Treinamento de visão 3D a olho nu para a prevenção e controle da miopia em adolescentes e crianças
18 de julho de 2022 atualizado por: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
O estudo utilizou crianças de 6 a 18 anos como sujeitos para avaliar a eficácia e a segurança do treinamento de visão 3D a olho nu para a prevenção e controle da miopia em adolescentes.
Um total de 250 indivíduos foram recrutados do Centro de Oftalmologia de Zhongshan da Universidade Sun Yat-sen, do Hospital Popular de Shenzhen e do Hospital Feminino e Infantil de Foshan, com 1:1 como grupo de intervenção e grupo de controle.
O estudo assume que o treinamento diário de visão 3D a olho nu pode efetivamente controlar a velocidade do alongamento axial e a progressão da miopia.
Os principais indicadores foram o uso da biometria óptica para detectar o comprimento axial inicial dos sujeitos e o comprimento axial após 1 mês, 3 meses e 6 meses de intervenção.
Os indicadores secundários foram refração, acuidade visual não corrigida, acuidade visual melhor corrigida, espessura da coroide e visão binocular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6~18 anos (incluindo 6 anos e 18 anos), gênero não é limitado;
- Foi obtido consentimento informado por escrito assinado pela criança e pelo responsável legal;
- Pacientes que visitaram o centro de pesquisa no mês passado, diagnosticados como miopia de acordo com as "Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Miopia" emitidas pelo Escritório Geral da Comissão Nacional de Saúde (Guoweiban Medical Letter [2018] No. 393), e a potência esférica equivalente é de -0,75 a -6,00 dioptria (D) (incluindo -0,75 e -6,00 D);
- Astigmatismo≤4,00 D, anisometropia≤4,00 D;
- Acuidade visual logarítmica padrão internacional monocular após correção de óculos ≥20/25;
- O tutor do sujeito pode entender o propósito deste estudo, e o sujeito pode cooperar com o tratamento e exames oftalmológicos relacionados.
Critério de exclusão:
- Qualquer olho do sujeito sofre de estrabismo evidente, ou qualquer outra alteração patológica no globo ocular ou doença inflamatória aguda do olho;
- Indivíduos que podem sofrer de doenças oculares que afetam a visão ou erros de refração (como catarata e outras doenças de danos ao cristalino, glaucoma, degeneração macular, ceratopatia, uveíte, descolamento de retina, opacidade vítrea grave, etc.);
- Doenças sistêmicas: aqueles com histórico de doenças do sistema imunológico, doenças do sistema nervoso central, síndrome de Down, asma, função cardíaca e pulmonar grave, disfunção hepática e renal grave;
- A hipermetropia binocular não pode ser corrigida para acuidade visual logarítmica de 20/25;
- O sujeito tem ou está passando por tratamento de controle de miopia no último 1 mês, como colírio de atropina, lentes ortoceratológicas, lentes progressivas, lentes bifocais, etc.;
- Fotofobia ou incapacidade de abrir os olhos normalmente devido a ceratite, triquíase, trauma, etc. em qualquer olho dos sujeitos;
- Os indivíduos participaram de outros estudos clínicos 4 semanas antes da inscrição;
- Por razões de segurança ou interesse dos pacientes, o investigador acredita que os pacientes não devem participar de outras situações neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
|
|
|
Experimental: grupo de intervenção
|
20 minutos de treinamento de visão 3D a olho nu todos os dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a mudança de comprimento axial
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
|
milímetros
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a mudança de visão
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
|
Dioptria
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
|
|
a alteração da espessura da coroide
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
|
milímetros
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
|
|
a mudança de faixa de ajuste
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
|
Dioptria
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
|
|
a mudança de ajuste de sensibilidade
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
|
ciclo por minuto
|
linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KYPJ193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .