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青少年と子供の近視の予防と管理のための裸眼 3D ビジョン トレーニング

2022年7月18日 更新者:Yehong Zhuo、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
この研究では、6 歳から 18 歳の子供を被験者として使用し、青少年の近視の予防と管理のための裸眼 3D ビジョン トレーニングの有効性と安全性を評価しました。 中山大学の中山眼科センター、深圳市人民病院、佛山婦人小児病院から合計 250 人の被験者が募集され、介入群と​​対照群として 1:1 であった。 この研究では、毎日の裸眼 3D ビジョン トレーニングが、軸の伸びの速度と近視の進行を効果的に制御できると仮定しています。 主な指標は、光バイオメトリクスを使用して、被験者の初期の体軸長と、介入の 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の体軸長を検出することでした。 二次指標は、屈折、未矯正視力、最高矯正視力、脈絡膜の厚さ、および両眼視力でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は6歳~18歳(6歳と18歳を含む)、性別は問いません。
  2. 子供と法定後見人が署名した書面によるインフォームド コンセントが得られている。
  3. 国家衛生健康委員会総局が発行した「近視の予防と治療に関するガイドライン」(Guoweiban Medical Letter [2018] No. 393)に従って近視と診断され、過去1か月間に研究センターを訪れた患者、球面等価度数が -0.75 ~ -6.00 ディオプター (D) (-0.75 および -6.00 D を含む)。
  4. 乱視≤4.00 D、不同視≤4.00 D;
  5. -眼鏡矯正後の単眼国際標準対数視力≥20/25;
  6. 保護者の方は、本研究の趣旨をご理解いただき、治療および関連する眼科検査にご協力いただける方。

除外基準:

  1. 被験者のいずれかの目は、明白な斜視、または眼球の他の病理学的変化または目の急性炎症性疾患に苦しんでいます。
  2. -視力または屈折異常に影響を与える眼疾患(白内障およびその他のレンズ損傷疾患、緑内障、黄斑変性症、角膜症、ブドウ膜炎、網膜剥離、重度の硝子体混濁など)に苦しむ可能性のある被験者;
  3. 全身性疾患:免疫系疾患、中枢神経系疾患、ダウン症、喘息、重度の心臓および肺機能、重度の肝および腎機能障害の既往歴のある患者。
  4. 両眼遠視は、20/25 の対数視力に矯正することはできません。
  5. -被験者は、過去1か月以内にアトロピン点眼薬、オルソケラトロジーレンズ、累進レンズ、遠近両用レンズなどの近視制御治療を受けている、または受けています。
  6. 被験者のいずれかの目における角膜炎、睫毛虫症、外傷などにより、光恐怖症または正常に目を開けられない;
  7. 被験者は、登録の 4 週間前に他の臨床試験に参加しました。
  8. 安全上の理由または患者の利益のために、研究者は、患者がこの研究の他の状況に参加すべきではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:介入群
毎日 20 分間の裸眼 3D ビジョン トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸長の変化
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
んん
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジョンの変化
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
視度
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
脈絡膜の厚さの変化
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
んん
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
調整範囲の変更
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
視度
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
調整感度の変更
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
サイクル/分
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021KYPJ193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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