- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05471180
Efecto adyuvante de la fotobiomodulación en el tratamiento de la dermatitis asociada a incontinencia en adultos (DAI)
Efecto adyuvante de la fotobiomodulación en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia en adultos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) es una inflamación de la piel que ocurre como resultado del contacto de la orina o las heces en la región perineal o perigenital en adultos. Las lesiones se localizan típicamente en las regiones convexas cubiertas por pañales. La región perineal es la más afectada, trayendo dolor y malestar al participante. La prevención y el tratamiento de la DAI deben seguir esencialmente dos intervenciones: el control de la incontinencia/humedad y la implementación de un régimen estructurado de cuidado perineal, buscando resultados para la restauración de la integridad de la piel. Por lo tanto, el estándar de oro para el tratamiento de la DAI es la higiene de la piel, el control de la humedad y el uso de un protector cutáneo para restaurar la integridad de la piel. La fotobiomodulación se ha utilizado con excelentes resultados para restaurar la integridad de la piel en heridas agudas y crónicas, pero hasta el momento no se ha probado para la DAI.
Materiales y métodos: Se realizará un estudio clínico controlado, aleatorizado y ciego en participantes hospitalizados en el sector de Cuidados Intensivos, oncología y unidad de cuidados coronarios de Hcor Associação Beneficente Síria. Se incluirán en el estudio un total de 78 participantes que desarrollaron lesiones que presentan eritema con piel intacta y eritema con pérdida de continuidad, como resultado de la DAI. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: Grupo de control (n=39) - uso de película protectora líquida en spray + simulación FBM (placebo), Grupo experimental (n=39) - uso de película protectora líquida en spray + FBM. La FBM se realizará con un láser de diodo de 660 nm y 100 mW, 2 J por punto, en 8 puntos y exposición radiante de 707 J/cm2. FBM se aplicará una vez al día cada 24 horas durante 3 días seguidos. Ambos grupos continuarán con el cuidado diario estándar de la piel y los cambios de pañales cada 3 horas. El criterio principal de valoración se eligió para el estudio de tasa de curación de lesiones de DAI de 7 días. Se realizará un registro fotográfico del área de la lesión y mediciones con regla descartable con el participante en posición litotomía los días de las evaluaciones. Para la clasificación y caracterización de la gravedad de la DAI se aplicará la herramienta Ghent Global IAD Categorization. Además, el tamaño del área se analizará utilizando el programa de software ImageJ. El dolor se evaluará mediante una escala de dolor y un cuestionario de satisfacción. Todos los resultados se evaluarán al inicio, a las 24 horas, a los 3 días ya los 7 días.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes o tutores legales que acepten y cumplan con los criterios de inclusión para este estudio firmarán el Término de Consentimiento Libre e Informado (ICF) para la autorización para participar en el estudio.
- Sujetos adultos expuestos a orina/heces húmedas o ambas, que tienen eritema en la región perineal con eritema persistente y pérdida de piel según la escala de caracterización de gravedad de la Ghent Global IAD Categorization Tool en categoría 1 (1A) y categoría 2 (2A), sin signos de infección
- Individuos de sexo masculino y femenino
- Individuos de 21 años o más
Criterio de exclusión:
- Individuos que no tienen dermatitis en la región perineal, que tienen dermatitis
- Individuos clasificados por la escala Ghent Global IAD Categorization Tool en Categoría 1-B que tienen eritema persistente con signos clínicos de infección y Categoría 2-B) con pérdida de piel con signos clínicos de infección en la región perineal
- Inestabilidad como hipotensión arterial, molestias respiratorias que no se pueden movilizar para realizar el tratamiento de la lesión. Lesiones en la región perineal con presencia de infección que requiera el uso de antibióticos, antifúngicos tópicos
- Individuos con lesiones graves que se benefician de tratamientos que no formarán parte del protocolo convencional
- Individuos que están embarazadas
- Gravedad de las lesiones y signos de infecciones.
- Individuos con lesiones cutáneas como herpes en la región perineal.
- Individuos con lesiones por presión existentes en las regiones de los glúteos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo control (n=39) - 3M Cavilon ® película protectora en spray + simulación del uso de láser (placebo) - después de la limpieza de la piel se aplicará la escala del dolor y después de la aplicación de FBM en los mismos puntos del grupo que se someterse a irradiación.
Para simular la acción del láser, se registrará el ruido del PBI y su activación la realizará el empleado de enfermería que brinda el cuidado, luego de simular el uso del láser, se aplicará el uso de la película protectora en aerosol 3M Cavilon® .
La aplicación del láser será inmediata en 8 puntos de la región del perineo en las áreas que presenten lesiones, estas aplicaciones se darán 1 x al día cada 24 horas por tres días consecutivos.
El cuidado de la piel se mantendrá con la Solución Limpiadora 3M Cavilon® y el uso de la Película Protectora en Aerosol 3M Cavilon®.
Se realizará un registro fotográfico de la lesión los días 0 y 3 de tratamiento y a los 2 días del tratamiento para monitorizar la recuperación de la DAI
|
El cuidado de la piel se mantendrá con la Solución Limpiadora 3M Cavilon® y el uso de la Película Protectora en Aerosol 3M Cavilon®.
|
|
Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental (n= 39) Película protectora en aerosol 3M Cavilon ® + FBM - Se realizará limpieza de la piel y aplicación de escala de dolor y después de la aplicación de láser en 8 puntos de la región afectada del perineo, estas aplicaciones se realizarán 1 vez al día cada 24 horas durante tres dias.
El cuidado de la piel se mantendrá con la Solución Limpiadora 3M Cavilon® y el uso de la Película Protectora en Aerosol 3M Cavilon®.
El registro fotográfico de la lesión se realizará los días 0 y 3, 5 y 7 de tratamiento.
Para monitorear a los participantes y observar la recuperación y obtención de cicatrización de la piel.
Se utilizará la herramienta Globaid que se aplicará en ambos grupos.
|
El cuidado de la piel se mantendrá con la Solución Limpiadora 3M Cavilon® y el uso de la Película Protectora en Aerosol 3M Cavilon®.
aplicación en 8 puntos de la región perineal afectada, estas aplicaciones se realizarán 1 x al día cada 24 horas durante tres días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
T- Tasa de curación de la lesión de DAI en 7 días
Periodo de tiempo: séptimo día
|
El participante será evaluado por un miembro calibrado quien evaluará al participante con Globaid hasta el 7° día en que se espera que la lesión cicatrice.
|
séptimo día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño de la lesión medido por su área
Periodo de tiempo: séptimo día
|
Tamaño de la lesión medido por su área - Se realizará una medición del área de la lesión antes del inicio del tratamiento los días 0 y 3 y el día 7.
Para evaluar la lesión se considerará la medida en su mayor largo y ancho, se anotarán las medidas y, posteriormente, se multiplicará una medida por la otra para obtener el área en cm².
|
séptimo día
|
|
Fotografiado para evaluación
Periodo de tiempo: séptimo día
|
Las lesiones serán fotografiadas para su evaluación a los días 0, 3 y 7 y utilizando el software ImageJ® “USA National Institutes of Health, Bethesda, MD”, se realizarán análisis del borde de cada lesión delimitado manualmente con el mouse y se circundará toda la lesión para el cálculo del área, cuantificando el área total de las lesiones por la delimitación de los bordes y, posteriormente, se calculará el índice de lesión de dermatitis (ILD) = (Área inicial - Área final / Área inicial área), donde ILD= 1 (100%) representa la revitalización total; ILD=0 sin signos de revitalización; ILD>0 reducciones y ILD.
El área computarizada de la lesión se calculará mediante la escala en centímetros de la regla milimétrica fotografiada al lado de cada lesión.
Esta evaluación será realizada por el mismo examinador que desconocía la identificación de las muestras.
|
séptimo día
|
|
Escala Ghent Global IAD Categorization Tool
Periodo de tiempo: séptimo día
|
Las lesiones serán fotografiadas de forma estandarizada y serán evaluadas por un investigador experimentado calibrado, utilizando el instrumento para la evaluación de la escala Ghent Global IAD Categorization Tool de Globaid que caracteriza la categoría de la lesión, individuos que no tienen categoría 1 (1A) y categoría 2 (2A), demuestran cicatrización y cicatrización de heridas.
No hay signos de cura si la categoría sigue siendo 1-(1A) y 2(2A).
Los individuos que evolucionen en categoría 1 (2B) y en categoría 2 (2B), serán considerados como signos de gravedad, según la escala y criterios de salida del estudio.
|
séptimo día
|
|
Evaluación del dolor (escala analógica visual/escala de dolor conductual/evaluación del dolor en demencia avanzada)
Periodo de tiempo: séptimo día
|
Valoración del dolor con la escala de dolor EVA con puntuación de 0 a 10 que se aplicará a participantes conscientes que podrán informar la puntuación de su dolor, En participantes intubados se utilizará la Behavioural Pain Scale - BPS con puntajes de dolor de 0 a 12 en participantes en ventilación mecánica, evaluando los siguientes parámetros: Expresión facial, movimientos corporales y Tolerancia a la ventilación mecánica la escala permite definir la intensidad del dolor entre 3 ( sin dolor) y 12 (la mayor intensidad de dolor). En adultos con deterioro cognitivo, periodos de confusión y demencia, se utilizará la escala Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD, que tiene una intensidad de dolor de 0 a 10. La aplicación de la escala se producirá durante la higiene íntima. La valoración del dolor se realizará durante la higiene íntima, que es el momento adecuado para medir el dolor, esta valoración se realizará hasta el final de la intervención. |
séptimo día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bliss DZ, Funk T, Jacobson M, Savik K. Incidence and Characteristics of Incontinence-Associated Dermatitis in Community-Dwelling Persons With Fecal Incontinence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015 Sep-Oct;42(5):525-30. doi: 10.1097/WON.0000000000000159.
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Seifi B, Jalali S, Heidari M. Assessment Effect of Breast Milk on Diaper Dermatitis. Dermatol Reports. 2017 Mar 13;9(1):7044. doi: 10.4081/dr.2017.7044. eCollection 2017 Mar 13.
- Gray M, Bliss DZ, Doughty DB, Ermer-Seltun J, Kennedy-Evans KL, Palmer MH. Incontinence-associated dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):45-54; quiz 55-6. doi: 10.1097/00152192-200701000-00008.
- Woo KY, Beeckman D, Chakravarthy D. Management of Moisture-Associated Skin Damage: A Scoping Review. Adv Skin Wound Care. 2017 Nov;30(11):494-501. doi: 10.1097/01.ASW.0000525627.54569.da.
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Beele H, Smet S, Van Damme N, Beeckman D. Incontinence-Associated Dermatitis: Pathogenesis, Contributing Factors, Prevention and Management Options. Drugs Aging. 2018 Jan;35(1):1-10. doi: 10.1007/s40266-017-0507-1.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Kottner J, Blume-Peytavi U, Lohrmann C, Halfens R. Associations between individual characteristics and incontinence-associated dermatitis: a secondary data analysis of a multi-centre prevalence study. Int J Nurs Stud. 2014 Oct;51(10):1373-80. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.02.012. Epub 2014 Feb 23.
- Beeckman D, Van den Bussche K, Alves P, Arnold Long MC, Beele H, Ciprandi G, Coyer F, de Groot T, De Meyer D, Deschepper E, Dunk AM, Fourie A, Garcia-Molina P, Gray M, Iblasi A, Jelnes R, Johansen E, Karadag A, Leblanc K, Kis Dadara Z, Meaume S, Pokorna A, Romanelli M, Ruppert S, Schoonhoven L, Smet S, Smith C, Steininger A, Stockmayr M, Van Damme N, Voegeli D, Van Hecke A, Verhaeghe S, Woo K, Kottner J. Towards an international language for incontinence-associated dermatitis (IAD): design and evaluation of psychometric properties of the Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD) in 30 countries. Br J Dermatol. 2018 Jun;178(6):1331-1340. doi: 10.1111/bjd.16327. Epub 2018 Apr 19.
- Junkin J, Selekof JL. Beyond "diaper rash": Incontinence-associated dermatitis: does it have you seeing red? Nursing. 2008 Nov;38(11 Suppl):56hn1-10; quiz 56hn10-1. doi: 10.1097/01.NURSE.0000341725.55531.e2.
- Chianca TC, Goncales PC, Salgado PO, Machado BO, Amorim GL, Alcoforado CL. Incontinence-associated dermatitis: a cohort study in critically ill patients. Rev Gaucha Enferm. 2017 Mar 30;37(spe):e68075. doi: 10.1590/1983-1447.2016.esp.68075. Erratum In: Rev Gaucha Enferm. 2018 Dec 03;39:e2018e03. English, Portuguese.
- Carr AN, DeWitt T, Cork MJ, Eichenfield LF, Folster-Holst R, Hohl D, Lane AT, Paller A, Pickering L, Taieb A, Cui TY, Xu ZG, Wang X, Brink S, Niu Y, Ogle J, Odio M, Gibb RD. Diaper dermatitis prevalence and severity: Global perspective on the impact of caregiver behavior. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):130-136. doi: 10.1111/pde.14047. Epub 2019 Dec 2.
- Burdall O, Willgress L, Goad N. Neonatal skin care: Developments in care to maintain neonatal barrier function and prevention of diaper dermatitis. Pediatr Dermatol. 2019 Jan;36(1):31-35. doi: 10.1111/pde.13714. Epub 2018 Dec 2.
- Kajagar BM, Godhi AS, Pandit A, Khatri S. Efficacy of low level laser therapy on wound healing in patients with chronic diabetic foot ulcers-a randomised control trial. Indian J Surg. 2012 Oct;74(5):359-63. doi: 10.1007/s12262-011-0393-4. Epub 2012 Apr 11.
- Maia ML, Bonjardim LR, Quintans Jde S, Ribeiro MA, Maia LG, Conti PC. Effect of low-level laser therapy on pain levels in patients with temporomandibular disorders: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2012 Nov-Dec;20(6):594-602. doi: 10.1590/s1678-77572012000600002.
- Gushiken LFS, Beserra FP, Bastos JK, Jackson CJ, Pellizzon CH. Cutaneous Wound Healing: An Update from Physiopathology to Current Therapies. Life (Basel). 2021 Jul 7;11(7):665. doi: 10.3390/life11070665.
- Iryanov YM. Influence of Laser Irradiation Low Intensity on Reparative Osteogenesis and Angiogenesis Under Transosseous Osteosynthesis. J Lasers Med Sci. 2016 Summer;7(3):134-138. doi: 10.15171/jlms.2016.23. Epub 2016 Jul 18.
- Hashmi JT, Huang YY, Osmani BZ, Sharma SK, Naeser MA, Hamblin MR. Role of low-level laser therapy in neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S292-305. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.013.
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dermatite
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .