Paljain silmin 3D-näön koulutus nuorten ja lasten likinäköisyyden ehkäisyyn ja hallintaan
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tutkimuksessa käytettiin 6–18-vuotiaita lapsia arvioitaessa paljain silmin 3D-näön harjoittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta nuorten likinäköisyyden ehkäisyssä ja hallinnassa.
Yhteensä 250 koehenkilöä rekrytoitiin Sun Yat-senin yliopiston Zhongshanin silmätautikeskuksesta, Shenzhenin kansansairaalasta ja Foshanin naisten ja lasten sairaalasta 1:1 interventioryhmänä ja kontrolliryhmänä.
Tutkimuksessa oletetaan, että päivittäinen paljain silmin 3D-näön harjoittelu voi tehokkaasti hallita aksiaalisen venymän nopeutta ja likinäköisyyden etenemistä.
Tärkeimmät indikaattorit olivat optisten biometristen tietojen käyttö koehenkilöiden alkuperäisen aksiaalisen pituuden ja aksiaalisen pituuden havaitsemiseksi 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Toissijaisia indikaattoreita olivat taittuminen, korjaamaton näöntarkkuus, paras korjattu näöntarkkuus, suonikalvon paksuus ja binokulaarinen näkö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 ~ 18 vuotta vanha (mukaan lukien 6 vuotta vanha ja 18 vuotta vanha), sukupuoli ei ole rajoitettu;
- lapsen ja laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus on saatu;
- Potilaat, jotka ovat vierailleet tutkimuskeskuksessa viimeisen kuukauden aikana ja joilla on diagnosoitu likinäköisyys National Health Commissionin yleisen toimiston (Guoweiban Medical Letter [2018] nro 393) "Likinäköisyyden ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden" mukaisesti ja pallomainen ekvivalenttiteho on -0,75 - -6,00 dioptria (D) (mukaan lukien -0,75 ja -6,00 D);
- Astigmatismi ≤ 4,00 D, anisometropia ≤ 4,00 D;
- Monokulaarinen kansainvälinen standardi logaritminen näöntarkkuus silmälasien korjauksen jälkeen ≥20/25;
- Tutkittavan huoltaja ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja osaa tehdä yhteistyötä hoidon ja siihen liittyvien silmätutkimusten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kohteen silmä kärsii selvästä karsastuksesta tai mistä tahansa muusta patologisesta muutoksista silmämunassa tai akuutista silmän tulehduksellisesta sairaudesta;
- Potilaat, jotka saattavat kärsiä silmäsairauksista, jotka vaikuttavat näkemiseen tai taittovirheisiin (kuten kaihi ja muut linssivauriosairaudet, glaukooma, silmänpohjan rappeuma, keratopatia, uveiitti, verkkokalvon irtauma, vakava lasiaisen sameus jne.);
- Systeemiset sairaudet: immuunijärjestelmän sairaudet, keskushermoston sairaudet, Downin oireyhtymä, astma, vaikea sydämen ja keuhkojen toiminta, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Binokulaarista hyperopiaa ei voida korjata logaritmiseen näöntarkkuuteen 20/25;
- Kohde on saanut tai on saamassa likinäköisyyshoitoa viimeisen kuukauden aikana, kuten atropiinisilmätipat, ortokeratologian linssit, progressiiviset linssit, bifokaaliset linssit jne.;
- Valonarkuus tai kyvyttömyys avata silmiä normaalisti keratiitin, trikiaasin, trauman jne. vuoksi missä tahansa koehenkilöstä;
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Turvallisuussyistä tai potilaiden etujen vuoksi tutkija uskoo, että potilaiden ei tulisi osallistua muihin tilanteisiin tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
|
20 minuuttia paljain silmin 3D-näön harjoittelua joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukautta, 3. kuukautta, 6. kuukautta
|
mm
|
lähtötaso, 1. kuukautta, 3. kuukautta, 6. kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näkemyksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukautta, 3. kuukautta, 6. kuukautta
|
Diopteri
|
lähtötaso, 1. kuukautta, 3. kuukautta, 6. kuukautta
|
|
suonikalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukautta, 3. kuukautta, 6. kuukautta
|
mm
|
lähtötaso, 1. kuukautta, 3. kuukautta, 6. kuukautta
|
|
säätöalueen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukautta, 3. kuukautta, 6. kuukautta
|
Diopteri
|
lähtötaso, 1. kuukautta, 3. kuukautta, 6. kuukautta
|
|
säätöherkkyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. kuukautta, 3. kuukautta, 6. kuukautta
|
sykli minuutissa
|
lähtötaso, 1. kuukautta, 3. kuukautta, 6. kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen venymä
-
RTI SurgicalValmisSelkärangan sairaus | Selkärangan epävakaus | Selkärangan ahtauma Occipito-Atlanto-Axial | Selkärangan ahtauma Kohdunkaulan | Selkärangan ahtauma kohdunkaulan alueYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Paljain silmin 3D-näön koulutus
-
Friedemann PaulBeuth Hochschule für Technik Berlin; NovaVision AG, Zentrum für SehtherapieValmisMultippeliskleroosi | Optinen neuriittiSaksa