Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvant effect van fotobiomodulatie bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis bij volwassenen (DAI)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Adjuvant effect van fotobiomodulatie bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis bij volwassenen - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) is een ontsteking van de huid die optreedt als gevolg van contact met urine of ontlasting op het perineale of perigenitale gebied bij volwassenen. Laesies bevinden zich meestal in de convexe gebieden die bedekt zijn met luiers. Het perineale gebied is het zwaarst getroffen en brengt pijn en ongemak met zich mee voor de deelnemer. De preventie en behandeling van IAD moeten in wezen twee interventies volgen: de controle van incontinentie/vochtigheid en de implementatie van een gestructureerd regime van perineale zorg, op zoek naar resultaten voor het herstel van de integriteit van de huid. Daarom is de gouden standaard voor de behandeling van IAD huidhygiëne, vochtregulatie en het gebruik van een huidbeschermer om de integriteit van de huid te herstellen. Fotobiomodulatie is met uitstekende resultaten gebruikt bij het herstellen van de integriteit van de huid bij acute en chronische wonden, maar tot nu toe is het niet getest op IAD. Evalueren van het effect van fotobiomodulatie bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis bij volwassenen. Een totaal van 78 deelnemers die laesies ontwikkelden met erytheem met intacte huid en erytheem met verlies van continuïteit, als gevolg van IAD, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: Controlegroep gebruik van vloeibare beschermfolie in spray + FBM-simulatie (placebo), Experimentele groep (n=39) - gebruik van vloeibare beschermfolie in spray + FBM. FBM wordt uitgevoerd met een 660 nm 100mW diodelaser, 2 J per punt, in 8 punten en stralingsblootstelling van 707 J/cm2. FBM wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal per dag om de 24 uur aangebracht. Beide groepen gaan door met de standaard dagelijkse huidverzorging en luierwissels om de 3 uur. Het primaire eindpunt werd gekozen voor het 7-daagse IAD-laesiegenezingsonderzoek. Een fotografisch verslag van het laesiegebied en metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een wegwerpbare liniaal met de deelnemer in een lithotomische positie op de dagen van de evaluaties. Voor de classificatie en karakterisering van de ernst van IAD zal de Gent Global IAD Categorization tool worden toegepast. Bovendien zal de grootte van het gebied worden geanalyseerd met behulp van het ImageJ-softwareprogramma. Voor pijnbeoordeling zal de visuele analoge schaal worden gebruikt bij bewuste deelnemers en de BPS-schaal bij deelnemers met cognitieve stoornissen en die zijn geïntubeerd. Alle uitkomsten worden geëvalueerd bij baseline, na 24 uur, 3 dagen en 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) is een ontsteking van de huid die optreedt als gevolg van contact met urine of ontlasting op het perineale of perigenitale gebied bij volwassenen. Laesies bevinden zich meestal in de convexe gebieden die bedekt zijn met luiers. Het perineale gebied is het zwaarst getroffen en brengt pijn en ongemak met zich mee voor de deelnemer. De preventie en behandeling van IAD moeten in wezen twee interventies volgen: de controle van incontinentie/vochtigheid en de implementatie van een gestructureerd regime van perineale zorg, op zoek naar resultaten voor het herstel van de integriteit van de huid. Daarom is de gouden standaard voor de behandeling van IAD huidhygiëne, vochtregulatie en het gebruik van een huidbeschermer om de integriteit van de huid te herstellen. Fotobiomodulatie is met uitstekende resultaten gebruikt bij het herstellen van de integriteit van de huid bij acute en chronische wonden, maar tot nu toe is het niet getest op IAD.

Materialen en methoden: Er zal een gecontroleerde, gerandomiseerde en geblindeerde klinische studie worden uitgevoerd bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Intensive Care, oncologie en coronaire zorg van Hcor Associação Beneficente Síria. Een totaal van 78 deelnemers die laesies ontwikkelden die erytheem met intacte huid en erytheem met verlies van continuïteit als gevolg van IAD vertonen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: Controlegroep (n=39) - gebruik van vloeibare beschermfolie in spray + FBM-simulatie (placebo), Experimentele groep (n=39) - gebruik van vloeibare beschermfolie in spray + FBM. FBM wordt uitgevoerd met een 660 nm 100mW diodelaser, 2 J per punt, in 8 punten en stralingsblootstelling van 707 J/cm2. FBM wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal per dag om de 24 uur aangebracht. Beide groepen gaan door met de standaard dagelijkse huidverzorging en luierwissels om de 3 uur. Het primaire eindpunt werd gekozen voor het 7-daagse IAD-laesiegenezingsonderzoek. Een fotografisch verslag van het laesiegebied en metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een wegwerpbare liniaal met de deelnemer in een lithotomische positie op de dagen van de evaluaties. Voor de classificatie en karakterisering van de ernst van IAD zal de Gent Global IAD Categorization tool worden toegepast. Bovendien zal de grootte van het gebied worden geanalyseerd met behulp van het ImageJ-softwareprogramma. De pijn wordt beoordeeld aan de hand van een pijnschaal en een tevredenheidsvragenlijst. Alle uitkomsten worden geëvalueerd bij baseline, na 24 uur, 3 dagen en 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Carolina R Horliana, PhD
  • Telefoonnummer: +5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Adriana Silva Magalhães, student
  • Telefoonnummer: +551185888870 +5511985399715
  • E-mail: drikaaenf@gmail.com

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers of wettelijke voogden die accepteren en voldoen aan de inclusiecriteria voor dit onderzoek, ondertekenen de Free and Informed Consent Term (ICF) voor toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Volwassen proefpersonen blootgesteld aan natte urine/ontlasting of beide, die erytheem hebben in het perineale gebied met aanhoudend erytheem en huidverlies volgens de Gent Global IAD Categorization Tool-schaal voor ernstkarakterisering in categorie 1 (1A) en categorie 2 (2A), zonder tekenen van infectie
  • Individuen van zowel mannelijk als vrouwelijk geslacht
  • Personen van 21 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen dermatitis hebben in het perineale gebied, die dermatitis hebben
  • Individuen geclassificeerd door de Gent Global IAD Categorization Tool-schaal in categorie 1-B die aanhoudend erytheem hebben met klinische tekenen van infectie en categorie 2-B) met huidverlies met klinische tekenen van infectie in het perineale gebied
  • Instabiliteit zoals arteriële hypotensie, ademhalingsproblemen die niet kunnen worden gemobiliseerd om de laesie te behandelen. Laesies in het perineale gebied met de aanwezigheid van een infectie die het gebruik van antibiotica, lokale antischimmelmiddelen vereist
  • Personen met ernstige verwondingen die baat hebben bij behandelingen die geen deel uitmaken van het conventionele protocol
  • Personen die zwanger zijn
  • Ernst van verwondingen en tekenen van infecties
  • Personen met huidlaesies zoals herpes in het perineale gebied
  • Personen met decubitus in de gluteale regio's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep (n=39) - 3M Cavilon ® beschermende sprayfilm + simulatie van het gebruik van laser (placebo) - na het reinigen van de huid wordt de pijnschaal aangebracht en na het aanbrengen van FBM op dezelfde punten van de groep die bestraling ondergaan. Om de werking van de laser na te bootsen, wordt het BIP-geluid opgenomen en wordt de activering ervan gedaan door de verpleegkundige die de zorg verleent, na het simuleren van het gebruik van de laser wordt het gebruik van de 3M Cavilon® beschermende sprayfilm aangebracht . De toepassing van de laser zal onmiddellijk plaatsvinden op 8 punten van het perineumgebied in de gebieden met laesies, deze toepassingen zullen 1 x per dag om de 24 uur gedurende drie opeenvolgende dagen plaatsvinden. Huidverzorging wordt onderhouden met 3M Cavilon ® Cleansing Solution en het gebruik van 3M Cavilon ® Beschermende Spray Film. Er wordt een fotografisch verslag van de laesie gemaakt op dag 0 en 3 van de behandeling en na 2 dagen na de behandeling om het herstel van de IAD te volgen
Ander: beschermende spuitfolie
Huidverzorging wordt onderhouden met 3M Cavilon ® Cleansing Solution en het gebruik van 3M Cavilon ® Beschermende Spray Film.
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep (n= 39) 3M Cavilon® beschermende sprayfilm + FBM - huidreiniging en aanbrengen van pijnschaal zal worden uitgevoerd en na laserapplicatie op 8 punten van het aangetaste perineumgebied zullen deze applicaties 1 x daags elke 24 uur gedurende drie dagen. Huidverzorging wordt onderhouden met 3M Cavilon ® Cleansing Solution en het gebruik van 3M Cavilon ® Beschermende Spray Film. De fotografische opname van de laesie zal worden uitgevoerd op dag 0 en 3, 5 en 7 dagen van behandeling. Om de deelnemers te monitoren en het herstel en het verkrijgen van huidgenezing te observeren. Het zal de Globaid-tool gebruiken die in beide groepen zal worden toegepast.
Ander: beschermende spuitfolie
Huidverzorging wordt onderhouden met 3M Cavilon ® Cleansing Solution en het gebruik van 3M Cavilon ® Beschermende Spray Film.
Apparaat: fotobiomodulatie therapie
toepassing op 8 punten van het aangetaste perineumgebied, deze toepassingen zullen gedurende drie dagen 1 x per dag om de 24 uur plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T- genezingspercentage van IAD-laesie in 7 dagen
Tijdsspanne: zevende dag
De deelnemer wordt beoordeeld door een gekalibreerd lid dat de deelnemer met Globaid evalueert tot de 7e dag waarop de laesie naar verwachting zal genezen.
zevende dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de laesie gemeten door het gebied
Tijdsspanne: zevende dag
Grootte van de laesie gemeten aan de hand van het gebied - Een meting van het laesiegebied zal worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling op dag 0 en 3 en dag 7. Om de laesie te evalueren, wordt de meting in de grootste lengte en breedte beschouwd, de metingen worden genoteerd en later worden de ene meting met de andere vermenigvuldigd om het gebied in cm² te verkrijgen
zevende dag
Gefotografeerd voor evaluatie
Tijdsspanne: zevende dag
De laesies worden gefotografeerd voor evaluatie op de 0e, 3e en 7e dag en met behulp van de ImageJ®-software "USA National Institutes of Health, Bethesda, MD", worden analyses van de rand van elke laesie uitgevoerd, handmatig afgebakend met de muis en de gehele laesie wordt omcirkeld voor de berekening van het gebied, waarbij het totale gebied van de laesies wordt gekwantificeerd door de afbakening van de randen en later wordt de dermatitis laesie-index (ILD) berekend = (begingebied - eindgebied / begingebied gebied), waarbij ILD= 1 (100%) staat voor totale revitalisering; ILD=0 zonder tekenen van revitalisering; ILD>0 reducties en ILD. Het gecomputeriseerde gebied van de laesie wordt berekend door de schaal in centimeters van de millimeterliniaal die naast elke laesie is gefotografeerd. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker die niet op de hoogte was van de identificatie van de monsters.
zevende dag
Gent Global IAD Categorisatie Tool schaal
Tijdsspanne: zevende dag
De laesies worden op een gestandaardiseerde manier gefotografeerd en geëvalueerd door een ervaren gekalibreerde onderzoeker, gebruikmakend van het instrument voor de evaluatie van de Gent Global IAD Categorization Tool-schaal van Globaid die de categorie van de laesie karakteriseert, individuen die niet categorie 1 hebben (1A) en categorie 2 (2A), demonstreren genezing en wondgenezing. Er zijn geen tekenen van genezing als de categorie 1-(1A) en 2(2A) blijft. Personen die evolueren in categorie 1 (2B) en in categorie 2 (2B), zullen worden beschouwd als tekenen van ernst, volgens de schaal- en exitcriteria van de studie.
zevende dag
Pijnbeoordeling (visueel analoge schaal/gedragspijnschaal/pijnbeoordeling bij gevorderde dementie)
Tijdsspanne: zevende dag

Pijnbeoordeling met de pijnschaal VAS met een score van 0 tot 10 die zal worden toegepast op bewuste deelnemers die de score van hun pijn kunnen aangeven,

Bij geïntubeerde deelnemers wordt de gedragspijnschaal - BPS gebruikt met pijnscores van 0 tot 12 bij deelnemers op mechanische ventilatie, waarbij de volgende parameters worden geëvalueerd: gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen en tolerantie voor mechanische ventilatie. De schaal maakt het mogelijk de pijnintensiteit tussen 3 ( geen pijn) en 12 (de grootste pijnintensiteit).

Bij volwassenen met cognitieve stoornissen, perioden van verwardheid en dementie wordt de Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD-schaal gebruikt, die pijnintensiteit heeft van 0 tot 10. De toepassing van de schaal vindt plaats tijdens intieme hygiëne. Pijnbeoordeling vindt plaats tijdens intieme hygiëne, wat het geschikte moment is om pijn te meten, deze beoordeling zal worden gedaan tot het einde van de ingreep.
zevende dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Medewerkers

Adriana da Silva Magalhaes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dermatite

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan het protocol te publiceren

IPD-tijdsbestek voor delen

1 maand

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incontinentie geassocieerde dermatitis

Klinische onderzoeken op beschermende spuitfolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren