Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante Wirkung der Photobiomodulation bei der Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei Erwachsenen (DAI)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Adjuvante Wirkung der Photobiomodulation bei der Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei Erwachsenen – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) ist eine Entzündung der Haut, die bei Erwachsenen als Folge von Urin- oder Kotkontakt im perinealen oder perigenitalen Bereich auftritt. Läsionen befinden sich typischerweise in den konvexen Bereichen, die von Windeln bedeckt sind. Die Dammregion ist am stärksten betroffen und bringt dem Teilnehmer Schmerzen und Unbehagen. Die Prävention und Behandlung von IAD muss im Wesentlichen zwei Eingriffen folgen: der Kontrolle von Inkontinenz/Feuchtigkeit und der Umsetzung eines strukturierten Dammpflegeprogramms, um Ergebnisse für die Wiederherstellung der Hautintegrität zu erzielen. Daher ist der Goldstandard für die Behandlung von IAD Hauthygiene, Feuchtigkeitskontrolle und die Verwendung eines Hautschutzes zur Wiederherstellung der Hautintegrität. Die Photobiomodulation wurde mit hervorragenden Ergebnissen zur Wiederherstellung der Hautintegrität bei akuten und chronischen Wunden eingesetzt, aber bisher wurde sie nicht auf IAD getestet. Bewertung der Wirkung der Photobiomodulation bei der Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei Erwachsenen. Insgesamt 78 Patienten mit Läsionen, die ein Erythem mit intakter Haut und ein Erythem mit Kontinuitätsverlust aufgrund von IAD aufweisen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe Verwendung von flüssigem Schutzfilm in Spray + FBM-Simulation (Placebo), Versuchsgruppe (n = 39) – Verwendung von flüssigem Schutzfilm in Spray + FBM. FBM wird mit einem 660 nm 100 mW Diodenlaser, 2 J pro Punkt, in 8 Punkten und einer Strahlungsexposition von 707 J/cm2 durchgeführt. FBM wird einmal täglich alle 24 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Beide Gruppen werden mit der täglichen Standard-Hautpflege und Windelwechseln alle 3 Stunden fortfahren. Der primäre Endpunkt wurde für die 7-tägige Studie zur Heilungsrate von IAD-Läsionen gewählt. Eine fotografische Aufzeichnung des Läsionsbereichs und Messungen werden mit einem Einweglineal durchgeführt, wobei sich der Teilnehmer an den Tagen der Bewertungen in einer Steinschnittposition befindet. Für die Klassifizierung und Charakterisierung des Schweregrades von IAD wird das Ghent Global IAD Categorization Tool angewendet. Darüber hinaus wird die Größe des Bereichs mit dem Softwareprogramm ImageJ analysiert. Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala bei bewussten Teilnehmern und die BPS-Skala bei Teilnehmern mit kognitiver Beeinträchtigung, die intubiert sind, verwendet. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 24 Stunden, 3 Tagen und 7 Tagen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) ist eine Entzündung der Haut, die bei Erwachsenen als Folge von Urin- oder Kotkontakt im perinealen oder perigenitalen Bereich auftritt. Läsionen befinden sich typischerweise in den konvexen Bereichen, die von Windeln bedeckt sind. Die Dammregion ist am stärksten betroffen und bringt dem Teilnehmer Schmerzen und Unbehagen. Die Prävention und Behandlung von IAD muss im Wesentlichen zwei Eingriffen folgen: der Kontrolle von Inkontinenz/Feuchtigkeit und der Umsetzung eines strukturierten Dammpflegeprogramms, um Ergebnisse für die Wiederherstellung der Hautintegrität zu erzielen. Daher ist der Goldstandard für die Behandlung von IAD Hauthygiene, Feuchtigkeitskontrolle und die Verwendung eines Hautschutzes zur Wiederherstellung der Hautintegrität. Die Photobiomodulation wurde mit hervorragenden Ergebnissen zur Wiederherstellung der Hautintegrität bei akuten und chronischen Wunden eingesetzt, aber bisher wurde sie nicht auf IAD getestet.

