- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05468775
Naked Eye 3D Vision Training zur Vorbeugung und Kontrolle von Kurzsichtigkeit bei Jugendlichen und Kindern
18. Juli 2022 aktualisiert von: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Die Studie verwendete Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren als Probanden, um die Wirksamkeit und Sicherheit des 3D-Sehtrainings mit bloßem Auge zur Vorbeugung und Kontrolle von Kurzsichtigkeit bei Jugendlichen zu bewerten.
Insgesamt 250 Probanden wurden vom Zhongshan Ophthalmology Center der Sun Yat-sen University, dem Shenzhen People's Hospital und dem Foshan Women's and Children's Hospital rekrutiert, mit 1:1 als Interventions- und Kontrollgruppe.
Die Studie geht davon aus, dass das tägliche 3D-Sehtraining mit bloßem Auge die Geschwindigkeit der axialen Dehnung und das Fortschreiten der Myopie effektiv kontrollieren kann.
Die Hauptindikatoren waren die Verwendung von optischer Biometrie, um die anfängliche Achslänge der Probanden und die Achslänge nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten der Intervention zu erkennen.
Sekundäre Indikatoren waren Refraktion, unkorrigierte Sehschärfe, bestkorrigierte Sehschärfe, Aderhautdicke und binokulares Sehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 bis 18 Jahre (einschließlich 6 Jahre und 18 Jahre), Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Eine vom Kind und Erziehungsberechtigten unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt;
- Patienten, die im vergangenen Monat das Forschungszentrum besucht haben und bei denen Myopie gemäß den „Guidelines for the Prevention and Treatment of Myopia“ des General Office of the National Health Commission (Guoweiban Medical Letter [2018] Nr. 393) diagnostiziert wurde, und die sphärische äquivalente Stärke beträgt –0,75 bis –6,00 Dioptrien (D) (einschließlich –0,75 und –6,00 D);
- Astigmatismus ≤ 4,00 D, Anisometropie ≤ 4,00 D;
- Monokulare logarithmische Sehschärfe nach internationalem Standard nach Brillenkorrektur ≥20/25;
- Der Vormund des Probanden kann den Zweck dieser Studie verstehen, und der Proband kann bei der Behandlung und den damit verbundenen Augenuntersuchungen kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Irgendein Auge der Testperson leidet an offensichtlichem Strabismus oder irgendwelchen anderen pathologischen Veränderungen des Augapfels oder einer akuten entzündlichen Erkrankung des Auges;
- Personen, die an Augenkrankheiten leiden können, die das Sehvermögen oder Brechungsfehler beeinträchtigen (z. B. Katarakt und andere Linsenschäden, Glaukom, Makuladegeneration, Keratopathie, Uveitis, Netzhautablösung, schwere Glaskörpertrübung usw.);
- Systemerkrankungen: solche mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Down-Syndrom, Asthma, schwerer Herz- und Lungenfunktion, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Binokulare Hyperopie kann nicht auf eine logarithmische Sehschärfe von 20/25 korrigiert werden;
- Das Subjekt hat oder unterzieht sich innerhalb des letzten 1 Monats einer Myopie-Kontrollbehandlung, wie z. B. Atropin-Augentropfen, Orthokeratologie-Linsen, Gleitsichtlinsen, Bifokallinsen usw.;
- Photophobie oder Unfähigkeit, die Augen aufgrund von Keratitis, Trichiasis, Trauma usw. in einem Auge der Testpersonen normal zu öffnen;
- Die Probanden nahmen 4 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teil;
- Aus Sicherheitsgründen oder im Interesse der Patienten ist der Prüfarzt der Ansicht, dass Patienten in anderen Situationen nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Täglich 20 Minuten 3D-Sehtraining mit bloßem Auge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
|
mm
|
Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Sehwandel
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
|
Dioptrie
|
Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
|
die Veränderung der Aderhautdicke
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
|
mm
|
Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
|
die Änderung des Einstellbereichs
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
|
Dioptrie
|
Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
|
die Änderung der Empfindlichkeit anpassen
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
|
Zyklus pro Minute
|
Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KYPJ193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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