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Effetto adiuvante della fotobiomodulazione nel trattamento della dermatite associata all'incontinenza negli adulti (DAI)

27 giugno 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effetto adiuvante della fotobiomodulazione nel trattamento della dermatite associata all'incontinenza negli adulti - uno studio clinico controllato randomizzato

La dermatite associata all'incontinenza (IAD) è un'infiammazione della pelle che si verifica a seguito del contatto di urina o feci sulla regione perineale o perigenitale negli adulti. Le lesioni si trovano tipicamente nelle regioni convesse coperte dai pannolini. La regione perineale è la più colpita, portando dolore e disagio al partecipante. La prevenzione e il trattamento della IAD devono seguire essenzialmente due interventi: il controllo dell'incontinenza/umidità e l'attuazione di un regime strutturato di cure perineali, ricercando risultati per il ripristino dell'integrità cutanea. Pertanto, il gold standard per il trattamento della IAD è l'igiene della pelle, il controllo dell'umidità e l'uso di un protettore della pelle per ripristinare l'integrità della pelle. La fotobiomodulazione è stata utilizzata con ottimi risultati per ripristinare l'integrità della pelle nelle ferite acute e croniche, ma finora non è stata testata per la IAD. Valutare l'effetto della fotobiomodulazione nel trattamento della dermatite associata all'incontinenza negli adulti. Saranno inclusi nello studio un totale di 78 partecipanti che hanno sviluppato lesioni che presentano eritema con pelle intatta ed eritema con perdita di continuità, derivante da IAD. I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: Gruppo di controllo uso di film protettivo liquido in spray + simulazione FBM (placebo), Gruppo sperimentale (n=39) - uso di film protettivo liquido in spray + FBM. L'FBM sarà eseguito con un laser a diodi da 660 nm 100mW, 2 J per punto, in 8 punti ed esposizione radiante di 707 J/cm2. FBM verrà applicato una volta al giorno ogni 24 ore per 3 giorni consecutivi. Entrambi i gruppi continueranno con la normale cura quotidiana della pelle e il cambio del pannolino ogni 3 ore. L'endpoint primario è stato scelto per lo studio sul tasso di guarigione delle lesioni IAD a 7 giorni. Verrà eseguita una registrazione fotografica dell'area della lesione e delle misurazioni utilizzando un righello usa e getta con il partecipante in una posizione litotomica nei giorni delle valutazioni. Per la classificazione e la caratterizzazione della gravità della IAD, verrà applicato lo strumento di categorizzazione globale della IAD di Ghent. Inoltre, la dimensione dell'area verrà analizzata utilizzando il programma software ImageJ. Per la valutazione del dolore, la scala analogica visiva verrà utilizzata nei partecipanti coscienti e la scala BPS nei partecipanti con deficit cognitivo e che sono intubati. Tutti i risultati saranno valutati al basale, a 24 ore, 3 giorni e 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite associata all'incontinenza (IAD) è un'infiammazione della pelle che si verifica a seguito del contatto di urina o feci sulla regione perineale o perigenitale negli adulti. Le lesioni si trovano tipicamente nelle regioni convesse coperte dai pannolini. La regione perineale è la più colpita, portando dolore e disagio al partecipante. La prevenzione e il trattamento della IAD devono seguire essenzialmente due interventi: il controllo dell'incontinenza/umidità e l'attuazione di un regime strutturato di cure perineali, ricercando risultati per il ripristino dell'integrità cutanea. Pertanto, il gold standard per il trattamento della IAD è l'igiene della pelle, il controllo dell'umidità e l'uso di un protettore della pelle per ripristinare l'integrità della pelle. La fotobiomodulazione è stata utilizzata con ottimi risultati per ripristinare l'integrità della pelle nelle ferite acute e croniche, ma finora non è stata testata per la IAD.

Materiali e metodi: verrà condotto uno studio clinico controllato, randomizzato e in cieco su partecipanti ricoverati nel settore di terapia intensiva, oncologia e unità di cure coronariche di Hcor Associação Beneficente Síria. Saranno inclusi nello studio un totale di 78 partecipanti che hanno sviluppato lesioni che presentano eritema con pelle intatta ed eritema con perdita di continuità, derivanti da IAD. I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: Gruppo di controllo (n=39) - utilizzo di pellicola protettiva liquida in spray + simulazione FBM (placebo), Gruppo sperimentale (n=39) - utilizzo di pellicola protettiva liquida in spray + FBM. L'FBM sarà eseguito con un laser a diodi da 660 nm 100mW, 2 J per punto, in 8 punti ed esposizione radiante di 707 J/cm2. FBM verrà applicato una volta al giorno ogni 24 ore per 3 giorni consecutivi. Entrambi i gruppi continueranno con la normale cura quotidiana della pelle e il cambio del pannolino ogni 3 ore. L'endpoint primario è stato scelto per lo studio sul tasso di guarigione delle lesioni IAD a 7 giorni. Verrà eseguita una registrazione fotografica dell'area della lesione e delle misurazioni utilizzando un righello usa e getta con il partecipante in una posizione litotomica nei giorni delle valutazioni. Per la classificazione e la caratterizzazione della gravità della IAD, verrà applicato lo strumento di categorizzazione globale della IAD di Ghent. Inoltre, la dimensione dell'area verrà analizzata utilizzando il programma software ImageJ. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala del dolore e un questionario di soddisfazione. Tutti i risultati saranno valutati al basale, a 24 ore, 3 giorni e 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti o i tutori legali che accettano e soddisfano i criteri di inclusione per questo studio firmeranno il termine di consenso libero e informato (ICF) per l'autorizzazione a partecipare allo studio
  • Soggetti adulti esposti a urine/feci umide o entrambe, che presentano eritema nella regione perineale con eritema persistente e perdita di pelle secondo la scala di caratterizzazione della gravità del Ghent Global IAD Categorization Tool nella categoria 1 (1A) e nella categoria 2 (2A), senza segni di infezione
  • Individui di sesso sia maschile che femminile
  • Persone di età pari o superiore a 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno dermatite nella regione perineale, che hanno dermatite
  • Individui classificati dalla scala Ghent Global IAD Categorization Tool nella Categoria 1-B che presentano eritema persistente con segni clinici di infezione e Categoria 2-B) con perdita cutanea con segni clinici di infezione nella regione perineale
  • Instabilità come ipotensione arteriosa, disagio respiratorio che non può essere mobilizzato per eseguire il trattamento della lesione. Lesioni nella regione perineale con presenza di infezione che richiede l'uso di antibiotici, antimicotici topici
  • Individui con lesioni gravi che beneficiano di trattamenti che non faranno parte del protocollo convenzionale
  • Individui in stato di gravidanza
  • Gravità delle lesioni e segni di infezione
  • Individui con lesioni cutanee come l'herpes nella regione perineale
  • Individui con lesioni da pressione esistenti nelle regioni glutee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (n=39) - pellicola spray protettiva 3M Cavilon ® + simulazione dell'uso del laser (placebo) - dopo aver pulito la pelle, verrà applicata la scala del dolore e dopo l'applicazione di FBM negli stessi punti del gruppo che verrà subire l'irradiazione. Per simulare l'azione del laser, verrà registrato il rumore BIP e la sua attivazione verrà effettuata dall'addetto infermieristico che presta la cura, dopo aver simulato l'uso del laser, verrà applicato l'uso della pellicola spray protettiva 3M Cavilon ® . L'applicazione del laser sarà immediata in 8 punti della regione perineale nelle aree che presentano lesioni, queste applicazioni avverranno 1 volta al giorno ogni 24 ore per tre giorni consecutivi. La cura della pelle verrà mantenuta con 3M Cavilon® Cleansing Solution e l'uso di 3M Cavilon® Protective Spray Film. Verrà effettuata una registrazione fotografica della lesione nei giorni 0 e 3 del trattamento e dopo 2 giorni dal trattamento per monitorare il recupero della IAD
Altro: pellicola spray protettiva
La cura della pelle verrà mantenuta con 3M Cavilon® Cleansing Solution e l'uso di 3M Cavilon® Protective Spray Film.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale (n= 39) 3M Cavilon ® pellicola spray protettiva + FBM - verrà eseguita la pulizia della pelle e l'applicazione della scala del dolore e dopo l'applicazione del laser in 8 punti della regione del perineo interessata, queste applicazioni avverranno 1 volta al giorno ogni 24 ore per tre giorni. La cura della pelle verrà mantenuta con 3M Cavilon® Cleansing Solution e l'uso di 3M Cavilon® Protective Spray Film. La registrazione fotografica della lesione verrà eseguita nei giorni 0 e 3, 5 e 7 di trattamento. Monitorare i partecipanti e osservare il recupero e l'ottenimento della guarigione della pelle. Verrà utilizzato lo strumento Globaid che verrà applicato in entrambi i gruppi.
Altro: pellicola spray protettiva
La cura della pelle verrà mantenuta con 3M Cavilon® Cleansing Solution e l'uso di 3M Cavilon® Protective Spray Film.
Dispositivo: terapia di fotobiomodulazione
applicazione in 8 punti della regione interessata del perineo, queste applicazioni avverranno 1 volta al giorno ogni 24 ore per tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T- Tasso di guarigione della lesione IAD in 7 giorni
Lasso di tempo: settimo giorno
Il partecipante sarà valutato da un membro calibrato che valuterà il partecipante con Globaid fino al 7° giorno in cui è prevista la guarigione della lesione.
settimo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della lesione misurata dalla sua area
Lasso di tempo: settimo giorno
Dimensione della lesione misurata dalla sua area - Verrà effettuata una misurazione dell'area della lesione prima dell'inizio del trattamento nei giorni 0 e 3 e giorno 7. Per valutare la lesione si considererà la misura nella sua lunghezza e larghezza maggiori, si annoteranno le misure e, successivamente, si moltiplicherà una misura per l'altra per ottenere l'area in cm²
settimo giorno
Fotografato per la valutazione
Lasso di tempo: settimo giorno
Le lesioni saranno fotografate per la valutazione il 0°, 3° e 7° giorno e utilizzando il software ImageJ® "USA National Institutes of Health, Bethesda, MD ", verranno eseguite analisi del bordo di ciascuna lesione, delimitato manualmente con il mouse e l'intera lesione verrà cerchiata per il calcolo dell'area, quantificando l'area totale delle lesioni mediante la delimitazione dei bordi e, successivamente, verrà calcolato l'indice di lesione della dermatite (ILD) = (Area iniziale - Area finale / Area iniziale area), dove ILD= 1 (100%) rappresenta la rivitalizzazione totale; ILD=0 senza segni di rivitalizzazione; Riduzioni ILD>0 e ILD. L'area computerizzata della lesione sarà calcolata dalla scala in centimetri del righello millimetrico fotografato accanto a ciascuna lesione. Tale valutazione sarà effettuata dallo stesso esaminatore che non era a conoscenza dell'identificazione dei campioni.
settimo giorno
Scala dello strumento di categorizzazione globale IAD di Ghent
Lasso di tempo: settimo giorno
Le lesioni saranno fotografate in modo standardizzato e saranno valutate da un ricercatore calibrato esperto, utilizzando lo strumento per la valutazione della scala Ghent Global IAD Categorization Tool di Globaid che caratterizza la categoria della lesione, individui che non hanno la categoria 1 (1A) e categoria 2 (2A), dimostrano la guarigione e la guarigione delle ferite. Non ci sono segni di guarigione se la categoria rimane 1-(1A) e 2(2A). Gli individui che evolvono nella categoria 1 (2B) e nella categoria 2 (2B), saranno considerati segni di gravità, secondo la scala e i criteri di uscita dello studio.
settimo giorno
Valutazione del dolore (scala analogica visiva/scala comportamentale del dolore/valutazione del dolore nella demenza avanzata)
Lasso di tempo: settimo giorno

Valutazione del dolore con la scala del dolore VAS con un punteggio da 0 a 10 che verrà applicato ai partecipanti coscienti che possono informare il punteggio del loro dolore,

Nei partecipanti intubati verrà utilizzata la Behavioral Pain Scale - BPS con punteggi dolore da 0 a 12 nei partecipanti in ventilazione meccanica, valutando i seguenti parametri: espressione facciale, movimenti del corpo e tolleranza alla ventilazione meccanica la scala consente di definire l'intensità del dolore tra 3 ( nessun dolore) e 12 (la massima intensità del dolore).

Negli adulti con decadimento cognitivo, periodi di confusione e demenza, verrà utilizzata la scala Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD, che ha un'intensità del dolore da 0 a 10. L'applicazione della scala avverrà durante l'igiene intima. La valutazione del dolore avverrà durante l'igiene intima, che è il momento opportuno per misurare il dolore, questa valutazione verrà effettuata fino alla fine dell'intervento.
settimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

Adriana da Silva Magalhaes

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dermatite

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Stiamo progettando di pubblicare il protocollo

Periodo di condivisione IPD

1 mese

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dermatite associata all'incontinenza

Prove cliniche su pellicola spray protettiva

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