Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naked Eye 3D Vision Training til forebyggelse og kontrol af nærsynethed hos unge og børn

18. juli 2022 opdateret af: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Undersøgelsen brugte børn i alderen 6-18 som forsøgspersoner til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3D-syntræning med blotte øjne til forebyggelse og kontrol af nærsynethed hos unge. I alt 250 forsøgspersoner blev rekrutteret fra Zhongshan Ophthalmology Center ved Sun Yat-sen University, Shenzhen People's Hospital og Foshan Women's and Children's Hospital, med 1:1 som interventionsgruppe og kontrolgruppe. Undersøgelsen antager, at daglig træning af 3D-syn med blotte øjne effektivt kan kontrollere hastigheden af ​​aksial forlængelse og progressionen af ​​nærsynethed. De vigtigste indikatorer var brugen af ​​optisk biometri til at detektere forsøgspersonernes initiale aksiale længde og den aksiale længde efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders intervention. Sekundære indikatorer var refraktion, ukorrigeret synsstyrke, bedst korrigeret synsstyrke, choroidal tykkelse og binokulært syn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6~18 år (inklusive 6 år og 18 år), køn er ikke begrænset;
  2. Der er opnået skriftligt informeret samtykke underskrevet af barnet og værgen;
  3. Patienter, der har besøgt forskningscentret i den seneste måned, diagnosticeret som nærsynethed i henhold til "Guidelines for the Prevention and Treatment of Myopi" udstedt af General Office of the National Health Commission (Guoweiban Medical Letter [2018] nr. 393), og den sfæriske ækvivalente effekt er -0,75 til -6,00 dioptri (D) (inklusive -0,75 og -6,00 D);
  4. Astigmatisme≤4,00 D, anisometropi≤4,00 D;
  5. Monokulær international standard logaritmisk synsstyrke efter brillekorrektion ≥20/25;
  6. Forsøgspersonens værge kan forstå formålet med denne undersøgelse, og forsøgspersonen kan samarbejde med behandlingen og tilhørende øjenundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert øje hos individet lider af åbenlys skelning eller andre patologiske ændringer i øjeæblet eller akut inflammatorisk sygdom i øjet;
  2. Forsøgspersoner, der kan lide af øjensygdomme, der påvirker synet eller brydningsfejl (såsom grå stær og andre linseskadesygdomme, grøn stær, makuladegeneration, keratopati, uveitis, nethindeløsning, alvorlig glaslegemeopacitet osv.);
  3. Systemiske sygdomme: dem med en historie med immunsystemsygdomme, sygdomme i centralnervesystemet, Downs syndrom, astma, alvorlig hjerte- og lungefunktion, alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  4. Binokulær hypermetropi kan ikke korrigeres til logaritmisk synsstyrke på 20/25;
  5. Forsøgspersonen har eller er under behandling for nærsynethedkontrol inden for den seneste 1 måned, såsom atropin øjendråber, ortokeratologiske linser, progressive linser, bifokale linser osv.;
  6. Fotofobi eller ude af stand til at åbne øjne normalt på grund af keratitis, trichiasis, traumer osv. i ethvert øje af forsøgspersonerne;
  7. Forsøgspersoner deltog i andre kliniske undersøgelser 4 uger før indskrivning;
  8. Af sikkerhedsmæssige årsager eller patienternes interesser mener investigator, at patienter ikke bør deltage i andre situationer i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: interventionsgruppe
20 minutters træning i 3D-syn med blotte øjne hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​aksial længde
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
mm
baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​synet
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
Dioptri
baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
ændringen af ​​koroidal tykkelse
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
mm
baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
ændringen af ​​justeringsområdet
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
Dioptri
baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
ændring af justeringsfølsomhed
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder
cyklus i minuttet
baseline, 1. måned, 3. måneder, 6. måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021KYPJ193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner