Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant effekt av fotobiomodulering i behandling av inkontinensassosiert dermatitt hos voksne (DAI)

27. juni 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Adjuvant effekt av fotobiomodulering i behandling av inkontinensassosiert dermatitt hos voksne - en randomisert kontrollert klinisk studie

Inkontinensassosiert dermatitt (IAD) er en betennelse i huden som oppstår som følge av kontakt med urin eller avføring på perineal eller perigenital region hos voksne. Lesjoner er vanligvis lokalisert i de konvekse områdene dekket av bleier. Perinealregionen er den mest berørte, og bringer smerte og ubehag til deltakeren. Forebygging og behandling av IAD må i hovedsak følge to intervensjoner: kontroll av inkontinens/fuktighet og implementering av et strukturert regime for perineal pleie, for å søke resultater for å gjenopprette hudens integritet. Derfor er gullstandarden for behandling av IAD hudhygiene, fuktighetskontroll og bruk av en hudbeskytter for å gjenopprette hudens integritet. Fotobiomodulering har blitt brukt med utmerkede resultater for å gjenopprette hudens integritet i akutte og kroniske sår, men så langt har den ikke blitt testet for IAD. For å evaluere effekten av fotobiomodulering ved behandling av inkontinensassosiert dermatitt hos voksne. Totalt 78 med deltaker som utviklet lesjoner som presenterer erytem med intakt hud og erytem med tap av kontinuitet, som følge av IAD, vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: Kontrollgruppe bruk av flytende beskyttende film i spray + FBM simulering (placebo), Eksperimentell gruppe (n=39) - bruk av flytende beskyttelsesfilm i spray + FBM. FBM vil bli utført med en 660 nm 100mW diodelaser, 2 J per punkt, i 8 punkter og strålingseksponering på 707 J/cm2. FBM vil bli brukt en gang daglig hver 24 timer i 3 dager på rad. Begge gruppene vil fortsette med standard daglig hudpleie og bleieskift hver 3. time. Det primære endepunktet ble valgt for den 7-dagers IAD-lesjonskurehastighetsstudien. En fotografisk registrering av lesjonsområdet og målinger vil bli utført med en engangslinjal med deltakeren i en litotom posisjon på dagene for evalueringene. For klassifisering og karakterisering av alvorlighetsgraden av IAD, vil Ghent Global IAD-kategoriseringsverktøyet bli brukt. I tillegg vil størrelsen på området bli analysert ved hjelp av programvaren ImageJ. For smertevurdering vil den visuelle analoge skalaen brukes hos bevisste deltakere og BPS-skalaen hos deltakere med kognitiv svikt og som er intubert. Alle utfall vil bli evaluert ved baseline, etter 24 timer, 3 dager og 7 dager.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkontinensassosiert dermatitt (IAD) er en betennelse i huden som oppstår som følge av kontakt med urin eller avføring på perineal eller perigenital region hos voksne. Lesjoner er vanligvis lokalisert i de konvekse områdene dekket av bleier. Perinealregionen er den mest berørte, og bringer smerte og ubehag til deltakeren. Forebygging og behandling av IAD må i hovedsak følge to intervensjoner: kontroll av inkontinens/fuktighet og implementering av et strukturert regime for perineal pleie, for å søke resultater for å gjenopprette hudens integritet. Derfor er gullstandarden for behandling av IAD hudhygiene, fuktighetskontroll og bruk av en hudbeskytter for å gjenopprette hudens integritet. Fotobiomodulering har blitt brukt med utmerkede resultater for å gjenopprette hudens integritet i akutte og kroniske sår, men så langt har den ikke blitt testet for IAD.

Materialer og metoder: En kontrollert, randomisert og blindet klinisk studie vil bli utført på deltakere innlagt på sykehus i intensivsektoren, onkologi og koronaravdelingen til Hcor Associação Beneficente Síria. Totalt 78 deltakere som utviklet lesjoner som presenterer erytem med intakt hud og erytem med tap av kontinuitet, som følge av IAD, vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: Kontrollgruppe (n=39) - bruk av flytende beskyttelsesfilm i spray + FBM-simulering (placebo), Eksperimentell gruppe (n=39) - bruk av flytende beskyttelsesfilm i spray + FBM. FBM vil bli utført med en 660 nm 100mW diodelaser, 2 J per punkt, i 8 punkter og strålingseksponering på 707 J/cm2. FBM vil bli brukt en gang daglig hver 24 timer i 3 dager på rad. Begge gruppene vil fortsette med standard daglig hudpleie og bleieskift hver 3. time. Det primære endepunktet ble valgt for den 7-dagers IAD-lesjonskurehastighetsstudien. En fotografisk registrering av lesjonsområdet og målinger vil bli utført med en engangslinjal med deltakeren i en litotom posisjon på dagene for evalueringene. For klassifisering og karakterisering av alvorlighetsgraden av IAD, vil Ghent Global IAD-kategoriseringsverktøyet bli brukt. I tillegg vil størrelsen på området bli analysert ved hjelp av programvaren ImageJ. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en smerteskala og et tilfredshetsspørreskjema. Alle utfall vil bli evaluert ved baseline, etter 24 timer, 3 dager og 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Carolina R Horliana, PhD
  • Telefonnummer: +5513981999848
  • E-post: annacrth@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Adriana Silva Magalhães, student
  • Telefonnummer: +551185888870 +5511985399715
  • E-post: drikaaenf@gmail.com

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere eller juridiske foresatte som godtar og oppfyller inkluderingskriteriene for denne studien, vil signere vilkåret for gratis og informert samtykke (ICF) for autorisasjon til å delta i studien
  • Voksne forsøkspersoner eksponert for våt urin/avføring eller begge deler, som har erytem i perinealregionen med vedvarende erytem og hudtap i henhold til Ghent Global IAD Categorization Tool alvorlighetskarakteriseringsskala i kategori 1 (1A) og kategori 2 (2A), uten tegn av infeksjon
  • Individer av både mannlig og kvinnelig kjønn
  • Personer som er 21 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har dermatitt i perinealregionen, som har dermatitt
  • Personer klassifisert av Ghent Global IAD Categorization Tool-skalaen i kategori 1-B som har vedvarende erytem med kliniske tegn på infeksjon og kategori 2-B) med hudtap med kliniske tegn på infeksjon i perinealregionen
  • Ustabilitet som arteriell hypotensjon, respiratorisk ubehag som ikke kan mobiliseres for å utføre behandlingen av lesjonen. Lesjoner i perinealregionen med tilstedeværelse av infeksjon som krever bruk av antibiotika, aktuelle antifungale midler
  • Personer med alvorlige skader som drar nytte av behandlinger som ikke vil være en del av den konvensjonelle protokollen
  • Personer som er gravide
  • Alvorlighetsgrad av skader og tegn på infeksjoner
  • Personer med hudlesjoner som herpes i perinealregionen
  • Personer med trykkskader som eksisterer i glutealregionene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n=39) - 3M Cavilon ® beskyttende sprayfilm + simulering av bruk av laser (placebo) - etter rengjøring av huden vil smerteskalaen påføres og etter påføring av FBM i de samme punktene i gruppen som vil gjennomgå bestråling. For å etterligne laserens virkning, vil BIP-støyen registreres og aktiveringen gjøres av den pleieansatte som gir omsorgen, etter simulering av bruken av laseren, vil bruken av 3M Cavilon ® beskyttende sprayfilm bli påført . Påføringen av laseren vil skje umiddelbart i 8 punkter av perineumregionen i områdene som presenterer lesjoner, disse påføringene vil skje 1 x daglig hver 24. time i tre påfølgende dager. Hudpleie vil bli vedlikeholdt med 3M Cavilon ® Cleansing Solution og bruk av 3M Cavilon ® Protective Spray Film. En fotografisk registrering av lesjonen vil bli laget på dag 0 og 3 av behandlingen og etter 2 dager etter behandling for å overvåke gjenopprettingen av IAD
Annen: beskyttende sprayfilm
Hudpleie vil bli vedlikeholdt med 3M Cavilon ® Cleansing Solution og bruk av 3M Cavilon ® Protective Spray Film.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe (n= 39) 3M Cavilon ® beskyttende sprayfilm + FBM - hudrengjøring og påføring av smerteskala vil bli utført, og etter laserpåføring i 8 punkter i den berørte perineumregionen vil disse påføringene skje 1 x daglig hver 24. time i tre dager. Hudpleie vil bli vedlikeholdt med 3M Cavilon ® Cleansing Solution og bruk av 3M Cavilon ® Protective Spray Film. Den fotografiske registreringen av lesjonen vil bli utført på dag 0 og 3, 5 og 7 dager med behandling. Å overvåke deltakerne og observere gjenoppretting og oppnåelse av hudheling. Det vil bli brukt Globaid-verktøyet som vil bli brukt i begge grupper.
Annen: beskyttende sprayfilm
Hudpleie vil bli vedlikeholdt med 3M Cavilon ® Cleansing Solution og bruk av 3M Cavilon ® Protective Spray Film.
Enhet: fotobiomodulasjonsterapi
påføring i 8 punkter i den berørte perineumregionen, vil disse påføringene skje 1 x om dagen hver 24. time i tre dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T- Helingshastighet av IAD-lesjon på 7 dager
Tidsramme: syvende dag
Deltakeren vil bli evaluert av et kalibrert medlem som vil evaluere deltakeren med Globaid frem til den 7. dagen da lesjonen forventes å gro.
syvende dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på lesjonen målt etter området
Tidsramme: syvende dag
Størrelsen på lesjonen målt etter området - En måling av lesjonsområdet vil bli foretatt før behandlingsstart på dag 0 og 3 og dag 7. For å evaluere lesjonen vil målingen i sin største lengde og bredde bli vurdert, målingene vil bli notert, og senere multiplisert den ene måling med den andre for å få området i cm²
syvende dag
Fotografert for vurdering
Tidsramme: syvende dag
Lesjonene vil bli fotografert for evaluering på 0., 3. og 7. dag og ved hjelp av ImageJ®-programvaren "USA National Institutes of Health, Bethesda, MD", vil analyser av kanten av hver lesjon bli utført, manuelt avgrenset med musen og hele lesjonen vil bli omringet for beregning av arealet, kvantifisere det totale arealet av lesjonene ved avgrensning av kantene, og senere vil dermatittlesjonsindeksen (ILD) beregnes = (Initial area - Final area / Initial område), hvor ILD= 1 (100%) representerer total revitalisering; ILD=0 uten tegn til revitalisering; ILD>0 reduksjoner og ILD. Det datastyrte området av lesjonen vil bli beregnet av skalaen i centimeter av millimeterlinjalen fotografert ved siden av hver lesjon. Denne evalueringen vil bli utført av samme sensor som ikke var klar over identifiseringen av prøvene.
syvende dag
Ghent Global IAD Categorization Tool skala
Tidsramme: syvende dag
Lesjonene vil bli fotografert på en standardisert måte og vil bli evaluert av en erfaren kalibrert forsker, ved hjelp av instrumentet for evaluering av Ghent Global IAD Categorization Tool-skalaen fra Globaid som karakteriserer kategorien av lesjonen, personer som ikke har kategori 1 (1A) og kategori 2 (2A), viser tilheling og sårtilheling. Det er ingen tegn til kur hvis kategorien forblir 1-(1A) og 2(2A). Individer som utvikler seg i kategori 1 (2B) og i kategori 2 (2B), vil bli betraktet som tegn på alvorlighetsgrad, i henhold til studiens skala og utgangskriterier.
syvende dag
Smertevurdering (Visual Analog Scale / Behavioural Pain Scale / Smertevurdering ved avansert demens)
Tidsramme: syvende dag

Smertevurdering med smerteskalaen VAS med en skår fra 0 til 10 som vil bli brukt på bevisste deltakere som kan informere om smerten deres,

Hos intuberte deltakere vil Behavioral Pain Scale - BPS bli brukt med skårer smerte 0 til 12 hos deltakere på mekanisk ventilasjon, og evaluerer følgende parametere: Ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser og toleranse for mekanisk ventilasjon skalaen tillater å definere smerteintensiteten mellom 3 ( ingen smerte) og 12 (den største smerteintensiteten).

Hos voksne med kognitiv svikt, perioder med forvirring og demens vil Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD skalaen brukes, som har smerteintensitet fra 0 til 10. Påføringen av skalaen vil skje under intimhygiene. Smertevurdering vil finne sted under intimhygiene, som er riktig tidspunkt for å måle smerte, denne vurderingen vil bli gjort til slutten av intervensjonen.
syvende dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Adriana da Silva Magalhaes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dermatite

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere protokollen

IPD-delingstidsramme

1 måned

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inkontinensassosiert dermatitt

Kliniske studier på beskyttende sprayfilm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere