Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-zichttraining met blote ogen voor de preventie en bestrijding van bijziendheid bij adolescenten en kinderen

18 juli 2022 bijgewerkt door: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
De studie gebruikte kinderen van 6-18 jaar als proefpersonen om de werkzaamheid en veiligheid van 3D-zichttraining met het blote oog te evalueren voor de preventie en controle van bijziendheid bij adolescenten. In totaal werden 250 proefpersonen gerekruteerd uit het Zhongshan Ophthalmology Center van de Sun Yat-sen University, het Shenzhen People's Hospital en het Foshan Women's and Children's Hospital, met 1:1 als interventiegroep en controlegroep. De studie gaat ervan uit dat dagelijkse 3D-visietraining met het blote oog de snelheid van axiale verlenging en de progressie van bijziendheid effectief kan beheersen. De belangrijkste indicatoren waren het gebruik van optische biometrie om de aanvankelijke axiale lengte van de proefpersonen en de axiale lengte na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden interventie te detecteren. Secundaire indicatoren waren refractie, ongecorrigeerde gezichtsscherpte, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, choroïdale dikte en binoculair zicht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 6 ~ 18 jaar oud (inclusief 6 jaar oud en 18 jaar oud), geslacht is niet beperkt;
  2. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend door het kind en de wettelijke voogd;
  3. Patiënten die de afgelopen maand het onderzoekscentrum hebben bezocht, gediagnosticeerd als bijziendheid volgens de "Richtlijnen voor de preventie en behandeling van bijziendheid", uitgegeven door het algemene kantoor van de National Health Commission (Guoweiban Medical Letter [2018] nr. 393), en het sferische equivalente vermogen is -0,75 tot -6,00 dioptrie (D) (inclusief -0,75 en -6,00 D);
  4. Astigmatisme≤4,00 D, anisometropie≤4,00 D;
  5. Monoculaire internationale standaard logaritmische gezichtsscherpte na brilcorrectie ≥20/25;
  6. De voogd van de proefpersoon kan het doel van dit onderzoek begrijpen en de proefpersoon kan meewerken aan de behandeling en gerelateerde oogonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk oog van de proefpersoon lijdt aan openlijke scheelzien, of enige andere pathologische veranderingen in de oogbol of acute ontstekingsziekte van het oog;
  2. Proefpersonen die mogelijk lijden aan oogziekten die het gezichtsvermogen aantasten of refractieafwijkingen (zoals cataract en andere lensbeschadigingen, glaucoom, maculaire degeneratie, keratopathie, uveïtis, netvliesloslating, ernstige glasvochttroebeling, enz.);
  3. Systemische ziekten: mensen met een voorgeschiedenis van ziekten van het immuunsysteem, ziekten van het centrale zenuwstelsel, het syndroom van Down, astma, ernstige hart- en longfunctie, ernstige lever- en nierstoornissen;
  4. Binoculaire verziendheid kan niet worden gecorrigeerd tot een logaritmische gezichtsscherpte van 20/25;
  5. De patiënt heeft of ondergaat in de afgelopen 1 maand een behandeling voor bijziendheid, zoals atropine-oogdruppels, orthokeratologische lenzen, multifocale lenzen, bifocale lenzen, enz.;
  6. Fotofobie of het niet normaal kunnen openen van de ogen als gevolg van keratitis, trichiasis, trauma, enz. in elk oog van de proefpersoon;
  7. Proefpersonen namen 4 weken voor inschrijving deel aan andere klinische onderzoeken;
  8. Om veiligheidsredenen of de belangen van patiënten is de onderzoeker van mening dat patiënten niet zouden moeten deelnemen aan andere situaties in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: interventie groep
Elke dag 20 minuten 3D-visietraining met het blote oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van axiale lengte
Tijdsspanne: baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
mm
baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van visie
Tijdsspanne: baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
Dioptrie
baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
de verandering van choroïdale dikte
Tijdsspanne: baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
mm
baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
de wijziging van het instelbereik
Tijdsspanne: baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
Dioptrie
baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
de verandering van aanpassen gevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand
cyclus per minuut
baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021KYPJ193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D-visietraining met het blote oog

3
Abonneren