Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naked Eye 3D Vision Training for forebygging og kontroll av nærsynthet hos ungdom og barn

18. juli 2022 oppdatert av: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studien brukte barn i alderen 6-18 år som forsøkspersoner for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3D-synstrening med blotte øyne for forebygging og kontroll av nærsynthet hos ungdom. Totalt 250 forsøkspersoner ble rekruttert fra Zhongshan Ophthalmology Center ved Sun Yat-sen University, Shenzhen People's Hospital og Foshan Women's and Children's Hospital, med 1:1 som intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Studien antar at daglig 3D-synstrening med blotte øyne effektivt kan kontrollere hastigheten på aksial forlengelse og progresjonen av nærsynthet. Hovedindikatorene var bruk av optisk biometri for å oppdage forsøkspersonenes innledende aksiale lengde og den aksiale lengden etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders intervensjon. Sekundære indikatorer var refraksjon, ukorrigert synsskarphet, best korrigert synsskarphet, koroidal tykkelse og binokulært syn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6~18 år (inkludert 6 år og 18 år), kjønn er ikke begrenset;
  2. Skriftlig informert samtykke signert av barnet og verge er innhentet;
  3. Pasienter som har besøkt forskningssenteret den siste måneden, diagnostisert som nærsynthet i henhold til "Guidelines for the Prevention and Treatment of Myopi" utstedt av General Office of the National Health Commission (Guoweiban Medical Letter [2018] nr. 393), og den sfæriske ekvivalenteffekten er -0,75 til -6,00 dioptri (D) (inkludert -0,75 og -6,00 D);
  4. Astigmatisme≤4,00 D, anisometropi≤4,00 D;
  5. Monokulær internasjonal standard logaritmisk synsskarphet etter brillekorreksjon ≥20/25;
  6. Foresattes foresatte kan forstå hensikten med denne studien, og forsøkspersonen kan samarbeide med behandlingen og tilhørende øyeundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert øye hos personen lider av åpenbar skjeling, eller andre patologiske forandringer i øyeeplet eller akutt inflammatorisk øyesykdom;
  2. Personer som kan lide av øyesykdommer som påvirker synet eller brytningsfeil (som katarakt og andre linseskadesykdommer, glaukom, makuladegenerasjon, keratopati, uveitt, netthinneløsning, alvorlig glasslegemeopasitet, etc.);
  3. Systemiske sykdommer: de med en historie med sykdommer i immunsystemet, sykdommer i sentralnervesystemet, Downs syndrom, astma, alvorlig hjerte- og lungefunksjon, alvorlig lever- og nyresvikt;
  4. Binokulær hyperopi kan ikke korrigeres til logaritmisk synsskarphet på 20/25;
  5. Personen har eller er under behandling for nærsynthetkontroll i løpet av den siste 1 måneden, slik som atropin øyedråper, ortokeratologiske linser, progressive linser, bifokale linser, etc.;
  6. Fotofobi eller ute av stand til å åpne øynene normalt på grunn av keratitt, trichiasis, traumer, etc. i ethvert øye av fagene;
  7. Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier 4 uker før innmelding;
  8. Av sikkerhetsmessige årsaker eller av hensyn til pasienter, mener etterforskeren at pasienter ikke bør delta i andre situasjoner i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
20 minutter med 3D-synstrening med blotte øyne hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av aksial lengde
Tidsramme: baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
mm
baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av synet
Tidsramme: baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
Dioptri
baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
endringen av koroidal tykkelse
Tidsramme: baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
mm
baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
endringen av justeringsområdet
Tidsramme: baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
Dioptri
baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
endring av justeringsfølsomhet
Tidsramme: baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
syklus per minutt
baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021KYPJ193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial forlengelse

  • RTI Surgical
    Fullført
    Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal region
    Forente stater
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)
    Tyskland
  • Southwest Hospital, China
    Har ikke rekruttert ennå
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)

Kliniske studier på Trening for 3D-syn med blotte øyne

3
Abonnere