermetropia binoculare non può essere corretta a un'acuità visiva logaritmica di 20/25;
  5. Il soggetto ha o si sta sottoponendo a trattamento per il controllo della miopia nell'ultimo mese 1, come colliri di atropina, lenti per ortocheratologia, lenti progressive, lenti bifocali, ecc.;
  6. Fotofobia o incapacità di aprire gli occhi normalmente a causa di cheratite, trichiasi, traumi, ecc. in qualsiasi occhio dei soggetti;
  7. I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici 4 settimane prima dell'arruolamento;
  8. Per motivi di sicurezza o per gli interessi dei pazienti, lo sperimentatore ritiene che i pazienti non debbano partecipare ad altre situazioni in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento
20 minuti di formazione sulla visione 3D a occhio nudo ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
mm
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambio di visione
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
Diottrie
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
il cambiamento di spessore coroidale
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
mm
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
la modifica del campo di regolazione
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
Diottrie
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
il cambiamento di regolare la sensibilità
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese
ciclo al minuto
basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KYPJ193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allungamento assiale

  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Allenamento per la visione 3D ad occhio nudo

3
Sottoscrivi