- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05468775
Naked Eye 3D Vision Training til forebyggelse og kontrol af nærsynethed hos unge og børn
18. juli 2022 opdateret af: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Undersøgelsen brugte børn i alderen 6-18 som forsøgspersoner til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 3D-syntræning med blotte øjne til forebyggelse og kontrol af nærsynethed hos unge.
I alt 250 forsøgspersoner blev rekrutteret fra Zhongshan Ophthalmology Center ved Sun Yat-sen University, Shenzhen People's Hospital og Foshan Women's and Children's Hospital, med 1:1 som interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Undersøgelsen antager, at daglig træning af 3D-syn med blotte øjne effektivt kan kontrollere hastigheden af aksial forlængelse og progressionen af nærsynethed.
De vigtigste indikatorer var brugen af optisk biometri til at detektere forsøgspersonernes initiale aksiale længde og den aksiale længde efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders intervention.
Sekundære indikatorer var refraktion, ukorrigeret synsstyrke, bedst korrigeret synsstyrke, choroidal tykkelse og binokulært syn.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6~18 år (inklusive 6 år og 18 år), køn er ikke begrænset;
- Der er opnået skriftligt informeret samtykke underskrevet af barnet og værgen;
- Patienter, der har besøgt forskningscentret i den seneste måned, diagnosticeret som nærsynethed i henhold til "Guidelines for the Prevention and Treatment of Myopi" udstedt af General Office of the National Health Commission (Guoweiban Medical Letter [2018] nr. 393), og den sfæriske ækvivalente effekt er -0,75 til -6,00 dioptri (D) (inklusive -0,75 og -6,00 D);
- Astigmatisme≤4,00 D, anisometropi≤4,00 D;
- Monokulær international standard logaritmisk synsstyrke efter brillekorrektion ≥20/25;
- Forsøgspersonens værge kan forstå formålet med denne undersøgelse, og forsøgspersonen kan samarbejde med behandlingen og tilhørende øjenundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert øje hos individet lider af åbenlys skelning eller andre patologiske ændringer i øjeæblet eller akut inflammatorisk sygdom i øjet;
- Forsøgspersoner, der kan lide af øjensygdomme, der påvirker synet eller brydningsfejl (såsom grå stær og andre linseskadesygdomme, grøn stær, makuladegeneration, keratopati, uveitis, nethindeløsning, alvorlig glaslegemeopacitet osv.);
- Systemiske sygdomme: dem med en historie med immunsystemsygdomme, sygdomme i centralnervesystemet, Downs syndrom, astma, alvorlig hjerte- og lungefunktion, alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Binokulær hypermetropi kan ikke korrigeres til logaritmisk synsstyrke på 20/25;
- Forsøgspersonen har eller er under behandling for nærsynethedkontrol inden for den seneste 1 måned, såsom atropin øjendråber, ortokeratologiske linser, progressive linser, bifokale linser osv.;
- Fotofobi eller ude af stand til at åbne øjne normalt på grund af keratitis, trichiasis, traumer osv. i ethvert øje af forsøgspersonerne;
- Forsøgspersoner deltog i andre kliniske undersøgelser 4 uger før indskrivning;
- Af sikkerhedsmæssige årsager eller patienternes interesser mener investigator, at patienter ikke bør deltage i andre situationer i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
|
20 minutters træning i 3D-syn med blotte øjne hver dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af aksial længde
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
|
mm
|
baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af synet
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
|
Dioptri
|
baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
|
|
ændringen af koroidal tykkelse
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
|
mm
|
baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
|
|
ændringen af justeringsområdet
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
|
Dioptri
|
baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
|
|
ændring af justeringsfølsomhed
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
|
cyklus i minuttet
|
baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021KYPJ193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .