Školení 3D vidění pouhým okem pro prevenci a kontrolu krátkozrakosti u dospívajících a dětí
18. července 2022 aktualizováno: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie využívala děti ve věku 6-18 let jako subjekty k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tréninku 3D vidění pouhým okem pro prevenci a kontrolu krátkozrakosti u dospívajících.
Celkem 250 subjektů bylo rekrutováno z oftalmologického centra Zhongshan na Sun Yat-sen University, Shenzhen People's Hospital a Foshan Women's and Children's Hospital, s 1:1 jako intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Studie předpokládá, že každodenní trénink 3D vidění pouhým okem může účinně řídit rychlost axiální elongace a progresi krátkozrakosti.
Hlavními indikátory bylo použití optické biometrie ke zjištění počáteční axiální délky subjektů a axiální délky po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících intervence.
Sekundárními indikátory byly refrakce, nekorigovaná zraková ostrost, nejlépe korigovaná zraková ostrost, tloušťka cévnatky a binokulární vidění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6~18 let (včetně 6 let a 18 let), pohlaví není omezeno;
- Byl získán písemný informovaný souhlas podepsaný dítětem a zákonným zástupcem;
- Pacienti, kteří navštívili výzkumné centrum v uplynulém měsíci s diagnózou krátkozrakosti podle „Pokynů pro prevenci a léčbu krátkozrakosti“ vydaných Generálním úřadem Národní zdravotní komise (Guoweiban Medical Letter [2018] č. 393), a sférický ekvivalentní výkon je -0,75 až -6,00 dioptrií (D) (včetně -0,75 a -6,00 D);
- Astigmatismus≤4,00 D, anizometropie≤4,00 D;
- Monokulární mezinárodní standardní logaritmická zraková ostrost po brýlové korekci ≥20/25;
- Opatrovník subjektu rozumí účelu této studie a subjekt může spolupracovat při léčbě a souvisejících očních vyšetřeních.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oko subjektu trpí zjevným strabismem nebo jinými patologickými změnami v oční bulvě nebo akutním zánětlivým onemocněním oka;
- Subjekty, které mohou trpět očními chorobami, které ovlivňují vidění nebo refrakční vady (jako je katarakta a jiná onemocnění po poškození čočky, glaukom, makulární degenerace, keratopatie, uveitida, odchlípení sítnice, těžká zákal sklivce atd.);
- Systémová onemocnění: osoby s anamnézou onemocnění imunitního systému, onemocnění centrálního nervového systému, Downova syndromu, astmatu, závažné srdeční a plicní funkce, závažné dysfunkce jater a ledvin;
- Binokulární hypermetropii nelze korigovat na logaritmickou zrakovou ostrost 20/25;
- Subjekt má nebo podstupuje léčbu pro kontrolu myopie během posledního 1 měsíce, jako jsou atropinové oční kapky, ortokeratologické čočky, progresivní čočky, bifokální čočky atd.;
- Fotofobie nebo neschopnost normálně otevřít oči v důsledku keratitidy, trichiázy, traumatu atd. v kterémkoli oku subjektů;
- Subjekty se účastnily dalších klinických studií 4 týdny před zařazením;
- Z bezpečnostních důvodů nebo v zájmu pacientů se zkoušející domnívá, že pacienti by se v této studii neměli účastnit jiných situací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
|
20 minut tréninku 3D vidění pouhým okem každý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna axiální délky
Časové okno: výchozí, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce
|
mm
|
výchozí, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna vidění
Časové okno: výchozí, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce
|
Dioptrie
|
výchozí, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce
|
|
změna tloušťky cévnatky
Časové okno: výchozí, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce
|
mm
|
výchozí, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce
|
|
změna rozsahu nastavení
Časové okno: výchozí, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce
|
Dioptrie
|
výchozí, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce
|
|
změna citlivosti nastavení
Časové okno: výchozí, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce
|
cyklu za minutu
|
výchozí, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KYPJ193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .