Адъювантный эффект фотобиомодуляции при лечении дерматита, связанного с недержанием мочи, у взрослых (DAI)
27 июня 2023 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Адъювантный эффект фотобиомодуляции при лечении дерматита, связанного с недержанием мочи, у взрослых — рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Дерматит, связанный с недержанием мочи (IAD) — это воспаление кожи, возникающее в результате попадания мочи или фекалий на промежностную или перигенитальную область у взрослых.
Поражения обычно располагаются в выпуклых областях, покрытых подгузниками.
Больше всего поражается область промежности, доставляющая боль и дискомфорт участнику.
Профилактика и лечение дерматита, вызванного недержанием мочи, должны состоять в основном из двух вмешательств: контроля недержания мочи/влажности и применения структурированного режима ухода за промежностью с целью восстановления целостности кожи.
Таким образом, золотым стандартом лечения дерматита, вызванного дерматитом, является гигиена кожи, контроль влажности и использование защитных средств для восстановления целостности кожи.
Фотобиомодуляция использовалась с отличными результатами для восстановления целостности кожи при острых и хронических ранах, но до сих пор она не была протестирована на ИАБ.
Оценить влияние фотобиомодуляции на лечение дерматита, связанного с недержанием мочи, у взрослых.
Всего в исследование будет включено 78 участников, у которых развились поражения, представляющие собой эритему с неповрежденной кожей и эритему с потерей непрерывности в результате дерматита, вызванного дерматитом.
Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: Контрольная группа - использование жидкой защитной пленки в виде спрея + моделирование FBM (плацебо), Экспериментальная группа (n=39) - использование жидкой защитной пленки в виде спрея + FBM.
FBM будет выполняться диодным лазером с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, 2 Дж на точку, в 8 точках и радиационной экспозицией 707 Дж/см2.
FBM будет применяться один раз в сутки каждые 24 часа в течение 3 дней подряд.
Обе группы продолжат стандартный ежедневный уход за кожей и смену подгузников каждые 3 часа.
Первичная конечная точка была выбрана для 7-дневного исследования скорости излечения поражений, вызванных дерматитом, вызванным дерматитом.
Фотографирование области поражения и измерения будут выполняться с использованием одноразовой линейки, когда участник находится в литотомическом положении в дни оценки.
Для классификации и характеристики тяжести дерматита, вызывающего дерматит, будет применяться гентский инструмент глобальной классификации дерматита, вызывающего дерматит.
Кроме того, размер области будет проанализирован с помощью программного обеспечения ImageJ.
Для оценки боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала у участников, находящихся в сознании, и шкала BPS у участников с когнитивными нарушениями и интубированных.
Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 24 часа, 3 дня и 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дерматит, связанный с недержанием мочи (IAD) — это воспаление кожи, возникающее в результате попадания мочи или фекалий на промежностную или перигенитальную область у взрослых. Поражения обычно располагаются в выпуклых областях, покрытых подгузниками. Больше всего поражается область промежности, доставляющая боль и дискомфорт участнику. Профилактика и лечение дерматита, вызванного недержанием мочи, должны состоять в основном из двух вмешательств: контроля недержания мочи/влажности и применения структурированного режима ухода за промежностью с целью восстановления целостности кожи. Таким образом, золотым стандартом лечения дерматита, вызванного дерматитом, является гигиена кожи, контроль влажности и использование защитных средств для восстановления целостности кожи. Фотобиомодуляция использовалась с отличными результатами для восстановления целостности кожи при острых и хронических ранах, но до сих пор она не была протестирована на ИАБ.
Материалы и методы. Будет проведено контролируемое, рандомизированное и слепое клиническое исследование с участием участников, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, онкологии и коронарной терапии Hcor Associação Beneficente Siria. Всего в исследование будет включено 78 участников, у которых развились поражения, представляющие собой эритему с неповрежденной кожей и эритему с потерей непрерывности в результате дерматита, вызванного дерматитом. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: Контрольная группа (n=39) - использование жидкой защитной пленки в спрее + имитация FBM (плацебо), Экспериментальная группа (n=39) - использование жидкой защитной пленки в спрее + FBM. FBM будет выполняться диодным лазером с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, 2 Дж на точку, в 8 точках и радиационной экспозицией 707 Дж/см2. FBM будет применяться один раз в сутки каждые 24 часа в течение 3 дней подряд. Обе группы продолжат стандартный ежедневный уход за кожей и смену подгузников каждые 3 часа. Первичная конечная точка была выбрана для 7-дневного исследования скорости излечения поражений, вызванных дерматитом, вызванным дерматитом. Фотографирование области поражения и измерения будут выполняться с использованием одноразовой линейки, когда участник находится в литотомическом положении в дни оценки. Для классификации и характеристики тяжести дерматита, вызывающего дерматит, будет применяться гентский инструмент глобальной классификации дерматита, вызывающего дерматит. Кроме того, размер области будет проанализирован с помощью программного обеспечения ImageJ. Боль будет оцениваться с использованием шкалы боли и опросника удовлетворенности. Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 24 часа, 3 дня и 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники или законные опекуны, которые принимают и соответствуют критериям включения в это исследование, подписывают Условия свободного и информированного согласия (ICF) для получения разрешения на участие в исследовании.
- Взрослые субъекты, подвергшиеся воздействию влажной мочи/испражнения или и того, и другого, с эритемой в области промежности со стойкой эритемой и потерей кожи в соответствии со шкалой характеристики тяжести Ghent Global IAD Categorization Tool в категории 1 (1A) и категории 2 (2A), без признаков инфекции
- Особи как мужского, так и женского пола
- Лица в возрасте 21 года и старше
Критерий исключения:
- Лица, у которых нет дерматита в области промежности, у которых есть дерматит
- Лица, отнесенные по шкале Ghent Global IAD Categorization Tool к категории 1-B, у которых имеется стойкая эритема с клиническими признаками инфекции, и к категории 2-B) с потерей кожи с клиническими признаками инфекции в области промежности
- Нестабильность, такая как артериальная гипотензия, респираторный дискомфорт, который не может быть мобилизован для проведения лечения поражения. Поражения в области промежности с наличием инфекции, требующей применения антибиотиков, местных противогрибковых препаратов
- Лица с серьезными травмами, которым помогает лечение, не входящее в стандартный протокол.
- Лица, которые беременны
- Тяжесть травм и признаки инфекций
- Лица с поражениями кожи, такими как герпес в области промежности
- Лица с пролежневыми травмами, существующими в ягодичных областях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (n=39) - защитная спрей-пленка 3M Cavilon ® + имитация использования лазера (плацебо) - после очистки кожи будет нанесена шкала боли и после нанесения FBM в те же точки группы, что и подвергаться облучению.
Чтобы имитировать действие лазера, будет записан шум BIP, и его активация будет выполнена медсестрой, которая обеспечивает уход, после имитации использования лазера будет применяться защитная аэрозольная пленка 3M Cavilon®. .
Применение лазера будет немедленным в 8 точках области промежности в областях с поражениями, эти применения будут происходить 1 раз в день каждые 24 часа в течение трех дней подряд.
Уход за кожей будет поддерживаться очищающим раствором 3M Cavilon® и защитной пленкой-спрей 3M Cavilon®.
Фотографирование поражения будет сделано на 0 и 3 дни лечения и через 2 дня после лечения для контроля за восстановлением ДВА.
|
Уход за кожей будет поддерживаться очищающим раствором 3M Cavilon® и защитной пленкой-спрей 3M Cavilon®.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа (n = 39) Защитная спрей-пленка 3M Cavilon ® + FBM - будет проводиться очистка кожи и нанесение болевых чешуек, а после применения лазера в 8 точках пораженной области промежности эти аппликации будут происходить 1 раз в сутки каждые 24 часа в течение трех дней.
Уход за кожей будет поддерживаться очищающим раствором 3M Cavilon® и защитной пленкой-спрей 3M Cavilon®.
Фотографирование поражения будет производиться в дни 0 и 3, 5 и 7 дней лечения.
Наблюдать за участниками и наблюдать за выздоровлением и заживлением кожи.
Будет использоваться инструмент Globaid, который будет применяться в обеих группах.
|
Уход за кожей будет поддерживаться очищающим раствором 3M Cavilon® и защитной пленкой-спрей 3M Cavilon®.
аппликации в 8 точках пораженной области промежности, эти аппликации будут происходить 1 раз в день каждые 24 часа в течение трех дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T- скорость заживления поражения IAD за 7 дней.
Временное ограничение: седьмой день
|
Участника будет оценивать калиброванный член, который будет оценивать участника с помощью Globaid до 7-го дня, когда ожидается заживление поражения.
|
седьмой день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поражения, измеряемый его площадью
Временное ограничение: седьмой день
|
Размер поражения, измеренный по его площади. Измерение площади поражения будет выполнено до начала лечения в дни 0, 3 и 7.
Чтобы оценить поражение, будут учитываться измерения в его наибольшей длине и ширине, измерения будут отмечены, а затем умножены одно измерение на другое, чтобы получить площадь в см².
|
седьмой день
|
|
Сфотографировано для оценки
Временное ограничение: седьмой день
|
Поражения будут сфотографированы для оценки на 0-й, 3-й и 7-й день, и с использованием программного обеспечения ImageJ® «Национальные институты здравоохранения США, Бетесда, Мэриленд» будет проведен анализ края каждого поражения, разграниченный вручную с помощью мыши. и все поражение будет обведено кружком для расчета площади, количественно определяя общую площадь поражений по разграничению краев, а затем будет рассчитан индекс поражения дерматитом (ILD) = (Исходная площадь - Конечная площадь / Исходная площадь), где ILD= 1 (100%) представляет собой полное оживление; ИЛД=0 без признаков активизации; ILD>0 сокращений и ILD.
Компьютеризированная площадь поражения будет рассчитана по шкале в сантиметрах миллиметровой линейки, сфотографированной рядом с каждым поражением.
Эта оценка будет проводиться тем же экспертом, который не знал об идентификации образцов.
|
седьмой день
|
|
Гентская глобальная шкала инструмента категоризации IAD
Временное ограничение: седьмой день
|
Поражения будут сфотографированы стандартизированным способом и будут оценены опытным квалифицированным исследователем с использованием инструмента для оценки шкалы Ghent Global IAD Categorization Tool от Globaid, которая характеризует категорию поражения, лица, не относящиеся к категории 1. (1А) и категории 2 (2А), демонстрируют заживление и заживление ран.
Признаков излечения нет, если категория остается 1-(1А) и 2(2А).
Лица, которые развиваются в категории 1 (2B) и в категории 2 (2B), будут рассматриваться как признаки тяжести в соответствии со шкалой и критериями выхода из исследования.
|
седьмой день
|
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала/поведенческая шкала боли/оценка боли при запущенной деменции)
Временное ограничение: седьмой день
|
Оценка боли по шкале боли VAS с оценкой от 0 до 10, которая будет применяться к участникам в сознании, которые могут сообщить оценку своей боли, У интубированных участников Шкала поведенческой боли - BPS будет использоваться с оценкой боли от 0 до 12 у участников на искусственной вентиляции легких, оценивая следующие параметры: выражение лица, движения тела и толерантность к механической вентиляции. Шкала позволяет определить интенсивность боли между 3 ( боли нет) и 12 (наибольшая интенсивность боли). У взрослых с когнитивными нарушениями, периодами спутанности сознания и деменцией будет использоваться шкала оценки боли при запущенной деменции - PAINAD, которая имеет интенсивность боли от 0 до 10. Применение шкалы будет происходить во время интимной гигиены. Оценка боли будет проводиться во время интимной гигиены, что является подходящим временем для измерения боли, эта оценка будет проводиться до конца вмешательства. |
седьмой день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bliss DZ, Funk T, Jacobson M, Savik K. Incidence and Characteristics of Incontinence-Associated Dermatitis in Community-Dwelling Persons With Fecal Incontinence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015 Sep-Oct;42(5):525-30. doi: 10.1097/WON.0000000000000159.
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Seifi B, Jalali S, Heidari M. Assessment Effect of Breast Milk on Diaper Dermatitis. Dermatol Reports. 2017 Mar 13;9(1):7044. doi: 10.4081/dr.2017.7044. eCollection 2017 Mar 13.
- Gray M, Bliss DZ, Doughty DB, Ermer-Seltun J, Kennedy-Evans KL, Palmer MH. Incontinence-associated dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):45-54; quiz 55-6. doi: 10.1097/00152192-200701000-00008.
- Woo KY, Beeckman D, Chakravarthy D. Management of Moisture-Associated Skin Damage: A Scoping Review. Adv Skin Wound Care. 2017 Nov;30(11):494-501. doi: 10.1097/01.ASW.0000525627.54569.da.
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Beele H, Smet S, Van Damme N, Beeckman D. Incontinence-Associated Dermatitis: Pathogenesis, Contributing Factors, Prevention and Management Options. Drugs Aging. 2018 Jan;35(1):1-10. doi: 10.1007/s40266-017-0507-1.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Kottner J, Blume-Peytavi U, Lohrmann C, Halfens R. Associations between individual characteristics and incontinence-associated dermatitis: a secondary data analysis of a multi-centre prevalence study. Int J Nurs Stud. 2014 Oct;51(10):1373-80. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.02.012. Epub 2014 Feb 23.
- Beeckman D, Van den Bussche K, Alves P, Arnold Long MC, Beele H, Ciprandi G, Coyer F, de Groot T, De Meyer D, Deschepper E, Dunk AM, Fourie A, Garcia-Molina P, Gray M, Iblasi A, Jelnes R, Johansen E, Karadag A, Leblanc K, Kis Dadara Z, Meaume S, Pokorna A, Romanelli M, Ruppert S, Schoonhoven L, Smet S, Smith C, Steininger A, Stockmayr M, Van Damme N, Voegeli D, Van Hecke A, Verhaeghe S, Woo K, Kottner J. Towards an international language for incontinence-associated dermatitis (IAD): design and evaluation of psychometric properties of the Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD) in 30 countries. Br J Dermatol. 2018 Jun;178(6):1331-1340. doi: 10.1111/bjd.16327. Epub 2018 Apr 19.
- Junkin J, Selekof JL. Beyond "diaper rash": Incontinence-associated dermatitis: does it have you seeing red? Nursing. 2008 Nov;38(11 Suppl):56hn1-10; quiz 56hn10-1. doi: 10.1097/01.NURSE.0000341725.55531.e2.
- Chianca TC, Goncales PC, Salgado PO, Machado BO, Amorim GL, Alcoforado CL. Incontinence-associated dermatitis: a cohort study in critically ill patients. Rev Gaucha Enferm. 2017 Mar 30;37(spe):e68075. doi: 10.1590/1983-1447.2016.esp.68075. Erratum In: Rev Gaucha Enferm. 2018 Dec 03;39:e2018e03. English, Portuguese.
- Carr AN, DeWitt T, Cork MJ, Eichenfield LF, Folster-Holst R, Hohl D, Lane AT, Paller A, Pickering L, Taieb A, Cui TY, Xu ZG, Wang X, Brink S, Niu Y, Ogle J, Odio M, Gibb RD. Diaper dermatitis prevalence and severity: Global perspective on the impact of caregiver behavior. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):130-136. doi: 10.1111/pde.14047. Epub 2019 Dec 2.
- Burdall O, Willgress L, Goad N. Neonatal skin care: Developments in care to maintain neonatal barrier function and prevention of diaper dermatitis. Pediatr Dermatol. 2019 Jan;36(1):31-35. doi: 10.1111/pde.13714. Epub 2018 Dec 2.
- Kajagar BM, Godhi AS, Pandit A, Khatri S. Efficacy of low level laser therapy on wound healing in patients with chronic diabetic foot ulcers-a randomised control trial. Indian J Surg. 2012 Oct;74(5):359-63. doi: 10.1007/s12262-011-0393-4. Epub 2012 Apr 11.
- Maia ML, Bonjardim LR, Quintans Jde S, Ribeiro MA, Maia LG, Conti PC. Effect of low-level laser therapy on pain levels in patients with temporomandibular disorders: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2012 Nov-Dec;20(6):594-602. doi: 10.1590/s1678-77572012000600002.
- Gushiken LFS, Beserra FP, Bastos JK, Jackson CJ, Pellizzon CH. Cutaneous Wound Healing: An Update from Physiopathology to Current Therapies. Life (Basel). 2021 Jul 7;11(7):665. doi: 10.3390/life11070665.
- Iryanov YM. Influence of Laser Irradiation Low Intensity on Reparative Osteogenesis and Angiogenesis Under Transosseous Osteosynthesis. J Lasers Med Sci. 2016 Summer;7(3):134-138. doi: 10.15171/jlms.2016.23. Epub 2016 Jul 18.
- Hashmi JT, Huang YY, Osmani BZ, Sharma SK, Naeser MA, Hamblin MR. Role of low-level laser therapy in neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S292-305. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.013.
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dermatite
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем опубликовать протокол
Сроки обмена IPD
1 месяц
Критерии совместного доступа к IPD
каждый
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .