Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation adjuvanttivaikutus inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoidossa aikuisilla (DAI)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulaation adjuvanttivaikutus inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoidossa aikuisilla - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (IAD) on ihon tulehdus, joka ilmenee aikuisten perineaali- tai perigenitaalialueella joutuneen virtsan tai ulosteen kosketuksiin. Vauriot sijaitsevat tyypillisesti vaippojen peittämillä kuperilla alueilla. Perineaalinen alue kärsii eniten, mikä aiheuttaa kipua ja epämukavuutta osallistujalle. IAD:n ehkäisyssä ja hoidossa on olennaisesti seurattava kahta interventiota: inkontinenssin/kosteuden hallintaa ja strukturoidun perineaalisen hoito-ohjelman toteuttamista, joilla etsitään tuloksia ihon eheyden palauttamiseksi. Siksi kultainen standardi IAD:n hoidossa on ihohygienia, kosteudenhallinta ja ihosuojan käyttö ihon eheyden palauttamiseksi. Fotobiomodulaatiota on käytetty erinomaisin tuloksin ihon eheyden palauttamisessa akuuteissa ja kroonisissa haavoissa, mutta toistaiseksi sitä ei ole testattu IAD:n varalta. Arvioida fotobiomodulaation vaikutusta inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoidossa aikuisilla. Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 78 osallistujaa, joille kehittyi vaurioita, joissa esiintyy punoitusta ehjällä iholla ja eryteemaa, johon liittyy jatkuvuuden menetys IAD:n seurauksena. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Kontrolliryhmä nestemäisen suojakalvon käyttö suihkeessa + FBM-simulaatio (plasebo), koeryhmä (n=39) - nestemäisen suojakalvon käyttö suihkeessa + FBM. FBM suoritetaan 660 nm:n 100 mW:n diodilaserilla, 2 J pistettä kohti, 8 pisteessä ja säteilyaltistus 707 J/cm2. FBM:ää käytetään kerran päivässä 24 tunnin välein kolmena peräkkäisenä päivänä. Molemmat ryhmät jatkavat normaalilla päivittäisellä ihonhoidolla ja vaipanvaihdolla 3 tunnin välein. Ensisijainen päätetapahtuma valittiin 7 päivän IAD-leesion paranemisastetutkimukselle. Leesioalueesta ja mittauksista tehdään valokuvaus kertakäyttöisellä viivaimella osallistujan ollessa litotomissa asennossa arviointipäivinä. IAD:n vakavuuden luokitteluun ja karakterisointiin käytetään Ghent Global IAD Categorization -työkalua. Lisäksi alueen koko analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla. Kivun arvioinnissa käytetään visuaalista analogista asteikkoa tajuissaan oleville osallistujille ja BPS-asteikkoa osallistujille, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka ovat intuboituja. Kaikki tulokset arvioidaan lähtötilanteessa 24 tunnin, 3 päivän ja 7 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (IAD) on ihon tulehdus, joka ilmenee aikuisten perineaali- tai perigenitaalialueella joutuneen virtsan tai ulosteen kosketuksiin. Vauriot sijaitsevat tyypillisesti vaippojen peittämillä kuperilla alueilla. Perineaalinen alue kärsii eniten, mikä aiheuttaa kipua ja epämukavuutta osallistujalle. IAD:n ehkäisyssä ja hoidossa on olennaisesti seurattava kahta interventiota: inkontinenssin/kosteuden hallintaa ja strukturoidun perineaalisen hoito-ohjelman toteuttamista, joilla etsitään tuloksia ihon eheyden palauttamiseksi. Siksi kultainen standardi IAD:n hoidossa on ihohygienia, kosteudenhallinta ja ihosuojan käyttö ihon eheyden palauttamiseksi. Fotobiomodulaatiota on käytetty erinomaisin tuloksin ihon eheyden palauttamisessa akuuteissa ja kroonisissa haavoissa, mutta toistaiseksi sitä ei ole testattu IAD:n varalta.

Materiaalit ja menetelmät: Kontrolloitu, satunnaistettu ja sokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan osallistujille, jotka ovat sairaalahoidossa Hcor Associação Beneficente Sírian tehohoito-, onkologia- ja sepelvaltimotautiosastolla. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 78 osallistujaa, joille kehittyi vaurioita, joissa esiintyy IAD:sta johtuvaa punoitusta ehjällä iholla ja eryteemaa, johon liittyy jatkuvuuden menetys. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Kontrolliryhmä (n=39) - nestemäisen suojakalvon käyttö ruiskussa + FBM-simulaatio (plasebo), koeryhmä (n=39) - nestemäisen suojakalvon käyttö suihkeessa + FBM. FBM suoritetaan 660 nm:n 100 mW:n diodilaserilla, 2 J pistettä kohti, 8 pisteessä ja säteilyaltistus 707 J/cm2. FBM:ää käytetään kerran päivässä 24 tunnin välein kolmena peräkkäisenä päivänä. Molemmat ryhmät jatkavat normaalilla päivittäisellä ihonhoidolla ja vaipanvaihdolla 3 tunnin välein. Ensisijainen päätetapahtuma valittiin 7 päivän IAD-leesion paranemisastetutkimukselle. Leesioalueesta ja mittauksista tehdään valokuvaus kertakäyttöisellä viivaimella osallistujan ollessa litotomissa asennossa arviointipäivinä. IAD:n vakavuuden luokitteluun ja karakterisointiin käytetään Ghent Global IAD Categorization -työkalua. Lisäksi alueen koko analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla. Kipua arvioidaan kipuasteikolla ja tyytyväisyyskyselyllä. Kaikki tulokset arvioidaan lähtötilanteessa 24 tunnin, 3 päivän ja 7 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat tai lailliset huoltajat, jotka hyväksyvät ja täyttävät tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit, allekirjoittavat vapaan ja tietoisen suostumuksen (ICF) luvan osallistua tutkimukseen
  • Kostealle virtsalle/ulosteelle tai molemmille altistuneet aikuiset, joilla on eryteema perineaalisella alueella, johon liittyy jatkuvaa punoitusta ja ihon menetystä Gent Global IAD:n luokittelutyökalun vakavuusasteikon mukaan kategoriassa 1 (1A) ja kategoriassa 2 (2A), ilman merkkejä infektiosta
  • Sekä mies- että naissukupuolisia yksilöitä
  • 21 vuotta täyttäneet henkilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla ei ole dermatiittia perineaalisella alueella, joilla on ihotulehdus
  • Gent Global IAD Categorization Tool -asteikolla kategoriaan 1-B luokitellut henkilöt, joilla on jatkuva punoitus, johon liittyy infektion kliinisiä merkkejä, ja kategoria 2-B) sekä ihon menetys ja kliinisiä infektion oireita välikalvon alueella
  • Epävakaus, kuten valtimon hypotensio, hengitysvaikeudet, joita ei voida mobilisoida leesion hoitoon. Perineaalialueen vauriot, joissa on infektio, joka vaatii antibioottien, paikallisten sienilääkkeiden käyttöä
  • Henkilöt, joilla on vakavia vammoja ja jotka hyötyvät hoidoista, jotka eivät kuulu tavanomaiseen protokollaan
  • Raskaana olevat henkilöt
  • Vammojen vakavuus ja infektioiden merkit
  • Henkilöt, joilla on ihovaurioita, kuten herpes perineaalialueella
  • Henkilöt, joilla on pakaran alueilla painevammoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (n=39) - 3M Cavilon ® suojasuihkekalvo + laserin käytön simulaatio (plasebo) - ihon puhdistuksen jälkeen levitetään kipuasteikko ja FBM:n levityksen jälkeen samoihin ryhmän kohtiin, jotka käy läpi säteilytystä. Laserin toiminnan jäljittelemiseksi BIP-kohina tallennetaan ja sen aktivoinnin suorittaa hoitoa antava hoitotyöntekijä, laserin käytön simuloinnin jälkeen levitetään 3M Cavilon ® -suojasuihkekalvo. . Laseria levitetään välittömästi perineum-alueen kahdeksaan pisteeseen alueilla, joilla on vaurioita. Näitä levityksiä tehdään 1 x vuorokaudessa 24 tunnin välein kolmena peräkkäisenä päivänä. Ihonhoitoa ylläpidetään 3M Cavilon ® Cleansing Solution -puhdistusliuoksella ja 3M Cavilon ® Protective Spray -kalvolla. Leesiosta tehdään valokuvatallenteet hoitopäivinä 0 ja 3 sekä 2 päivän kuluttua hoidon jälkeen IAD:n toipumisen seuraamiseksi
Muut: suojaava ruiskukalvo
