- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05468775
3D-zichttraining met blote ogen voor de preventie en bestrijding van bijziendheid bij adolescenten en kinderen
18 juli 2022 bijgewerkt door: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
De studie gebruikte kinderen van 6-18 jaar als proefpersonen om de werkzaamheid en veiligheid van 3D-zichttraining met het blote oog te evalueren voor de preventie en controle van bijziendheid bij adolescenten.
In totaal werden 250 proefpersonen gerekruteerd uit het Zhongshan Ophthalmology Center van de Sun Yat-sen University, het Shenzhen People's Hospital en het Foshan Women's and Children's Hospital, met 1:1 als interventiegroep en controlegroep.
De studie gaat ervan uit dat dagelijkse 3D-visietraining met het blote oog de snelheid van axiale verlenging en de progressie van bijziendheid effectief kan beheersen.
De belangrijkste indicatoren waren het gebruik van optische biometrie om de aanvankelijke axiale lengte van de proefpersonen en de axiale lengte na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden interventie te detecteren.
Secundaire indicatoren waren refractie, ongecorrigeerde gezichtsscherpte, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, choroïdale dikte en binoculair zicht.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 ~ 18 jaar oud (inclusief 6 jaar oud en 18 jaar oud), geslacht is niet beperkt;
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend door het kind en de wettelijke voogd;
- Patiënten die de afgelopen maand het onderzoekscentrum hebben bezocht, gediagnosticeerd als bijziendheid volgens de "Richtlijnen voor de preventie en behandeling van bijziendheid", uitgegeven door het algemene kantoor van de National Health Commission (Guoweiban Medical Letter [2018] nr. 393), en het sferische equivalente vermogen is -0,75 tot -6,00 dioptrie (D) (inclusief -0,75 en -6,00 D);
- Astigmatisme≤4,00 D, anisometropie≤4,00 D;
- Monoculaire internationale standaard logaritmische gezichtsscherpte na brilcorrectie ≥20/25;
- De voogd van de proefpersoon kan het doel van dit onderzoek begrijpen en de proefpersoon kan meewerken aan de behandeling en gerelateerde oogonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Elk oog van de proefpersoon lijdt aan openlijke scheelzien, of enige andere pathologische veranderingen in de oogbol of acute ontstekingsziekte van het oog;
- Proefpersonen die mogelijk lijden aan oogziekten die het gezichtsvermogen aantasten of refractieafwijkingen (zoals cataract en andere lensbeschadigingen, glaucoom, maculaire degeneratie, keratopathie, uveïtis, netvliesloslating, ernstige glasvochttroebeling, enz.);
- Systemische ziekten: mensen met een voorgeschiedenis van ziekten van het immuunsysteem, ziekten van het centrale zenuwstelsel, het syndroom van Down, astma, ernstige hart- en longfunctie, ernstige lever- en nierstoornissen;
- Binoculaire verziendheid kan niet worden gecorrigeerd tot een logaritmische gezichtsscherpte van 20/25;
- De patiënt heeft of ondergaat in de afgelopen 1 maand een behandeling voor bijziendheid, zoals atropine-oogdruppels, orthokeratologische lenzen, multifocale lenzen, bifocale lenzen, enz.;
- Fotofobie of het niet normaal kunnen openen van de ogen als gevolg van keratitis, trichiasis, trauma, enz. in elk oog van de proefpersoon;
- Proefpersonen namen 4 weken voor inschrijving deel aan andere klinische onderzoeken;
- Om veiligheidsredenen of de belangen van patiënten is de onderzoeker van mening dat patiënten niet zouden moeten deelnemen aan andere situaties in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
Experimenteel: interventie groep
|
Elke dag 20 minuten 3D-visietraining met het blote oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de verandering van axiale lengte
Tijdsspanne: baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
|
mm
|
baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de verandering van visie
Tijdsspanne: baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
|
Dioptrie
|
baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
|
de verandering van choroïdale dikte
Tijdsspanne: baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
|
mm
|
baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
|
de wijziging van het instelbereik
Tijdsspanne: baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
|
Dioptrie
|
baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
|
de verandering van aanpassen gevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
|
cyclus per minuut
|
baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021KYPJ193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D-visietraining met het blote oog
-
Goethe UniversityVoltooidKinematica | Betrouwbaarheid | CervicaalDuitsland
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHVoltooidColorectale kanker | AdenoomVerenigde Staten, Duitsland
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...WervingHartinfarct | Oculomotoriek; Wanorde | AandachtsstoornissenRussische Federatie
-
Medical University of ViennaVoltooidLaparoscopieOostenrijk
-
Medipol UniversityVoltooid
-
University Hospital, LilleNog niet aan het wervenPost-traumatische stress-stoornis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesOnbekend3D-geprinte siliconen kransslagadersimulator voor percutane coronaire interventietraining (3DforPCI)Percutane coronaire interventieChina
-
Charles University, Czech RepublicWervingAcute perifere vestibulopathie na chirurgische ingreepTsjechië
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IIIA Long niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium IIIB Long niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium IV Long Niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium III Niet-kleincellige longkanker AJCC v7 | Lokaal gevorderd long niet-plaveiselcel niet-kleincellig carcinoom | Stadium III longadenocarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
European Inter-group Cooperation on Childhood and...OnbekendLymfoomFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, België, Zwitserland, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Ierland, Nederland, Polen, Zweden