Materialien und Methoden: Eine kontrollierte, randomisierte und verblindete klinische Studie wird an Teilnehmern durchgeführt, die auf der Intensivstation, der Onkologie und der Koronarstation der Hcor Associação Beneficente Síria hospitalisiert sind. Insgesamt 78 Teilnehmer, die Läsionen entwickelten, die ein Erythem mit intakter Haut und ein Erythem mit Kontinuitätsverlust aufgrund von IAD darstellen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (n=39) – Verwendung eines flüssigen Schutzfilms in Spray + FBM-Simulation (Placebo), Versuchsgruppe (n=39) – Verwendung eines flüssigen Schutzfilms in Spray + FBM. FBM wird mit einem 660 nm 100 mW Diodenlaser, 2 J pro Punkt, in 8 Punkten und einer Strahlungsexposition von 707 J/cm2 durchgeführt. FBM wird einmal täglich alle 24 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Beide Gruppen werden mit der täglichen Standard-Hautpflege und Windelwechseln alle 3 Stunden fortfahren. Der primäre Endpunkt wurde für die 7-tägige Studie zur Heilungsrate von IAD-Läsionen gewählt. Eine fotografische Aufzeichnung des Läsionsbereichs und Messungen werden mit einem Einweglineal durchgeführt, wobei sich der Teilnehmer an den Tagen der Bewertungen in einer Steinschnittposition befindet. Für die Klassifizierung und Charakterisierung des Schweregrades von IAD wird das Ghent Global IAD Categorization Tool angewendet. Darüber hinaus wird die Größe des Bereichs mit dem Softwareprogramm ImageJ analysiert. Schmerzen werden anhand einer Schmerzskala und eines Zufriedenheitsfragebogens beurteilt. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 24 Stunden, 3 Tagen und 7 Tagen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte, die die Einschlusskriterien für diese Studie akzeptieren und erfüllen, unterzeichnen die Free and Informed Consent Term (ICF) für die Genehmigung zur Teilnahme an der Studie
  • Erwachsene Probanden, die feuchtem Urin/Stuhl oder beidem ausgesetzt waren und ein Erythem im Dammbereich mit anhaltendem Erythem und Hautverlust gemäß der Schweregrad-Charakterisierungsskala des Ghent Global IAD Categorization Tool in Kategorie 1 (1A) und Kategorie 2 (2A) haben, ohne Anzeichen der Infektion
  • Personen sowohl männlichen als auch weiblichen Geschlechts
  • Personen ab 21 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Dermatitis im Dammbereich haben, die eine Dermatitis haben
  • Personen, die von der Ghent Global IAD Categorization Tool-Skala in Kategorie 1-B mit anhaltendem Erythem mit klinischen Anzeichen einer Infektion und Kategorie 2-B) mit Hautverlust mit klinischen Anzeichen einer Infektion im Dammbereich eingestuft wurden
  • Instabilität wie arterielle Hypotonie, Atembeschwerden, die nicht mobilisiert werden können, um die Behandlung der Läsion durchzuführen. Läsionen in der Dammregion mit einer Infektion, die den Einsatz von Antibiotika und topischen Antimykotika erfordert
  • Personen mit schweren Verletzungen, die von Behandlungen profitieren, die nicht Teil des herkömmlichen Protokolls sind
  • Personen, die schwanger sind
  • Schwere der Verletzungen und Anzeichen von Infektionen
  • Personen mit Hautläsionen wie Herpes im Dammbereich
  • Personen mit Druckverletzungen in den Gesäßregionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n=39) – 3M Cavilon ® Sprühschutzfolie + Simulation der Verwendung von Laser (Placebo) – nach Reinigung der Haut wird die Schmerzskala aufgetragen und nach Anwendung von FBM an den gleichen Stellen der Gruppe, die dies tun wird einer Bestrahlung unterziehen. Um die Wirkung des Lasers nachzuahmen, wird das BIP-Geräusch aufgezeichnet und seine Aktivierung erfolgt durch das Pflegepersonal, das die Pflege durchführt, nachdem die Verwendung des Lasers simuliert wurde, wird die Verwendung des 3M Cavilon ® -Schutzsprühfilms aufgebracht . Die Anwendung des Lasers erfolgt sofort an 8 Punkten der Perineumregion in den Bereichen, die Läsionen aufweisen, diese Anwendungen erfolgen 1 x täglich alle 24 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Hautpflege wird mit 3M Cavilon ® Reinigungslösung und der Verwendung von 3M Cavilon ® Protective Spray Film gepflegt. An den Tagen 0 und 3 der Behandlung und nach 2 Tagen nach der Behandlung wird eine fotografische Aufzeichnung der Läsion gemacht, um die Genesung der IAD zu überwachen
Sonstiges: schützender Sprühfilm
Die Hautpflege wird mit 3M Cavilon ® Reinigungslösung und der Verwendung von 3M Cavilon ® Protective Spray Film gepflegt.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe (n= 39) 3M Cavilon ® Schutzsprayfilm + FBM – Hautreinigung und Anwendung von Schmerzskalen werden durchgeführt und nach Laseranwendung an 8 Punkten der betroffenen Dammregion werden diese Anwendungen 1 x täglich alle 24 Stunden für drei durchgeführt Tage. Die Hautpflege wird mit 3M Cavilon ® Reinigungslösung und der Verwendung von 3M Cavilon ® Protective Spray Film gepflegt. Die fotografische Aufzeichnung der Läsion wird an den Tagen 0 und 3, 5 und 7 der Behandlung durchgeführt. Um die Teilnehmer zu überwachen und die Erholung und den Erhalt der Hautheilung zu beobachten. Es wird das Globaid-Tool verwendet, das in beiden Gruppen angewendet wird.
Sonstiges: schützender Sprühfilm
Die Hautpflege wird mit 3M Cavilon ® Reinigungslösung und der Verwendung von 3M Cavilon ® Protective Spray Film gepflegt.
Gerät: Photobiomodulationstherapie
Anwendung an 8 Punkten der betroffenen Dammregion, diese Anwendungen erfolgen 1 x täglich alle 24 Stunden für drei Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T- Heilungsrate der IAD-Läsion in 7 Tagen
Zeitfenster: siebte Tag
Der Teilnehmer wird von einem kalibrierten Mitglied bewertet, das den Teilnehmer mit Globaid bis zum 7. Tag, an dem die Heilung der Läsion erwartet wird, bewertet.
siebte Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Läsion, gemessen an ihrer Fläche
Zeitfenster: siebte Tag
Größe der Läsion gemessen an ihrer Fläche - Eine Messung der Läsionsfläche wird vor Beginn der Behandlung an den Tagen 0 und 3 sowie am Tag 7 durchgeführt. Zur Beurteilung der Läsion wird das Maß in seiner größten Länge und Breite betrachtet, die Maße notiert und später ein Maß mit dem anderen multipliziert, um die Fläche in cm² zu erhalten
siebte Tag
Zur Auswertung fotografiert
Zeitfenster: siebte Tag
Die Läsionen werden zur Auswertung am 0., 3. und 7. Tag fotografiert und unter Verwendung der ImageJ®-Software "USA National Institutes of Health, Bethesda, MD", Analysen des Randes jeder Läsion durchgeführt, manuell mit der Maus abgegrenzt und die gesamte Läsion wird für die Berechnung der Fläche eingekreist, wobei die Gesamtfläche der Läsionen durch die Abgrenzung der Ränder quantifiziert wird und später der Dermatitis-Läsionsindex (ILD) berechnet wird = (Initialfläche - Endfläche / Initial Bereich), wobei ILD = 1 (100 %) eine vollständige Revitalisierung darstellt; ILD=0 ohne Anzeichen einer Revitalisierung; ILD>0 Reduktionen und ILD. Die computerisierte Fläche der Läsion wird anhand der Zentimeterskala des Millimeterlineals berechnet, das neben jeder Läsion fotografiert wird. Diese Bewertung wird von demselben Untersucher durchgeführt, dem die Identifizierung der Proben nicht bekannt war.
siebte Tag
Ghent Global IAD Categorization Tool scale
Zeitfenster: siebte Tag
Die Läsionen werden auf standardisierte Weise fotografiert und von einem erfahrenen kalibrierten Forscher unter Verwendung des Bewertungsinstruments der Ghent Global IAD Categorization Tool-Skala von Globaid bewertet, das die Kategorie der Läsion charakterisiert, Personen, die nicht Kategorie 1 haben (1A) und Kategorie 2 (2A), demonstrieren Heilung und Wundheilung. Es gibt keine Anzeichen einer Heilung, wenn die Kategorie 1-(1A) und 2(2A) bleibt. Personen, die sich in Kategorie 1 (2B) und Kategorie 2 (2B) entwickeln, werden gemäß der Skala und den Abschlusskriterien der Studie als Anzeichen von Schweregrad betrachtet.
siebte Tag
Schmerzbeurteilung (visuelle Analogskala/Verhaltensschmerzskala/Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz)
Zeitfenster: siebte Tag

Schmerzbeurteilung mit der Schmerzskala VAS mit einer Punktzahl von 0 bis 10, die an bewussten Teilnehmern angewendet wird, die die Punktzahl über ihre Schmerzen mitteilen können,

Bei intubierten Teilnehmern wird die Behavioral Pain Scale – BPS mit Schmerzwerten von 0 bis 12 bei Teilnehmern mit mechanischer Beatmung verwendet, wobei die folgenden Parameter bewertet werden: Gesichtsausdruck, Körperbewegungen und Toleranz gegenüber mechanischer Beatmung. Die Skala ermöglicht die Definition der Schmerzintensität zwischen 3 ( kein Schmerz) und 12 (die größte Schmerzintensität).

Bei Erwachsenen mit kognitiver Beeinträchtigung, Verwirrtheitsphasen und Demenz wird die Schmerzbewertung bei fortgeschrittener Demenz – PAINAD-Skala verwendet, die eine Schmerzintensität von 0 bis 10 hat. Die Anwendung der Skala erfolgt während der Intimhygiene. Die Schmerzbewertung findet während der Intimhygiene statt, was der geeignete Zeitpunkt für die Schmerzmessung ist, diese Bewertung wird bis zum Ende des Eingriffs durchgeführt.
siebte Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Adriana da Silva Magalhaes

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dermatite

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das Protokoll zu veröffentlichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Monat

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inkontinenz-assoziierte Dermatitis

Klinische Studien zur schützender Sprühfilm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren