성인 요실금 관련 피부염 치료에서 Photobiomodulation의 보조 효과 (DAI)
2023년 6월 27일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
성인 요실금 관련 피부염 치료에서 광생체조절의 보조 효과 - 무작위 대조군 임상 시험
요실금 관련 피부염(Incontinence-associated dermatitis, IAD)은 성인의 회음부 또는 생식기 주변 부위에 소변 또는 대변 접촉의 결과로 발생하는 피부 염증입니다.
병변은 일반적으로 기저귀로 덮인 볼록한 부분에 위치합니다.
회음부 부위가 가장 영향을 많이 받아 참가자에게 통증과 불편함을 가져옵니다.
IAD의 예방 및 치료는 본질적으로 요실금/습기의 조절 및 구조화된 회음 관리 요법의 구현이라는 두 가지 개입을 따라야 하며, 피부 무결성 회복을 위한 결과를 추구합니다.
따라서 IAD 치료의 황금 표준은 피부 위생, 수분 조절 및 피부 보호제를 사용하여 피부 무결성을 회복시키는 것입니다.
Photobiomodulation은 급성 및 만성 상처에서 피부 무결성을 복원하는 데 탁월한 결과로 사용되었지만 지금까지 IAD에 대해 테스트되지 않았습니다.
성인의 요실금 관련 피부염 치료에서 광생체조절의 효과를 평가한다.
IAD로 인해 온전한 피부의 홍반과 연속성의 상실을 동반한 홍반을 나타내는 병변이 발생한 총 78명의 참가자가 연구에 포함될 예정입니다.
참가자는 무작위로 2개의 그룹으로 나뉩니다: 스프레이 + FBM 시뮬레이션에서 대조군 그룹 사용 + FBM 시뮬레이션(위약), 실험 그룹(n=39) - 스프레이 + FBM에서 액체 보호막 사용.
FBM은 660nm 100mW 다이오드 레이저, 포인트당 2J, 8포인트 및 복사 노출 707J/cm2로 수행됩니다.
FBM은 3일 연속 24시간마다 하루에 한 번씩 적용됩니다.
두 그룹 모두 3시간마다 표준 일일 스킨 케어 및 기저귀 교체를 계속합니다.
7일 간의 IAD 병변 치유율 연구를 위해 1차 종료점을 선택했습니다.
병변 부위의 사진 기록 및 측정은 평가 당일 참가자가 쇄석 위치에 있는 일회용 자를 사용하여 수행됩니다.
IAD의 중증도 분류 및 특성화를 위해 Ghent Global IAD Categorization 도구를 적용합니다.
또한 ImageJ 소프트웨어 프로그램을 사용하여 영역의 크기를 분석합니다.
통증 평가를 위해 의식이 있는 참여자에게는 시각 아날로그 척도가 사용되며, 인지 장애가 있고 삽관된 참여자에게는 BPS 척도가 사용됩니다.
모든 결과는 기준선에서 24시간, 3일 및 7일에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
요실금 관련 피부염(Incontinence-associated dermatitis, IAD)은 성인의 회음부 또는 생식기 주변 부위에 소변 또는 대변 접촉의 결과로 발생하는 피부 염증입니다. 병변은 일반적으로 기저귀로 덮인 볼록한 부분에 위치합니다. 회음부 부위가 가장 영향을 많이 받아 참가자에게 통증과 불편함을 가져옵니다. IAD의 예방 및 치료는 본질적으로 요실금/습기의 조절 및 구조화된 회음 관리 요법의 구현이라는 두 가지 개입을 따라야 하며, 피부 무결성 회복을 위한 결과를 추구합니다. 따라서 IAD 치료의 황금 표준은 피부 위생, 수분 조절 및 피부 보호제를 사용하여 피부 무결성을 회복시키는 것입니다. Photobiomodulation은 급성 및 만성 상처에서 피부 무결성을 복원하는 데 탁월한 결과로 사용되었지만 지금까지 IAD에 대해 테스트되지 않았습니다.
재료 및 방법: Hcor Associação Beneficente Síria의 집중 치료 부문, 종양학 및 관상 동맥 치료 병동에 입원한 참가자를 대상으로 통제, 무작위 및 맹검 임상 연구가 수행됩니다. IAD로 인해 온전한 피부의 홍반과 연속성 상실의 홍반을 나타내는 병변이 발생한 총 78명의 참가자가 연구에 포함됩니다. 참가자는 무작위로 2개의 그룹으로 나뉩니다: 대조군(n=39) - 스프레이 + FBM 시뮬레이션에서 액체 보호막 사용(위약), 실험 그룹(n=39) - 스프레이에서 액체 보호막 사용 + FBM. FBM은 660nm 100mW 다이오드 레이저, 포인트당 2J, 8포인트 및 복사 노출 707J/cm2로 수행됩니다. FBM은 3일 연속 24시간마다 하루에 한 번씩 적용됩니다. 두 그룹 모두 3시간마다 표준 일일 스킨 케어 및 기저귀 교체를 계속합니다. 7일 간의 IAD 병변 치유율 연구를 위해 1차 종료점을 선택했습니다. 병변 부위의 사진 기록 및 측정은 평가 당일 참가자가 쇄석 위치에 있는 일회용 자를 사용하여 수행됩니다. IAD의 중증도 분류 및 특성화를 위해 Ghent Global IAD Categorization 도구를 적용합니다. 또한 ImageJ 소프트웨어 프로그램을 사용하여 영역의 크기를 분석합니다. 통증 척도와 만족도 설문지를 사용하여 통증을 평가합니다. 모든 결과는 기준선에서 24시간, 3일 및 7일에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구의 포함 기준을 수락하고 충족하는 참가자 또는 법적 보호자는 연구 참여 승인을 위한 무료 정보 제공 동의서(ICF)에 서명합니다.
- Ghent Global IAD Categorization Tool 심각도 특성화 척도에 따라 징후가 없는 카테고리 1(1A) 및 카테고리 2(2A)의 중증도 특성화 척도에 따라 지속적인 홍반 및 피부 손실과 함께 회음부에 홍반이 있는 젖은 소변/대변 또는 둘 다에 노출된 성인 피험자 감염의
- 남성과 여성 모두의 개인
- 만 21세 이상 개인
제외 기준:
- 회음부에 피부염이 없는 자, 피부염이 있는 자
- Ghent Global IAD Categorization Tool 척도에 따라 감염의 임상 징후가 있는 지속적인 홍반이 있는 범주 1-B 및 범주 2-B) 회음부에 감염의 임상 징후가 있는 피부 손실이 있는 개인
- 동맥 저혈압과 같은 불안정성, 병변의 치료를 수행하기 위해 움직일 수 없는 호흡 불편. 항생제, 국소 항진균제 사용이 필요한 감염이 있는 회음부 병변
- 기존 프로토콜의 일부가 아닌 치료로 혜택을 받는 심각한 부상을 입은 개인
- 임신 중인 개인
- 부상의 심각도 및 감염 징후
- 회음부에 헤르페스와 같은 피부 병변이 있는 개인
- 둔부 부위에 욕창이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
대조군(n=39) - 3M Cavilon ® 보호 스프레이 필름 + 레이저 사용 시뮬레이션(위약) - 피부 세척 후 통증 척도를 적용하고 그룹의 동일한 지점에 FBM을 적용한 후 방사선을 받습니다.
레이저의 작용을 모방하기 위해 BIP 소음을 기록하고 치료를 제공하는 간호 직원이 BIP 활성화를 수행합니다. 레이저 사용을 시뮬레이션한 후 3M Cavilon ® 보호 스프레이 필름을 사용합니다. .
레이저는 병변이 있는 회음부의 8개 지점에 즉시 적용되며, 이러한 적용은 연속 3일 동안 24시간마다 하루에 1번 발생합니다.
스킨케어는 3M Cavilon ® 클렌징 솔루션과 3M Cavilon ® 프로텍티브 스프레이 필름을 사용하여 유지됩니다.
병변의 사진 기록은 IAD의 회복을 모니터링하기 위해 치료 0일과 3일 및 치료 후 2일 후에 만들어집니다.
|
스킨케어는 3M Cavilon ® 클렌징 솔루션과 3M Cavilon ® 프로텍티브 스프레이 필름을 사용하여 유지됩니다.
|
|
실험적: 실험군
실험군(n=39) 3M Cavilon ® 보호용 스프레이 필름 + FBM - 피부 세정 및 통증 척도 도포를 실시하고 환부 회음부의 8개 지점에 레이저 도포 후 3회 동안 24시간마다 하루에 1회 도포 날.
스킨케어는 3M Cavilon ® 클렌징 솔루션과 3M Cavilon ® 프로텍티브 스프레이 필름을 사용하여 유지됩니다.
병변의 사진 기록은 치료 0일, 3일, 5일 및 7일에 수행됩니다.
참가자를 모니터링하고 피부 치유의 회복 및 달성을 관찰합니다.
두 그룹 모두에 적용될 Globaid 도구를 사용합니다.
|
스킨케어는 3M Cavilon ® 클렌징 솔루션과 3M Cavilon ® 프로텍티브 스프레이 필름을 사용하여 유지됩니다.
