Entrenamiento de Visión 3D a Ojo Desnudo para la Prevención y Control de la Miopía en Adolescentes y Niños
18 de julio de 2022 actualizado por: Yehong Zhuo, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
El estudio utilizó a niños de 6 a 18 años como sujetos para evaluar la eficacia y seguridad del entrenamiento de la visión 3D a simple vista para la prevención y el control de la miopía en adolescentes.
Se reclutó un total de 250 sujetos del Centro de Oftalmología Zhongshan de la Universidad Sun Yat-sen, el Hospital Popular de Shenzhen y el Hospital de Mujeres y Niños de Foshan, con 1:1 como grupo de intervención y grupo de control.
El estudio supone que el entrenamiento diario de la visión 3D a simple vista puede controlar eficazmente la velocidad del alargamiento axial y la progresión de la miopía.
Los principales indicadores fueron el uso de biometría óptica para detectar la longitud axial inicial de los sujetos y la longitud axial después de 1 mes, 3 meses y 6 meses de intervención.
Los indicadores secundarios fueron refracción, agudeza visual no corregida, agudeza visual mejor corregida, grosor coroideo y visión binocular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 ~ 18 años (incluidos 6 años y 18 años), el género no está limitado;
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito firmado por el niño y el tutor legal;
- Pacientes que visitaron el centro de investigación en el último mes, diagnosticados como miopía de acuerdo con las "Pautas para la prevención y el tratamiento de la miopía" emitidas por la Oficina General de la Comisión Nacional de Salud (Guoweiban Medical Letter [2018] No. 393), y la potencia equivalente esférica es de -0,75 a -6,00 dioptrías (D) (incluidos -0,75 y -6,00 D);
- Astigmatismo≤4,00 D, anisometropía≤4,00 D;
- Agudeza visual logarítmica estándar internacional monocular después de la corrección de anteojos ≥20/25;
- El tutor del sujeto puede entender el propósito de este estudio y el sujeto puede cooperar con el tratamiento y los exámenes oculares relacionados.
Criterio de exclusión:
- Cualquier ojo del sujeto sufre de estrabismo evidente, o cualquier otro cambio patológico en el globo ocular o enfermedad inflamatoria aguda del ojo;
- Sujetos que puedan sufrir enfermedades oculares que afecten la visión o errores de refracción (como cataratas y otras enfermedades que dañan el cristalino, glaucoma, degeneración macular, queratopatía, uveítis, desprendimiento de retina, opacidad vítrea grave, etc.);
- Enfermedades sistémicas: aquellos con antecedentes de enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades del sistema nervioso central, síndrome de Down, asma, función cardíaca y pulmonar grave, disfunción hepática y renal grave;
- La hipermetropía binocular no se puede corregir a una agudeza visual logarítmica de 20/25;
- El sujeto tiene o está en tratamiento para el control de la miopía en el último mes, como colirio de atropina, lentes de ortoqueratología, lentes progresivos, lentes bifocales, etc.;
- Fotofobia o incapacidad para abrir los ojos normalmente debido a queratitis, triquiasis, traumatismo, etc. en cualquier ojo de los sujetos;
- Los sujetos participaron en otros estudios clínicos 4 semanas antes de la inscripción;
- Por motivos de seguridad o de interés de los pacientes, el investigador cree que los pacientes no deben participar en otras situaciones de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
|
|
|
Experimental: grupo de intervención
|
20 minutos de entrenamiento de visión 3D a simple vista todos los días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes, 6to mes
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milímetro
|
línea de base, 1er mes, 3er mes, 6to mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio de visión
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes, 6to mes
|
Dioptría
|
línea de base, 1er mes, 3er mes, 6to mes
|
|
el cambio de grosor coroideo
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes, 6to mes
|
milímetro
|
línea de base, 1er mes, 3er mes, 6to mes
|
|
el cambio de rango de ajuste
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes, 6to mes
|
Dioptría
|
línea de base, 1er mes, 3er mes, 6to mes
|
|
el cambio de ajuste de sensibilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes, 6to mes
|
ciclo por minuto
|
línea de base, 1er mes, 3er mes, 6to mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KYPJ193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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