- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471180
Efeito adjuvante da fotobiomodulação no tratamento da dermatite associada à incontinência em adultos (DAI)
Efeito adjuvante da fotobiomodulação no tratamento da dermatite associada à incontinência em adultos - um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite associada à incontinência (DAI) é uma inflamação da pele que ocorre como resultado do contato com urina ou fezes na região perineal ou perigenital em adultos. As lesões localizam-se tipicamente nas regiões convexas cobertas pelas fraldas. A região perineal é a mais acometida, trazendo dor e desconforto ao participante. A prevenção e o tratamento da DAI devem seguir essencialmente duas intervenções: o controlo da incontinência/humidade e a implementação de um regime estruturado de cuidados perineais, procurando resultados para o restabelecimento da integridade da pele. Portanto, o padrão ouro para o tratamento da DAI é a higiene da pele, o controle da umidade e o uso de um protetor de pele para restaurar a integridade da pele. A fotobiomodulação tem sido utilizada com excelentes resultados na restauração da integridade da pele em feridas agudas e crônicas, mas até o momento não foi testada para DAI.
Materiais e métodos: Será realizado um estudo clínico controlado, randomizado e cego em participantes internados no setor de Terapia Intensiva, oncologia e unidade coronariana do Hcor Associação Beneficente Síria. Serão incluídos no estudo 78 participantes que desenvolveram lesões que apresentam eritema com pele íntegra e eritema com perda de continuidade, decorrentes da DAI. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: Grupo controle (n=39) - uso de filme protetor líquido em spray + simulação FBM (placebo), Grupo Experimental (n=39) - uso de filme protetor líquido em spray + FBM. A FBM será realizada com laser de diodo 660 nm 100mW, 2 J por ponto, em 8 pontos e exposição radiante de 707 J/cm2. FBM será aplicado uma vez por dia a cada 24 horas por 3 dias seguidos. Ambos os grupos continuarão com cuidados diários padrão com a pele e trocas de fraldas a cada 3 horas. O endpoint primário foi escolhido para o estudo de taxa de cura da lesão IAD de 7 dias. Será realizado registro fotográfico da área da lesão e medidas com régua descartável com o participante em posição litótoma nos dias das avaliações. Para a classificação e caracterização da gravidade da IAD, será aplicada a ferramenta Ghent Global IAD Categorization. Além disso, o tamanho da área será analisado usando o programa de software ImageJ. A dor será avaliada por meio de uma escala de dor e um questionário de satisfação. Todos os resultados serão avaliados na linha de base, em 24 horas, 3 dias e 7 dias.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Carolina R Horliana, PhD
- Número de telefone: +5513981999848
- E-mail: annacrth@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adriana Silva Magalhães, student
- Número de telefone: +551185888870 +5511985399715
- E-mail: drikaaenf@gmail.com
Locais de estudo
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes ou responsáveis legais que aceitarem e atenderem aos critérios de inclusão deste estudo assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para autorização de participação no estudo
- Sujeitos adultos expostos a urina/fezes úmidas ou ambos, que apresentam eritema na região perineal com eritema persistente e perda de pele de acordo com a escala de caracterização de gravidade Ghent Global IAD Categorization Tool na categoria 1 (1A) e categoria 2 (2A), sem sinais de infecção
- Indivíduos do sexo masculino e feminino
- Indivíduos com 21 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não tenham dermatite na região perineal, que tenham dermatite
- Indivíduos classificados pela escala Ghent Global IAD Categorization Tool na categoria 1-B que apresentam eritema persistente com sinais clínicos de infecção e categoria 2-B) com perda de pele com sinais clínicos de infecção na região perineal
- Instabilidade como hipotensão arterial, desconforto respiratório que não pode ser mobilizado para realizar o tratamento da lesão. Lesões na região perineal com presença de infecção que requer o uso de antibióticos, antifúngicos tópicos
- Indivíduos com lesões graves que se beneficiem de tratamentos que não farão parte do protocolo convencional
- Indivíduos que estão grávidas
- Gravidade das lesões e sinais de infecções
- Indivíduos com lesões de pele como herpes na região perineal
- Indivíduos com lesões por pressão existentes nas regiões glúteas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle (n=39) - filme protetor spray 3M Cavilon ® + simulação do uso de laser (placebo) - após limpeza da pele será aplicada a escala de dor e após aplicação de FBM nos mesmos pontos do grupo que será sofrer irradiação.
Para mimetizar a ação do laser será gravado o ruído do BIP e seu acionamento será feito pela funcionária de enfermagem que presta o atendimento, após simular o uso do laser será aplicado o uso do filme protetor spray 3M Cavilon ® .
A aplicação do laser será imediata em 8 pontos da região do períneo nas áreas que apresentarem lesões, essas aplicações ocorrerão 1x ao dia a cada 24 horas por três dias consecutivos.
Os cuidados com a pele serão mantidos com 3M Cavilon ® Cleansing Solution e o uso de 3M Cavilon ® Protective Spray Film.
Um registro fotográfico da lesão será feito nos dias 0 e 3 de tratamento e após 2 dias após o tratamento para monitorar a recuperação da DAI
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Os cuidados com a pele serão mantidos com 3M Cavilon ® Cleansing Solution e o uso de 3M Cavilon ® Protective Spray Film.
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental (n= 39) será realizada película protetora 3M Cavilon ® spray + FBM - limpeza da pele e aplicação de escala de dor e após aplicação do laser em 8 pontos da região perineal acometida, estas aplicações ocorrerão 1x ao dia a cada 24 horas por três dias.
Os cuidados com a pele serão mantidos com 3M Cavilon ® Cleansing Solution e o uso de 3M Cavilon ® Protective Spray Film.
O registro fotográfico da lesão será realizado nos dias 0 e 3, 5 e 7 dias de tratamento.
Acompanhar os participantes e observar a recuperação e obtenção da cicatrização da pele.
Será utilizada a ferramenta Globaid que será aplicada em ambos os grupos.
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Os cuidados com a pele serão mantidos com 3M Cavilon ® Cleansing Solution e o uso de 3M Cavilon ® Protective Spray Film.
aplicação em 8 pontos da região do períneo acometido, essas aplicações ocorrerão 1x ao dia a cada 24 horas durante três dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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T- Taxa de cicatrização da lesão da DAI em 7 dias
Prazo: sétimo dia
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O participante será avaliado por um membro calibrado que o avaliará com Globaid até o 7º dia em que se espera a cicatrização da lesão.
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sétimo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da lesão medido pela sua área
Prazo: sétimo dia
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Tamanho da lesão medido pela sua área - Será feita uma medição da área da lesão antes do início do tratamento nos dias 0 e 3 e no dia 7.
Para avaliar a lesão, será considerada a medida em seu maior comprimento e largura, anotadas as medidas e, posteriormente, multiplicadas uma medida pela outra para obter a área em cm²
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sétimo dia
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Fotografado para avaliação
Prazo: sétimo dia
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As lesões serão fotografadas para avaliação no 0º, 3º e 7º dia e utilizando o software ImageJ® "USA National Institutes of Health, Bethesda, MD", serão realizadas análises da borda de cada lesão, delimitadas manualmente com o mouse e toda a lesão será circundada para o cálculo da área, quantificando-se a área total das lesões pela delimitação das bordas e, posteriormente, será calculado o índice de lesão de dermatite (ILD) = (Área inicial - Área final / Área inicial área), onde ILD= 1 (100%) representa revitalização total; ILD=0 sem sinais de revitalização; ILD>0 reduções e ILD.
A área computadorizada da lesão será calculada pela escala em centímetros da régua milimetrada fotografada ao lado de cada lesão.
Essa avaliação será realizada pelo mesmo examinador que desconhecia a identificação das amostras.
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sétimo dia
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Ghent Global IAD Categorization Tool scale
Prazo: sétimo dia
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As lesões serão fotografadas de forma padronizada e serão avaliadas por um pesquisador experiente e calibrado, utilizando o instrumento para avaliação da escala Ghent Global IAD Categorization Tool da Globaid que caracteriza a categoria da lesão, indivíduos que não possuem categoria 1 (1A) e categoria 2 (2A), demonstram cicatrização e cicatrização de feridas.
Não há sinais de cura se a categoria permanecer 1-(1A) e 2(2A).
Os indivíduos que evoluírem na categoria 1 (2B) e na categoria 2 (2B), serão considerados como sinais de gravidade, de acordo com a escala e os critérios de saída do estudo.
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sétimo dia
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Avaliação da dor (Escala Analógica Visual/Escala Comportamental da Dor/Avaliação da Dor na Demência Avançada)
Prazo: sétimo dia
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Avaliação da dor com a escala de dor VAS com pontuação de 0 a 10 que será aplicada aos participantes conscientes que poderão informar a pontuação de sua dor, Em participantes intubados será utilizada a Escala Comportamental de Dor - BPS com escores de dor de 0 a 12 em participantes em ventilação mecânica, avaliando os seguintes parâmetros: Expressão facial, movimentos corporais e Tolerância à ventilação mecânica a escala permite definir a intensidade da dor entre 3 ( sem dor) e 12 (maior intensidade de dor). Em adultos com comprometimento cognitivo, períodos de confusão e demência, será utilizada a escala Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD, que possui intensidade de dor de 0 a 10. A aplicação da escala ocorrerá durante a higiene íntima. A avaliação da dor ocorrerá durante a higiene íntima, que é o momento adequado para mensurar a dor, essa avaliação será feita até o final da intervenção. |
sétimo dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bliss DZ, Funk T, Jacobson M, Savik K. Incidence and Characteristics of Incontinence-Associated Dermatitis in Community-Dwelling Persons With Fecal Incontinence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015 Sep-Oct;42(5):525-30. doi: 10.1097/WON.0000000000000159.
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Seifi B, Jalali S, Heidari M. Assessment Effect of Breast Milk on Diaper Dermatitis. Dermatol Reports. 2017 Mar 13;9(1):7044. doi: 10.4081/dr.2017.7044. eCollection 2017 Mar 13.
- Gray M, Bliss DZ, Doughty DB, Ermer-Seltun J, Kennedy-Evans KL, Palmer MH. Incontinence-associated dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):45-54; quiz 55-6. doi: 10.1097/00152192-200701000-00008.
- Woo KY, Beeckman D, Chakravarthy D. Management of Moisture-Associated Skin Damage: A Scoping Review. Adv Skin Wound Care. 2017 Nov;30(11):494-501. doi: 10.1097/01.ASW.0000525627.54569.da.
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Beele H, Smet S, Van Damme N, Beeckman D. Incontinence-Associated Dermatitis: Pathogenesis, Contributing Factors, Prevention and Management Options. Drugs Aging. 2018 Jan;35(1):1-10. doi: 10.1007/s40266-017-0507-1.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
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- Beeckman D, Van den Bussche K, Alves P, Arnold Long MC, Beele H, Ciprandi G, Coyer F, de Groot T, De Meyer D, Deschepper E, Dunk AM, Fourie A, Garcia-Molina P, Gray M, Iblasi A, Jelnes R, Johansen E, Karadag A, Leblanc K, Kis Dadara Z, Meaume S, Pokorna A, Romanelli M, Ruppert S, Schoonhoven L, Smet S, Smith C, Steininger A, Stockmayr M, Van Damme N, Voegeli D, Van Hecke A, Verhaeghe S, Woo K, Kottner J. Towards an international language for incontinence-associated dermatitis (IAD): design and evaluation of psychometric properties of the Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD) in 30 countries. Br J Dermatol. 2018 Jun;178(6):1331-1340. doi: 10.1111/bjd.16327. Epub 2018 Apr 19.
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- Carr AN, DeWitt T, Cork MJ, Eichenfield LF, Folster-Holst R, Hohl D, Lane AT, Paller A, Pickering L, Taieb A, Cui TY, Xu ZG, Wang X, Brink S, Niu Y, Ogle J, Odio M, Gibb RD. Diaper dermatitis prevalence and severity: Global perspective on the impact of caregiver behavior. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):130-136. doi: 10.1111/pde.14047. Epub 2019 Dec 2.
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- Iryanov YM. Influence of Laser Irradiation Low Intensity on Reparative Osteogenesis and Angiogenesis Under Transosseous Osteosynthesis. J Lasers Med Sci. 2016 Summer;7(3):134-138. doi: 10.15171/jlms.2016.23. Epub 2016 Jul 18.
- Hashmi JT, Huang YY, Osmani BZ, Sharma SK, Naeser MA, Hamblin MR. Role of low-level laser therapy in neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S292-305. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.013.
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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