- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468775
Naked Eye 3D Vision Training for forebygging og kontroll av nærsynthet hos ungdom og barn
18. juli 2022 oppdatert av: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studien brukte barn i alderen 6-18 år som forsøkspersoner for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3D-synstrening med blotte øyne for forebygging og kontroll av nærsynthet hos ungdom.
Totalt 250 forsøkspersoner ble rekruttert fra Zhongshan Ophthalmology Center ved Sun Yat-sen University, Shenzhen People's Hospital og Foshan Women's and Children's Hospital, med 1:1 som intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Studien antar at daglig 3D-synstrening med blotte øyne effektivt kan kontrollere hastigheten på aksial forlengelse og progresjonen av nærsynthet.
Hovedindikatorene var bruk av optisk biometri for å oppdage forsøkspersonenes innledende aksiale lengde og den aksiale lengden etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders intervensjon.
Sekundære indikatorer var refraksjon, ukorrigert synsskarphet, best korrigert synsskarphet, koroidal tykkelse og binokulært syn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6~18 år (inkludert 6 år og 18 år), kjønn er ikke begrenset;
- Skriftlig informert samtykke signert av barnet og verge er innhentet;
- Pasienter som har besøkt forskningssenteret den siste måneden, diagnostisert som nærsynthet i henhold til "Guidelines for the Prevention and Treatment of Myopi" utstedt av General Office of the National Health Commission (Guoweiban Medical Letter [2018] nr. 393), og den sfæriske ekvivalenteffekten er -0,75 til -6,00 dioptri (D) (inkludert -0,75 og -6,00 D);
- Astigmatisme≤4,00 D, anisometropi≤4,00 D;
- Monokulær internasjonal standard logaritmisk synsskarphet etter brillekorreksjon ≥20/25;
- Foresattes foresatte kan forstå hensikten med denne studien, og forsøkspersonen kan samarbeide med behandlingen og tilhørende øyeundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert øye hos personen lider av åpenbar skjeling, eller andre patologiske forandringer i øyeeplet eller akutt inflammatorisk øyesykdom;
- Personer som kan lide av øyesykdommer som påvirker synet eller brytningsfeil (som katarakt og andre linseskadesykdommer, glaukom, makuladegenerasjon, keratopati, uveitt, netthinneløsning, alvorlig glasslegemeopasitet, etc.);
- Systemiske sykdommer: de med en historie med sykdommer i immunsystemet, sykdommer i sentralnervesystemet, Downs syndrom, astma, alvorlig hjerte- og lungefunksjon, alvorlig lever- og nyresvikt;
- Binokulær hyperopi kan ikke korrigeres til logaritmisk synsskarphet på 20/25;
- Personen har eller er under behandling for nærsynthetkontroll i løpet av den siste 1 måneden, slik som atropin øyedråper, ortokeratologiske linser, progressive linser, bifokale linser, etc.;
- Fotofobi eller ute av stand til å åpne øynene normalt på grunn av keratitt, trichiasis, traumer, etc. i ethvert øye av fagene;
- Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier 4 uker før innmelding;
- Av sikkerhetsmessige årsaker eller av hensyn til pasienter, mener etterforskeren at pasienter ikke bør delta i andre situasjoner i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
|
20 minutter med 3D-synstrening med blotte øyne hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringen av aksial lengde
Tidsramme: baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
|
mm
|
baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringen av synet
Tidsramme: baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
|
Dioptri
|
baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
|
endringen av koroidal tykkelse
Tidsramme: baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
|
mm
|
baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
|
endringen av justeringsområdet
Tidsramme: baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
|
Dioptri
|
baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
|
endring av justeringsfølsomhet
Tidsramme: baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
|
syklus per minutt
|
baseline, 1. måneder, 3. måneder, 6. måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021KYPJ193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksial forlengelse
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnereRekrutteringCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)Tyskland
-
Southwest Hospital, ChinaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)
Kliniske studier på Trening for 3D-syn med blotte øyne
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
OculoMotor TechnologiesSalus University; New Jersey Institute of TechnologyRekrutteringKonvergensinsuffisiensForente stater
-
Zhu DianRekrutteringBarns atferd | Amblyopi | Overholdelse, behandling | Amblyopi okklusjonKina
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHFullførtTykktarmskreft | AdenomForente stater, Tyskland