영향을 받는 회음부의 8개 지점에 적용하는 경우, 이러한 적용은 3일 동안 24시간마다 하루에 1회 발생합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T- IAD 병변의 7일 치유율
기간: 일곱째 날
|
참가자는 병변이 치유될 것으로 예상되는 7일까지 Globaid로 참가자를 평가할 보정된 구성원에 의해 평가됩니다.
|
일곱째 날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면적으로 측정한 병변의 크기
기간: 일곱째 날
|
병변 부위의 크기 측정 - 병변 부위의 측정은 치료 시작 0일, 3일 및 7일 전에 이루어집니다.
병변을 평가하기 위해 가장 큰 길이와 너비의 측정이 고려되고 측정이 기록되며 나중에 한 측정에 다른 측정을 곱하여 면적(cm²)을 얻습니다.
|
일곱째 날
|
|
평가를 위해 촬영
기간: 일곱째 날
|
병변은 0일, 3일 및 7일째에 평가를 위해 사진을 찍고 ImageJ® 소프트웨어 "USA National Institutes of Health, Bethesda, MD"를 사용하여 각 병변의 가장자리 분석을 수행하고 마우스로 수동으로 구분합니다. 전체 병변은 면적 계산을 위해 원으로 표시되며, 가장자리의 구분으로 병변의 총 면적을 정량화하고 나중에 피부염 병변 지수(ILD)를 계산합니다 = (초기 면적 - 최종 면적 / 초기 면적 면적), 여기서 ILD= 1(100%)은 전체 활성화를 나타냅니다. 활성화 징후가 없는 ILD=0; ILD>0 감소 및 ILD.
병변의 전산화된 면적은 각 병변 옆에 촬영된 밀리미터 눈금자의 센티미터 단위로 계산됩니다.
이 평가는 샘플 식별을 알지 못하는 동일한 심사관이 수행합니다.
|
일곱째 날
|
|
Ghent Global IAD 분류 도구 척도
기간: 일곱째 날
|
병변은 표준화된 방식으로 사진을 찍고 숙련된 보정 연구원이 병변 범주를 특성화하는 Globaid의 Ghent Global IAD 분류 도구 척도 평가용 도구를 사용하여 평가합니다. 범주 1이 없는 개인 (1A) 및 범주 2(2A)는 치유 및 상처 치유를 보여줍니다.
범주가 1-(1A) 및 2(2A)로 남아 있으면 치유의 징후가 없습니다.
범주 1(2B) 및 범주 2(2B)에서 진화하는 개인은 연구의 규모 및 종료 기준에 따라 중증도의 징후로 간주됩니다.
|
일곱째 날
|
|
통증 평가(시각적 아날로그 척도/행동 통증 척도/진행성 치매의 통증 평가)
기간: 일곱째 날
|
통증 점수를 알릴 수 있는 의식이 있는 참여자에게 적용되는 0~10점의 통증 척도 VAS로 통증 평가, 삽관된 참가자의 행동 통증 척도 - BPS는 기계적 환기 참가자의 통증 점수 0~12와 함께 사용되며 다음 매개변수를 평가합니다. 통증 없음) 및 12(최대 통증 강도). 인지 장애, 착란 및 치매 기간이 있는 성인의 경우 진행성 치매의 통증 평가 - PAINAD 척도가 사용되며 통증 강도는 0에서 10까지입니다. 척도의 적용은 친밀한 위생 중에 이루어집니다. 통증 평가는 통증을 측정하기에 적절한 시간인 친밀한 위생 중에 이루어지며, 이 평가는 개입이 끝날 때까지 수행됩니다. |
일곱째 날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bliss DZ, Funk T, Jacobson M, Savik K. Incidence and Characteristics of Incontinence-Associated Dermatitis in Community-Dwelling Persons With Fecal Incontinence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015 Sep-Oct;42(5):525-30. doi: 10.1097/WON.0000000000000159.
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Seifi B, Jalali S, Heidari M. Assessment Effect of Breast Milk on Diaper Dermatitis. Dermatol Reports. 2017 Mar 13;9(1):7044. doi: 10.4081/dr.2017.7044. eCollection 2017 Mar 13.
- Gray M, Bliss DZ, Doughty DB, Ermer-Seltun J, Kennedy-Evans KL, Palmer MH. Incontinence-associated dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):45-54; quiz 55-6. doi: 10.1097/00152192-200701000-00008.
- Woo KY, Beeckman D, Chakravarthy D. Management of Moisture-Associated Skin Damage: A Scoping Review. Adv Skin Wound Care. 2017 Nov;30(11):494-501. doi: 10.1097/01.ASW.0000525627.54569.da.
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Beele H, Smet S, Van Damme N, Beeckman D. Incontinence-Associated Dermatitis: Pathogenesis, Contributing Factors, Prevention and Management Options. Drugs Aging. 2018 Jan;35(1):1-10. doi: 10.1007/s40266-017-0507-1.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Kottner J, Blume-Peytavi U, Lohrmann C, Halfens R. Associations between individual characteristics and incontinence-associated dermatitis: a secondary data analysis of a multi-centre prevalence study. Int J Nurs Stud. 2014 Oct;51(10):1373-80. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.02.012. Epub 2014 Feb 23.
- Beeckman D, Van den Bussche K, Alves P, Arnold Long MC, Beele H, Ciprandi G, Coyer F, de Groot T, De Meyer D, Deschepper E, Dunk AM, Fourie A, Garcia-Molina P, Gray M, Iblasi A, Jelnes R, Johansen E, Karadag A, Leblanc K, Kis Dadara Z, Meaume S, Pokorna A, Romanelli M, Ruppert S, Schoonhoven L, Smet S, Smith C, Steininger A, Stockmayr M, Van Damme N, Voegeli D, Van Hecke A, Verhaeghe S, Woo K, Kottner J. Towards an international language for incontinence-associated dermatitis (IAD): design and evaluation of psychometric properties of the Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD) in 30 countries. Br J Dermatol. 2018 Jun;178(6):1331-1340. doi: 10.1111/bjd.16327. Epub 2018 Apr 19.
- Junkin J, Selekof JL. Beyond "diaper rash": Incontinence-associated dermatitis: does it have you seeing red? Nursing. 2008 Nov;38(11 Suppl):56hn1-10; quiz 56hn10-1. doi: 10.1097/01.NURSE.0000341725.55531.e2.
- Chianca TC, Goncales PC, Salgado PO, Machado BO, Amorim GL, Alcoforado CL. Incontinence-associated dermatitis: a cohort study in critically ill patients. Rev Gaucha Enferm. 2017 Mar 30;37(spe):e68075. doi: 10.1590/1983-1447.2016.esp.68075. Erratum In: Rev Gaucha Enferm. 2018 Dec 03;39:e2018e03. English, Portuguese.
- Carr AN, DeWitt T, Cork MJ, Eichenfield LF, Folster-Holst R, Hohl D, Lane AT, Paller A, Pickering L, Taieb A, Cui TY, Xu ZG, Wang X, Brink S, Niu Y, Ogle J, Odio M, Gibb RD. Diaper dermatitis prevalence and severity: Global perspective on the impact of caregiver behavior. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):130-136. doi: 10.1111/pde.14047. Epub 2019 Dec 2.
- Burdall O, Willgress L, Goad N. Neonatal skin care: Developments in care to maintain neonatal barrier function and prevention of diaper dermatitis. Pediatr Dermatol. 2019 Jan;36(1):31-35. doi: 10.1111/pde.13714. Epub 2018 Dec 2.
- Kajagar BM, Godhi AS, Pandit A, Khatri S. Efficacy of low level laser therapy on wound healing in patients with chronic diabetic foot ulcers-a randomised control trial. Indian J Surg. 2012 Oct;74(5):359-63. doi: 10.1007/s12262-011-0393-4. Epub 2012 Apr 11.
- Maia ML, Bonjardim LR, Quintans Jde S, Ribeiro MA, Maia LG, Conti PC. Effect of low-level laser therapy on pain levels in patients with temporomandibular disorders: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2012 Nov-Dec;20(6):594-602. doi: 10.1590/s1678-77572012000600002.
- Gushiken LFS, Beserra FP, Bastos JK, Jackson CJ, Pellizzon CH. Cutaneous Wound Healing: An Update from Physiopathology to Current Therapies. Life (Basel). 2021 Jul 7;11(7):665. doi: 10.3390/life11070665.
- Iryanov YM. Influence of Laser Irradiation Low Intensity on Reparative Osteogenesis and Angiogenesis Under Transosseous Osteosynthesis. J Lasers Med Sci. 2016 Summer;7(3):134-138. doi: 10.15171/jlms.2016.23. Epub 2016 Jul 18.
- Hashmi JT, Huang YY, Osmani BZ, Sharma SK, Naeser MA, Hamblin MR. Role of low-level laser therapy in neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S292-305. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.013.
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2022년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Dermatite
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜을 공개할 예정입니다.
IPD 공유 기간
1 개월
IPD 공유 액세스 기준
여러분
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .