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Efeito adjuvante da fotobiomodulação no tratamento da dermatite associada à incontinência em adultos (DAI)

27 de junho de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Efeito adjuvante da fotobiomodulação no tratamento da dermatite associada à incontinência em adultos - um ensaio clínico randomizado controlado

A dermatite associada à incontinência (DAI) é uma inflamação da pele que ocorre como resultado do contato com urina ou fezes na região perineal ou perigenital em adultos. As lesões localizam-se tipicamente nas regiões convexas cobertas pelas fraldas. A região perineal é a mais acometida, trazendo dor e desconforto ao participante. A prevenção e o tratamento da DAI devem seguir essencialmente duas intervenções: o controlo da incontinência/humidade e a implementação de um regime estruturado de cuidados perineais, procurando resultados para o restabelecimento da integridade da pele. Portanto, o padrão ouro para o tratamento da DAI é a higiene da pele, o controle da umidade e o uso de um protetor de pele para restaurar a integridade da pele. A fotobiomodulação tem sido utilizada com excelentes resultados na restauração da integridade da pele em feridas agudas e crônicas, mas até o momento não foi testada para DAI. Avaliar o efeito da fotobiomodulação no tratamento da dermatite associada à incontinência em adultos. Serão incluídos no estudo 78 com participantes que desenvolveram lesões que apresentam eritema com pele íntegra e eritema com perda de continuidade, decorrentes da DAI. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: Grupo controle uso de filme protetor líquido em spray + simulação FBM (placebo), Grupo Experimental (n=39) - uso de filme protetor líquido em spray + FBM. A FBM será realizada com laser de diodo 660 nm 100mW, 2 J por ponto, em 8 pontos e exposição radiante de 707 J/cm2. FBM será aplicado uma vez por dia a cada 24 horas por 3 dias seguidos. Ambos os grupos continuarão com cuidados diários padrão com a pele e trocas de fraldas a cada 3 horas. O endpoint primário foi escolhido para o estudo de taxa de cura da lesão IAD de 7 dias. Será realizado registro fotográfico da área da lesão e medidas com régua descartável com o participante em posição litótoma nos dias das avaliações. Para a classificação e caracterização da gravidade da IAD, será aplicada a ferramenta Ghent Global IAD Categorization. Além disso, o tamanho da área será analisado usando o programa de software ImageJ. Para avaliação da dor, será utilizada a escala visual analógica em participantes conscientes e a escala BPS em participantes com comprometimento cognitivo e que estejam intubados. Todos os resultados serão avaliados na linha de base, em 24 horas, 3 dias e 7 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dermatite associada à incontinência (DAI) é uma inflamação da pele que ocorre como resultado do contato com urina ou fezes na região perineal ou perigenital em adultos. As lesões localizam-se tipicamente nas regiões convexas cobertas pelas fraldas. A região perineal é a mais acometida, trazendo dor e desconforto ao participante. A prevenção e o tratamento da DAI devem seguir essencialmente duas intervenções: o controlo da incontinência/humidade e a implementação de um regime estruturado de cuidados perineais, procurando resultados para o restabelecimento da integridade da pele. Portanto, o padrão ouro para o tratamento da DAI é a higiene da pele, o controle da umidade e o uso de um protetor de pele para restaurar a integridade da pele. A fotobiomodulação tem sido utilizada com excelentes resultados na restauração da integridade da pele em feridas agudas e crônicas, mas até o momento não foi testada para DAI.

Materiais e métodos: Será realizado um estudo clínico controlado, randomizado e cego em participantes internados no setor de Terapia Intensiva, oncologia e unidade coronariana do Hcor Associação Beneficente Síria. Serão incluídos no estudo 78 participantes que desenvolveram lesões que apresentam eritema com pele íntegra e eritema com perda de continuidade, decorrentes da DAI. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: Grupo controle (n=39) - uso de filme protetor líquido em spray + simulação FBM (placebo), Grupo Experimental (n=39) - uso de filme protetor líquido em spray + FBM. A FBM será realizada com laser de diodo 660 nm 100mW, 2 J por ponto, em 8 pontos e exposição radiante de 707 J/cm2. FBM será aplicado uma vez por dia a cada 24 horas por 3 dias seguidos. Ambos os grupos continuarão com cuidados diários padrão com a pele e trocas de fraldas a cada 3 horas. O endpoint primário foi escolhido para o estudo de taxa de cura da lesão IAD de 7 dias. Será realizado registro fotográfico da área da lesão e medidas com régua descartável com o participante em posição litótoma nos dias das avaliações. Para a classificação e caracterização da gravidade da IAD, será aplicada a ferramenta Ghent Global IAD Categorization. Além disso, o tamanho da área será analisado usando o programa de software ImageJ. A dor será avaliada por meio de uma escala de dor e um questionário de satisfação. Todos os resultados serão avaliados na linha de base, em 24 horas, 3 dias e 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anna Carolina R Horliana, PhD
  • Número de telefone: +5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Adriana Silva Magalhães, student
  • Número de telefone: +551185888870 +5511985399715
  • E-mail: drikaaenf@gmail.com

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes ou responsáveis ​​legais que aceitarem e atenderem aos critérios de inclusão deste estudo assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para autorização de participação no estudo
  • Sujeitos adultos expostos a urina/fezes úmidas ou ambos, que apresentam eritema na região perineal com eritema persistente e perda de pele de acordo com a escala de caracterização de gravidade Ghent Global IAD Categorization Tool na categoria 1 (1A) e categoria 2 (2A), sem sinais de infecção
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino
  • Indivíduos com 21 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não tenham dermatite na região perineal, que tenham dermatite
  • Indivíduos classificados pela escala Ghent Global IAD Categorization Tool na categoria 1-B que apresentam eritema persistente com sinais clínicos de infecção e categoria 2-B) com perda de pele com sinais clínicos de infecção na região perineal
  • Instabilidade como hipotensão arterial, desconforto respiratório que não pode ser mobilizado para realizar o tratamento da lesão. Lesões na região perineal com presença de infecção que requer o uso de antibióticos, antifúngicos tópicos
  • Indivíduos com lesões graves que se beneficiem de tratamentos que não farão parte do protocolo convencional
  • Indivíduos que estão grávidas
  • Gravidade das lesões e sinais de infecções
  • Indivíduos com lesões de pele como herpes na região perineal
  • Indivíduos com lesões por pressão existentes nas regiões glúteas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle (n=39) - filme protetor spray 3M Cavilon ® + simulação do uso de laser (placebo) - após limpeza da pele será aplicada a escala de dor e após aplicação de FBM nos mesmos pontos do grupo que será sofrer irradiação. Para mimetizar a ação do laser será gravado o ruído do BIP e seu acionamento será feito pela funcionária de enfermagem que presta o atendimento, após simular o uso do laser será aplicado o uso do filme protetor spray 3M Cavilon ® . A aplicação do laser será imediata em 8 pontos da região do períneo nas áreas que apresentarem lesões, essas aplicações ocorrerão 1x ao dia a cada 24 horas por três dias consecutivos. Os cuidados com a pele serão mantidos com 3M Cavilon ® Cleansing Solution e o uso de 3M Cavilon ® Protective Spray Film. Um registro fotográfico da lesão será feito nos dias 0 e 3 de tratamento e após 2 dias após o tratamento para monitorar a recuperação da DAI
Os cuidados com a pele serão mantidos com 3M Cavilon ® Cleansing Solution e o uso de 3M Cavilon ® Protective Spray Film.
Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental (n= 39) será realizada película protetora 3M Cavilon ® spray + FBM - limpeza da pele e aplicação de escala de dor e após aplicação do laser em 8 pontos da região perineal acometida, estas aplicações ocorrerão 1x ao dia a cada 24 horas por três dias. Os cuidados com a pele serão mantidos com 3M Cavilon ® Cleansing Solution e o uso de 3M Cavilon ® Protective Spray Film. O registro fotográfico da lesão será realizado nos dias 0 e 3, 5 e 7 dias de tratamento. Acompanhar os participantes e observar a recuperação e obtenção da cicatrização da pele. Será utilizada a ferramenta Globaid que será aplicada em ambos os grupos.
Os cuidados com a pele serão mantidos com 3M Cavilon ® Cleansing Solution e o uso de 3M Cavilon ® Protective Spray Film.
aplicação em 8 pontos da região do períneo acometido, essas aplicações ocorrerão 1x ao dia a cada 24 horas durante três dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T- Taxa de cicatrização da lesão da DAI em 7 dias
Prazo: sétimo dia
O participante será avaliado por um membro calibrado que o avaliará com Globaid até o 7º dia em que se espera a cicatrização da lesão.
sétimo dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da lesão medido pela sua área
Prazo: sétimo dia
Tamanho da lesão medido pela sua área - Será feita uma medição da área da lesão antes do início do tratamento nos dias 0 e 3 e no dia 7. Para avaliar a lesão, será considerada a medida em seu maior comprimento e largura, anotadas as medidas e, posteriormente, multiplicadas uma medida pela outra para obter a área em cm²
sétimo dia
Fotografado para avaliação
Prazo: sétimo dia
As lesões serão fotografadas para avaliação no 0º, 3º e 7º dia e utilizando o software ImageJ® "USA National Institutes of Health, Bethesda, MD", serão realizadas análises da borda de cada lesão, delimitadas manualmente com o mouse e toda a lesão será circundada para o cálculo da área, quantificando-se a área total das lesões pela delimitação das bordas e, posteriormente, será calculado o índice de lesão de dermatite (ILD) = (Área inicial - Área final / Área inicial área), onde ILD= 1 (100%) representa revitalização total; ILD=0 sem sinais de revitalização; ILD>0 reduções e ILD. A área computadorizada da lesão será calculada pela escala em centímetros da régua milimetrada fotografada ao lado de cada lesão. Essa avaliação será realizada pelo mesmo examinador que desconhecia a identificação das amostras.
sétimo dia
Ghent Global IAD Categorization Tool scale
Prazo: sétimo dia
As lesões serão fotografadas de forma padronizada e serão avaliadas por um pesquisador experiente e calibrado, utilizando o instrumento para avaliação da escala Ghent Global IAD Categorization Tool da Globaid que caracteriza a categoria da lesão, indivíduos que não possuem categoria 1 (1A) e categoria 2 (2A), demonstram cicatrização e cicatrização de feridas. Não há sinais de cura se a categoria permanecer 1-(1A) e 2(2A). Os indivíduos que evoluírem na categoria 1 (2B) e na categoria 2 (2B), serão considerados como sinais de gravidade, de acordo com a escala e os critérios de saída do estudo.
sétimo dia
Avaliação da dor (Escala Analógica Visual/Escala Comportamental da Dor/Avaliação da Dor na Demência Avançada)
Prazo: sétimo dia

Avaliação da dor com a escala de dor VAS com pontuação de 0 a 10 que será aplicada aos participantes conscientes que poderão informar a pontuação de sua dor,

Em participantes intubados será utilizada a Escala Comportamental de Dor - BPS com escores de dor de 0 a 12 em participantes em ventilação mecânica, avaliando os seguintes parâmetros: Expressão facial, movimentos corporais e Tolerância à ventilação mecânica a escala permite definir a intensidade da dor entre 3 ( sem dor) e 12 (maior intensidade de dor).

Em adultos com comprometimento cognitivo, períodos de confusão e demência, será utilizada a escala Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD, que possui intensidade de dor de 0 a 10. A aplicação da escala ocorrerá durante a higiene íntima. A avaliação da dor ocorrerá durante a higiene íntima, que é o momento adequado para mensurar a dor, essa avaliação será feita até o final da intervenção.

sétimo dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos planejando publicar o protocolo

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 mês

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todo o mundo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em película protetora de spray

3
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