Formation à la vision 3D à l'œil nu pour la prévention et le contrôle de la myopie chez les adolescents et les enfants
18 juillet 2022 mis à jour par: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
L'étude a utilisé des enfants âgés de 6 à 18 ans comme sujets pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'entraînement à la vision 3D à l'œil nu pour la prévention et le contrôle de la myopie chez les adolescents.
Au total, 250 sujets ont été recrutés au centre d'ophtalmologie de Zhongshan de l'université Sun Yat-sen, à l'hôpital populaire de Shenzhen et à l'hôpital pour femmes et enfants de Foshan, avec 1:1 comme groupe d'intervention et groupe témoin.
L'étude suppose que l'entraînement quotidien à la vision 3D à l'œil nu peut contrôler efficacement la vitesse d'allongement axial et la progression de la myopie.
Les principaux indicateurs étaient l'utilisation de la biométrie optique pour détecter la longueur axiale initiale des sujets et la longueur axiale après 1 mois, 3 mois et 6 mois d'intervention.
Les indicateurs secondaires étaient la réfraction, l'acuité visuelle non corrigée, la meilleure acuité visuelle corrigée, l'épaisseur de la choroïde et la vision binoculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 ~ 18 ans (y compris 6 ans et 18 ans), le sexe n'est pas limité ;
- Un consentement éclairé écrit signé par l'enfant et le tuteur légal a été obtenu ;
- Les patients qui ont visité le centre de recherche au cours du mois dernier, diagnostiqués comme myopes selon les "Lignes directrices pour la prévention et le traitement de la myopie" publiées par le Bureau général de la Commission nationale de la santé (Guoweiban Medical Letter [2018] No. 393), et la puissance sphérique équivalente est de -0,75 à -6,00 Dioptrie (D) (dont -0,75 et -6,00 D) ;
- Astigmatisme≤4.00 D, anisométropie≤4.00 D;
- Acuité visuelle logarithmique standard internationale monoculaire après correction des lunettes ≥20/25 ;
- Le tuteur du sujet peut comprendre le but de cette étude, et le sujet peut coopérer avec le traitement et les examens de la vue associés.
Critère d'exclusion:
- Tout œil du sujet souffre d'un strabisme manifeste ou de tout autre changement pathologique du globe oculaire ou d'une maladie inflammatoire aiguë de l'œil ;
- Sujets susceptibles de souffrir de maladies oculaires affectant la vision ou d'erreurs de réfraction (telles que cataracte et autres maladies du cristallin, glaucome, dégénérescence maculaire, kératopathie, uvéite, décollement de la rétine, opacité vitreuse sévère, etc.);
- Maladies systémiques : personnes ayant des antécédents de maladies du système immunitaire, de maladies du système nerveux central, de syndrome de Down, d'asthme, de troubles cardiaques et pulmonaires graves, de troubles hépatiques et rénaux graves ;
- L'hypermétropie binoculaire ne peut pas être corrigée à une acuité visuelle logarithmique de 20/25 ;
- Le sujet a ou subit un traitement de contrôle de la myopie au cours du dernier mois, tel que des gouttes ophtalmiques à base d'atropine, des lentilles d'orthokératologie, des lentilles progressives, des lentilles bifocales, etc. ;
- Photophobie ou incapacité d'ouvrir les yeux normalement en raison d'une kératite, d'un trichiasis, d'un traumatisme, etc. dans n'importe quel œil des sujets ;
- Les sujets ont participé à d'autres études cliniques 4 semaines avant l'inscription ;
- Pour des raisons de sécurité ou dans l'intérêt des patients, l'investigateur estime que les patients ne doivent pas participer à d'autres situations dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
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|
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Expérimental: groupe d'intervention
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20 minutes d'entraînement à la vision 3D à l'œil nu chaque jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement de longueur axiale
Délai: ligne de base, 1er mois, 3e mois, 6e mois
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millimètre
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ligne de base, 1er mois, 3e mois, 6e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement de regard
Délai: ligne de base, 1er mois, 3e mois, 6e mois
|
Dioptrie
|
ligne de base, 1er mois, 3e mois, 6e mois
|
|
le changement d'épaisseur de la choroïde
Délai: ligne de base, 1er mois, 3e mois, 6e mois
|
millimètre
|
ligne de base, 1er mois, 3e mois, 6e mois
|
|
le changement de plage de réglage
Délai: ligne de base, 1er mois, 3e mois, 6e mois
|
Dioptrie
|
ligne de base, 1er mois, 3e mois, 6e mois
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|
le changement de régler la sensibilité
Délai: ligne de base, 1er mois, 3e mois, 6e mois
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cycle par minute
|
ligne de base, 1er mois, 3e mois, 6e mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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