Ihonhoitoa ylläpidetään 3M Cavilon ® Cleansing Solution -puhdistusliuoksella ja 3M Cavilon ® Protective Spray -kalvolla.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä (n= 39) 3M Cavilon ® -suojasuihkekalvo + FBM - ihonpuhdistus ja kivun levitys suoritetaan ja laserlevityksen jälkeen 8 pisteessä vaurioituneesta perineum-alueesta näitä levityksiä tehdään 1 x vuorokaudessa 24 tunnin välein kolmen ajan. päivää. Ihonhoitoa ylläpidetään 3M Cavilon ® Cleansing Solution -puhdistusliuoksella ja 3M Cavilon ® Protective Spray -kalvolla. Leesiovalokuvaus tehdään päivinä 0 ja 3, 5 ja 7 hoitopäivänä. Tarkkaile osallistujia ja tarkkaile ihon paranemista ja paranemista. Siinä käytetään Globaid-työkalua, jota sovelletaan molemmissa ryhmissä.
Muut: suojaava ruiskukalvo
Ihonhoitoa ylläpidetään 3M Cavilon ® Cleansing Solution -puhdistusliuoksella ja 3M Cavilon ® Protective Spray -kalvolla.
Laite: fotobiomodulaatiohoito
levitys 8 kohtaan sairastuneesta perineum-alueesta, näitä levityksiä tapahtuu 1 x vuorokaudessa 24 tunnin välein kolmen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T- IAD-leesion paranemisnopeus 7 päivässä
Aikaikkuna: seitsemäs päivä
Kalibroitu jäsen arvioi osallistujan, joka arvioi osallistujan Globaidilla 7. päivään asti, jolloin leesion odotetaan paranevan.
seitsemäs päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koko sen pinta-alalla mitattuna
Aikaikkuna: seitsemäs päivä
Leesion koko pinta-alaltaan mitattuna - Leesioalueen mittaus tehdään ennen hoidon aloittamista päivinä 0 ja 3 sekä päivänä 7. Leesion arvioimiseksi otetaan huomioon mitta sen suurimmalla pituudella ja leveydellä, mitat merkitään muistiin ja kerrotaan myöhemmin yksi mitta toisella, jotta saadaan pinta-ala cm²
seitsemäs päivä
Kuvattu arviointia varten
Aikaikkuna: seitsemäs päivä
Leesiot valokuvataan arviointia varten 0., 3. ja 7. päivänä ja käyttämällä ImageJ®-ohjelmistoa "USA National Institutes of Health, Bethesda, MD" jokaisen leesion reunat analysoidaan manuaalisesti hiirellä rajattuna. ja koko leesio ympyröidään pinta-alan laskemista varten, kvantifioimalla leesioiden kokonaispinta-ala reunojen rajaamalla ja myöhemmin lasketaan dermatiittivaurioindeksi (ILD) = (alkualue - lopullinen pinta-ala / alkualue alue), jossa ILD= 1 (100 %) edustaa täydellistä elvyttämistä; ILD=0 ilman elvytyksen merkkejä; ILD>0 vähennykset ja ILD. Leesion tietokoneistettu pinta-ala lasketaan kunkin leesion vieressä valokuvatun millimetriviivaimen asteikolla senttimetreinä. Tämän arvioinnin suorittaa sama tutkija, joka ei tiennyt näytteiden tunnistamisesta.
seitsemäs päivä
Gent Global IAD Categorization Tool -asteikko
Aikaikkuna: seitsemäs päivä
Leesiot valokuvataan standardoidulla tavalla, ja kokenut kalibroitu tutkija arvioi ne käyttämällä Globaidin Gent Global IAD Categorization Tool -asteikon arviointiinstrumenttia, joka luonnehtii leesion luokkaa, henkilöitä, joilla ei ole luokkaa 1. (1A) ja kategoria 2 (2A), osoittavat paranemista ja haavan paranemista. Ei ole merkkejä parantumisesta, jos luokka pysyy 1-(1A) ja 2(2A). Henkilöitä, jotka kehittyvät kategoriassa 1 (2B) ja kategoriassa 2 (2B), pidetään vakavuuden merkkeinä tutkimuksen mittakaavan ja poistumiskriteerien mukaan.
seitsemäs päivä
Kivun arviointi (Visual Analog Scale / Behavioral Pain Scale / Pain Assessment in Advanced Dementia)
Aikaikkuna: seitsemäs päivä

Kivun arviointi kipuasteikolla VAS arvolla 0–10, jota sovelletaan tajuissaan oleviin osallistujiin, jotka voivat ilmoittaa kipunsa pistemäärän,

Intuboiduilla osallistujilla käytetään Behavioral Pain Scale -BPS-asteikolla kipua 0-12 mekaanista ventilaatiota saavien osallistujien osalta arvioiden seuraavat parametrit: ilme, kehon liikkeet ja mekaanisen ventilaation sietokyky. Asteikko mahdollistaa kivun voimakkuuden määrittämisen välillä 3 ( ei kipua) ja 12 (suurin kivun voimakkuus).

Aikuisilla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, sekavuus ja dementia, käytetään Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD -asteikkoa, jonka kivun voimakkuus on 0-10. Asteikon käyttö tapahtuu intiimihygienian aikana. Kivun arviointi tehdään intiimihygienian aikana, mikä on sopiva aika kivun mittaamiseen, tätä arviointia tehdään toimenpiteen loppuun asti.
seitsemäs päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Yhteistyökumppanit

Adriana da Silva Magalhaes

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dermatite

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme julkaista pöytäkirjan

IPD-jaon aikakehys

1 kuukausi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kaikille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa