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Efecto adyuvante de la fotobiomodulación en el tratamiento de la dermatitis asociada a incontinencia en adultos (DAI)

27 de junio de 2023 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Efecto adyuvante de la fotobiomodulación en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia en adultos: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) es una inflamación de la piel que ocurre como resultado del contacto de la orina o las heces en la región perineal o perigenital en adultos. Las lesiones se localizan típicamente en las regiones convexas cubiertas por pañales. La región perineal es la más afectada, trayendo dolor y malestar al participante. La prevención y el tratamiento de la DAI deben seguir esencialmente dos intervenciones: el control de la incontinencia/humedad y la implementación de un régimen estructurado de cuidado perineal, buscando resultados para la restauración de la integridad de la piel. Por lo tanto, el estándar de oro para el tratamiento de la DAI es la higiene de la piel, el control de la humedad y el uso de un protector cutáneo para restaurar la integridad de la piel. La fotobiomodulación se ha utilizado con excelentes resultados para restaurar la integridad de la piel en heridas agudas y crónicas, pero hasta el momento no se ha probado para la DAI. Evaluar el efecto de la fotobiomodulación en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia en adultos. Se incluirán en el estudio un total de 78 con participantes que desarrollaron lesiones que presentan eritema con piel intacta y eritema con pérdida de continuidad, como resultado de la DAI. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: Grupo de control uso de película protectora líquida en spray + simulación FBM (placebo), Grupo experimental (n=39) - uso de película protectora líquida en spray + FBM. La FBM se realizará con un láser de diodo de 660 nm y 100 mW, 2 J por punto, en 8 puntos y exposición radiante de 707 J/cm2. FBM se aplicará una vez al día cada 24 horas durante 3 días seguidos. Ambos grupos continuarán con el cuidado diario estándar de la piel y los cambios de pañales cada 3 horas. El criterio principal de valoración se eligió para el estudio de tasa de curación de lesiones de DAI de 7 días. Se realizará un registro fotográfico del área de la lesión y mediciones con regla descartable con el participante en posición litotomía los días de las evaluaciones. Para la clasificación y caracterización de la gravedad de la DAI se aplicará la herramienta Ghent Global IAD Categorization. Además, el tamaño del área se analizará utilizando el programa de software ImageJ. Para la valoración del dolor se utilizará la escala analógica visual en participantes conscientes y la escala BPS en participantes con deterioro cognitivo y que se encuentren intubados. Todos los resultados se evaluarán al inicio, a las 24 horas, a los 3 días ya los 7 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) es una inflamación de la piel que ocurre como resultado del contacto de la orina o las heces en la región perineal o perigenital en adultos. Las lesiones se localizan típicamente en las regiones convexas cubiertas por pañales. La región perineal es la más afectada, trayendo dolor y malestar al participante. La prevención y el tratamiento de la DAI deben seguir esencialmente dos intervenciones: el control de la incontinencia/humedad y la implementación de un régimen estructurado de cuidado perineal, buscando resultados para la restauración de la integridad de la piel. Por lo tanto, el estándar de oro para el tratamiento de la DAI es la higiene de la piel, el control de la humedad y el uso de un protector cutáneo para restaurar la integridad de la piel. La fotobiomodulación se ha utilizado con excelentes resultados para restaurar la integridad de la piel en heridas agudas y crónicas, pero hasta el momento no se ha probado para la DAI.

Materiales y métodos: Se realizará un estudio clínico controlado, aleatorizado y ciego en participantes hospitalizados en el sector de Cuidados Intensivos, oncología y unidad de cuidados coronarios de Hcor Associação Beneficente Síria. Se incluirán en el estudio un total de 78 participantes que desarrollaron lesiones que presentan eritema con piel intacta y eritema con pérdida de continuidad, como resultado de la DAI. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: Grupo de control (n=39) - uso de película protectora líquida en spray + simulación FBM (placebo), Grupo experimental (n=39) - uso de película protectora líquida en spray + FBM. La FBM se realizará con un láser de diodo de 660 nm y 100 mW, 2 J por punto, en 8 puntos y exposición radiante de 707 J/cm2. FBM se aplicará una vez al día cada 24 horas durante 3 días seguidos. Ambos grupos continuarán con el cuidado diario estándar de la piel y los cambios de pañales cada 3 horas. El criterio principal de valoración se eligió para el estudio de tasa de curación de lesiones de DAI de 7 días. Se realizará un registro fotográfico del área de la lesión y mediciones con regla descartable con el participante en posición litotomía los días de las evaluaciones. Para la clasificación y caracterización de la gravedad de la DAI se aplicará la herramienta Ghent Global IAD Categorization. Además, el tamaño del área se analizará utilizando el programa de software ImageJ. El dolor se evaluará mediante una escala de dolor y un cuestionario de satisfacción. Todos los resultados se evaluarán al inicio, a las 24 horas, a los 3 días ya los 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes o tutores legales que acepten y cumplan con los criterios de inclusión para este estudio firmarán el Término de Consentimiento Libre e Informado (ICF) para la autorización para participar en el estudio.
  • Sujetos adultos expuestos a orina/heces húmedas o ambas, que tienen eritema en la región perineal con eritema persistente y pérdida de piel según la escala de caracterización de gravedad de la Ghent Global IAD Categorization Tool en categoría 1 (1A) y categoría 2 (2A), sin signos de infección
  • Individuos de sexo masculino y femenino
  • Individuos de 21 años o más

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no tienen dermatitis en la región perineal, que tienen dermatitis
  • Individuos clasificados por la escala Ghent Global IAD Categorization Tool en Categoría 1-B que tienen eritema persistente con signos clínicos de infección y Categoría 2-B) con pérdida de piel con signos clínicos de infección en la región perineal
  • Inestabilidad como hipotensión arterial, molestias respiratorias que no se pueden movilizar para realizar el tratamiento de la lesión. Lesiones en la región perineal con presencia de infección que requiera el uso de antibióticos, antifúngicos tópicos
  • Individuos con lesiones graves que se benefician de tratamientos que no formarán parte del protocolo convencional
  • Individuos que están embarazadas
  • Gravedad de las lesiones y signos de infecciones.
  • Individuos con lesiones cutáneas como herpes en la región perineal.
  • Individuos con lesiones por presión existentes en las regiones de los glúteos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo control (n=39) - 3M Cavilon ® película protectora en spray + simulación del uso de láser (placebo) - después de la limpieza de la piel se aplicará la escala del dolor y después de la aplicación de FBM en los mismos puntos del grupo que se someterse a irradiación. Para simular la acción del láser, se registrará el ruido del PBI y su activación la realizará el empleado de enfermería que brinda el cuidado, luego de simular el uso del láser, se aplicará el uso de la película protectora en aerosol 3M Cavilon® . La aplicación del láser será inmediata en 8 puntos de la región del perineo en las áreas que presenten lesiones, estas aplicaciones se darán 1 x al día cada 24 horas por tres días consecutivos. El cuidado de la piel se mantendrá con la Solución Limpiadora 3M Cavilon® y el uso de la Película Protectora en Aerosol 3M Cavilon®. Se realizará un registro fotográfico de la lesión los días 0 y 3 de tratamiento y a los 2 días del tratamiento para monitorizar la recuperación de la DAI
El cuidado de la piel se mantendrá con la Solución Limpiadora 3M Cavilon® y el uso de la Película Protectora en Aerosol 3M Cavilon®.
Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental (n= 39) Película protectora en aerosol 3M Cavilon ® + FBM - Se realizará limpieza de la piel y aplicación de escala de dolor y después de la aplicación de láser en 8 puntos de la región afectada del perineo, estas aplicaciones se realizarán 1 vez al día cada 24 horas durante tres dias. El cuidado de la piel se mantendrá con la Solución Limpiadora 3M Cavilon® y el uso de la Película Protectora en Aerosol 3M Cavilon®. El registro fotográfico de la lesión se realizará los días 0 y 3, 5 y 7 de tratamiento. Para monitorear a los participantes y observar la recuperación y obtención de cicatrización de la piel. Se utilizará la herramienta Globaid que se aplicará en ambos grupos.
El cuidado de la piel se mantendrá con la Solución Limpiadora 3M Cavilon® y el uso de la Película Protectora en Aerosol 3M Cavilon®.
aplicación en 8 puntos de la región perineal afectada, estas aplicaciones se realizarán 1 x al día cada 24 horas durante tres días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
T- Tasa de curación de la lesión de DAI en 7 días
Periodo de tiempo: séptimo día
El participante será evaluado por un miembro calibrado quien evaluará al participante con Globaid hasta el 7° día en que se espera que la lesión cicatrice.
séptimo día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la lesión medido por su área
Periodo de tiempo: séptimo día
Tamaño de la lesión medido por su área - Se realizará una medición del área de la lesión antes del inicio del tratamiento los días 0 y 3 y el día 7. Para evaluar la lesión se considerará la medida en su mayor largo y ancho, se anotarán las medidas y, posteriormente, se multiplicará una medida por la otra para obtener el área en cm².
séptimo día
Fotografiado para evaluación
Periodo de tiempo: séptimo día
Las lesiones serán fotografiadas para su evaluación a los días 0, 3 y 7 y utilizando el software ImageJ® “USA National Institutes of Health, Bethesda, MD”, se realizarán análisis del borde de cada lesión delimitado manualmente con el mouse y se circundará toda la lesión para el cálculo del área, cuantificando el área total de las lesiones por la delimitación de los bordes y, posteriormente, se calculará el índice de lesión de dermatitis (ILD) = (Área inicial - Área final / Área inicial área), donde ILD= 1 (100%) representa la revitalización total; ILD=0 sin signos de revitalización; ILD>0 reducciones y ILD. El área computarizada de la lesión se calculará mediante la escala en centímetros de la regla milimétrica fotografiada al lado de cada lesión. Esta evaluación será realizada por el mismo examinador que desconocía la identificación de las muestras.
séptimo día
Escala Ghent Global IAD Categorization Tool
Periodo de tiempo: séptimo día
Las lesiones serán fotografiadas de forma estandarizada y serán evaluadas por un investigador experimentado calibrado, utilizando el instrumento para la evaluación de la escala Ghent Global IAD Categorization Tool de Globaid que caracteriza la categoría de la lesión, individuos que no tienen categoría 1 (1A) y categoría 2 (2A), demuestran cicatrización y cicatrización de heridas. No hay signos de cura si la categoría sigue siendo 1-(1A) y 2(2A). Los individuos que evolucionen en categoría 1 (2B) y en categoría 2 (2B), serán considerados como signos de gravedad, según la escala y criterios de salida del estudio.
séptimo día
Evaluación del dolor (escala analógica visual/escala de dolor conductual/evaluación del dolor en demencia avanzada)
Periodo de tiempo: séptimo día

Valoración del dolor con la escala de dolor EVA con puntuación de 0 a 10 que se aplicará a participantes conscientes que podrán informar la puntuación de su dolor,

En participantes intubados se utilizará la Behavioural Pain Scale - BPS con puntajes de dolor de 0 a 12 en participantes en ventilación mecánica, evaluando los siguientes parámetros: Expresión facial, movimientos corporales y Tolerancia a la ventilación mecánica la escala permite definir la intensidad del dolor entre 3 ( sin dolor) y 12 (la mayor intensidad de dolor).

En adultos con deterioro cognitivo, periodos de confusión y demencia, se utilizará la escala Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD, que tiene una intensidad de dolor de 0 a 10. La aplicación de la escala se producirá durante la higiene íntima. La valoración del dolor se realizará durante la higiene íntima, que es el momento adecuado para medir el dolor, esta valoración se realizará hasta el final de la intervención.

séptimo día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos planeando publicar el protocolo.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 mes

Criterios de acceso compartido de IPD

todo el mundo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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