Trening widzenia 3D gołym okiem w celu zapobiegania i kontroli krótkowzroczności u młodzieży i dzieci
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
W badaniu wykorzystano dzieci w wieku 6-18 lat, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo treningu widzenia 3D gołym okiem w zapobieganiu i kontrolowaniu krótkowzroczności u nastolatków.
W sumie 250 pacjentów zostało zrekrutowanych z Centrum Okulistyki Zhongshan Uniwersytetu Sun Yat-sena, Szpitala Ludowego w Shenzhen oraz Szpitala dla kobiet i dzieci Foshan, z grupą interwencyjną i grupą kontrolną 1: 1.
W badaniu założono, że codzienny trening widzenia 3D gołym okiem może skutecznie kontrolować szybkość wydłużenia osiowego i postęp krótkowzroczności.
Głównymi wskaźnikami było wykorzystanie biometrii optycznej do określenia początkowej długości osiowej badanych oraz długości osiowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach interwencji.
Drugorzędowymi wskaźnikami były refrakcja, nieskorygowana ostrość wzroku, najlepiej skorygowana ostrość wzroku, grubość naczyniówki i widzenie obuoczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6 ~ 18 lat (w tym 6 lat i 18 lat), płeć nie jest ograniczona;
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę podpisaną przez dziecko i opiekuna prawnego;
- Pacjenci, którzy odwiedzili ośrodek badawczy w ciągu ostatniego miesiąca, u których zdiagnozowano krótkowzroczność zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia krótkowzroczności” wydanymi przez Biuro Główne Narodowej Komisji Zdrowia (Guoweiban Medical Letter [2018] nr 393), a sferyczna moc równoważna wynosi od -0,75 do -6,00 dioptrii (D) (w tym -0,75 i -6,00 D);
- Astygmatyzm≤4,00 D, anizometropia≤4,00 D;
- Logarytmiczna ostrość wzroku jednoocznego standardu międzynarodowego po korekcji okularowej ≥20/25;
- Opiekun pacjenta może zrozumieć cel tego badania, a pacjent może współpracować przy leczeniu i związanych z nim badaniach okulistycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Każde oko osobnika cierpi na jawny zez lub jakiekolwiek inne patologiczne zmiany w gałce ocznej lub ostrą chorobę zapalną oka;
- Osoby, które mogą cierpieć na choroby oczu, które wpływają na wzrok lub wady refrakcji (takie jak zaćma i inne choroby związane z uszkodzeniem soczewki, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, keratopatia, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki, poważne zmętnienie ciała szklistego itp.);
- Choroby ogólnoustrojowe: osoby z historią chorób układu odpornościowego, chorobami ośrodkowego układu nerwowego, zespołem Downa, astmą, ciężką czynnością serca i płuc, ciężką dysfunkcją wątroby i nerek;
- Nadwzroczności obuocznej nie można skorygować do logarytmicznej ostrości wzroku 20/25;
- Pacjent przeszedł lub przechodzi leczenie kontrolujące krótkowzroczność w ciągu ostatniego 1 miesiąca, takie jak krople do oczu z atropiną, soczewki ortokeratologiczne, soczewki progresywne, soczewki dwuogniskowe itp.;
- Światłowstręt lub niezdolność do normalnego otwierania oczu z powodu zapalenia rogówki, rzęsistości, urazu itp. w którymkolwiek oku badanych;
- Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych 4 tygodnie przed włączeniem;
- Ze względów bezpieczeństwa lub w interesie pacjentów badacz uważa, że pacjenci nie powinni brać udziału w innych sytuacjach w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
|
Codziennie 20 minut treningu widzenia 3D gołym okiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
mm
|
linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana widzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Dioptria
|
linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
|
zmiana grubości naczyniówki
Ramy czasowe: linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
mm
|
linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
|
zmiana zakresu regulacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Dioptria
|
linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
|
zmiana czułości regulacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
cykl na minutę
|
linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021KYPJ193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .