Обучение невооруженным глазом 3D зрению для предотвращения и контроля миопии у подростков и детей
18 июля 2022 г. обновлено: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
В исследовании участвовали дети в возрасте 6-18 лет в качестве испытуемых для оценки эффективности и безопасности обучения трехмерному зрению невооруженным глазом для профилактики и контроля миопии у подростков.
Всего было набрано 250 человек из Чжуншаньского офтальмологического центра Университета Сунь Ятсена, Шэньчжэньской народной больницы и Фошаньской женской и детской больницы в соотношении 1:1 в качестве группы вмешательства и контрольной группы.
В исследовании предполагается, что ежедневная тренировка трехмерного зрения невооруженным глазом может эффективно контролировать скорость осевого удлинения и прогрессирование миопии.
Основными показателями были использование оптической биометрии для определения исходной аксиальной длины испытуемых и аксиальной длины через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев вмешательства.
Вторичными показателями были рефракция, нескорректированная острота зрения, максимально скорректированная острота зрения, толщина хориоидеи и бинокулярное зрение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 18 лет (включая 6 и 18 лет), пол не ограничен;
- Получено письменное информированное согласие, подписанное ребенком и законным опекуном;
- Пациенты, посетившие исследовательский центр в прошлом месяце, с диагнозом близорукость в соответствии с «Руководством по профилактике и лечению близорукости», изданным Генеральным управлением Национальной комиссии здравоохранения (Медицинское письмо Guoweiban [2018] № 393), и сферическая эквивалентная сила составляет от -0,75 до -6,00 диоптрий (D) (включая -0,75 и -6,00 D);
- Астигматизм≤4,00 Д, анизометропия≤4,00 Д;
- Монокулярный международный стандарт логарифмической остроты зрения после очковой коррекции ≥20/25;
- Опекун субъекта может понять цель этого исследования, и субъект может сотрудничать с лечением и соответствующими осмотрами глаз.
Критерий исключения:
- Любой глаз субъекта страдает явным косоглазием или любым другим патологическим изменением глазного яблока или острым воспалительным заболеванием глаза;
- Субъекты, которые могут страдать глазными заболеваниями, которые влияют на зрение или аномалии рефракции (такие как катаракта и другие заболевания, связанные с повреждением хрусталика, глаукома, дегенерация желтого пятна, кератопатия, увеит, отслоение сетчатки, сильное помутнение стекловидного тела и т. д.);
- Системные заболевания: те, у кого в анамнезе были заболевания иммунной системы, заболевания центральной нервной системы, синдром Дауна, астма, тяжелые нарушения функции сердца и легких, тяжелые нарушения функции печени и почек;
- Бинокулярная дальнозоркость не может быть скорректирована до логарифмической остроты зрения 20/25;
- Субъект прошел или проходит лечение для контроля близорукости в течение последнего 1 месяца, например глазные капли с атропином, ортокератологические линзы, прогрессивные линзы, бифокальные линзы и т. д.;
- Светобоязнь или неспособность нормально открыть глаза из-за кератита, трихиаза, травмы и т. д. в любом глазу субъектов;
- Субъекты участвовали в других клинических исследованиях за 4 недели до регистрации;
- Из соображений безопасности или интересов пациентов исследователь считает, что пациенты не должны участвовать в других ситуациях в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
|
20 минут тренировки трехмерного зрения невооруженным глазом каждый день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение осевой длины
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
мм
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение видения
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Диоптрий
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
изменение толщины хориоидеи
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
мм
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
изменение диапазона регулировки
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Диоптрий
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
изменение настройки чувствительности
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
цикл в минуту
|
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KYPJ193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .