Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní účinek fotobiomodulace v léčbě dermatitidy související s inkontinencí u dospělých (DAI)

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Adjuvantní účinek fotobiomodulace v léčbě dermatitidy související s inkontinencí u dospělých – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Dermatitida spojená s inkontinencí (IAD) je zánět kůže, ke kterému dochází v důsledku kontaktu moči nebo stolice na perineální nebo perigenitální oblasti u dospělých. Léze jsou typicky lokalizovány v konvexních oblastech pokrytých plenkami. Nejvíce je postižena perineální oblast, která účastníkovi přináší bolest a nepohodlí. Prevence a léčba IAD musí v zásadě sledovat dva zásahy: kontrolu inkontinence/vlhkosti a zavedení strukturovaného režimu perineální péče, hledání výsledků pro obnovu integrity kůže. Zlatým standardem pro léčbu IAD je proto hygiena kůže, kontrola vlhkosti a použití kožního chrániče k obnovení integrity pokožky. Fotobiomodulace se s vynikajícími výsledky používá při obnově celistvosti kůže u akutních a chronických ran, ale zatím nebyla testována na IAD. Zhodnotit účinek fotobiomodulace v léčbě dermatitidy spojené s inkontinencí u dospělých. Do studie bude zahrnuto celkem 78 s účastníkem, u kterého se vyvinuly léze, které představují erytém s neporušenou kůží a erytém se ztrátou kontinuity v důsledku IAD. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: Kontrolní skupina použití tekutého ochranného filmu ve spreji + simulace FBM (placebo), Experimentální skupina (n=39) - použití tekutého ochranného filmu ve spreji + FBM. FBM bude prováděno 660 nm 100mW diodovým laserem, 2 J na bod, v 8 bodech a radiační expozicí 707 ​​J/cm2. FBM bude aplikováno jednou denně každých 24 hodin po dobu 3 dnů po sobě. Obě skupiny budou pokračovat ve standardní každodenní péči o pokožku a výměně plenek každé 3 hodiny. Primární cílový bod byl zvolen pro 7denní studii rychlosti vyléčení lézí IAD. Fotografický záznam oblasti léze a měření bude provedeno pomocí jednorázového pravítka s účastníkem v litotomické poloze ve dnech hodnocení. Pro klasifikaci a charakterizaci závažnosti IAD bude použit nástroj Ghent Global IAD Categorization. Kromě toho bude velikost oblasti analyzována pomocí softwarového programu ImageJ. Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová škála u účastníků při vědomí a škála BPS u účastníků s kognitivní poruchou a kteří jsou intubováni. Všechny výsledky budou vyhodnoceny na začátku, po 24 hodinách, 3 dnech a 7 dnech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dermatitida spojená s inkontinencí (IAD) je zánět kůže, ke kterému dochází v důsledku kontaktu moči nebo stolice na perineální nebo perigenitální oblasti u dospělých. Léze jsou typicky lokalizovány v konvexních oblastech pokrytých plenkami. Nejvíce je postižena perineální oblast, která účastníkovi přináší bolest a nepohodlí. Prevence a léčba IAD musí v zásadě sledovat dva zásahy: kontrolu inkontinence/vlhkosti a zavedení strukturovaného režimu perineální péče, hledání výsledků pro obnovu integrity kůže. Zlatým standardem pro léčbu IAD je proto hygiena kůže, kontrola vlhkosti a použití kožního chrániče k obnovení integrity pokožky. Fotobiomodulace se s vynikajícími výsledky používá při obnově celistvosti kůže u akutních a chronických ran, ale zatím nebyla testována na IAD.

Materiály a metody: Bude provedena kontrolovaná, randomizovaná a zaslepená klinická studie na účastnících hospitalizovaných na oddělení intenzivní péče, na onkologii a na koronární jednotce Hcor Associação Beneficente Síria. Do studie bude zahrnuto celkem 78 účastníků, u kterých se vyvinuly léze představující erytém s neporušenou kůží a erytém se ztrátou kontinuity v důsledku IAD. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: Kontrolní skupina (n=39) - použití tekutého ochranného filmu ve spreji + simulace FBM (placebo), Experimentální skupina (n=39) - použití tekutého ochranného filmu ve spreji + FBM. FBM bude prováděno 660 nm 100mW diodovým laserem, 2 J na bod, v 8 bodech a radiační expozicí 707 ​​J/cm2. FBM bude aplikováno jednou denně každých 24 hodin po dobu 3 dnů po sobě. Obě skupiny budou pokračovat ve standardní každodenní péči o pokožku a výměně plenek každé 3 hodiny. Primární cílový bod byl zvolen pro 7denní studii rychlosti vyléčení lézí IAD. Fotografický záznam oblasti léze a měření bude provedeno pomocí jednorázového pravítka s účastníkem v litotomické poloze ve dnech hodnocení. Pro klasifikaci a charakterizaci závažnosti IAD bude použit nástroj Ghent Global IAD Categorization. Kromě toho bude velikost oblasti analyzována pomocí softwarového programu ImageJ. Bolest bude hodnocena pomocí škály bolesti a dotazníku spokojenosti. Všechny výsledky budou vyhodnoceny na začátku, po 24 hodinách, 3 dnech a 7 dnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Carolina R Horliana, PhD
  • Telefonní číslo: +5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adriana Silva Magalhães, student
  • Telefonní číslo: +551185888870 +5511985399715
  • E-mail: drikaaenf@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci nebo zákonní zástupci, kteří přijmou a splní kritéria pro zařazení do této studie, podepíší podmínky bezplatného a informovaného souhlasu (ICF) pro povolení k účasti ve studii.
  • Dospělí jedinci vystavení vlhké moči/stolici nebo obojímu, kteří mají erytém v perineální oblasti s přetrvávajícím erytémem a ztrátou kůže podle škály závažnosti charakterizace závažnosti nástroje Ghent Global IAD Categorization Tool v kategorii 1 (1A) a kategorii 2 (2A), bez známek infekce
  • Jedinci mužského i ženského pohlaví
  • Jednotlivci ve věku 21 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nemají dermatitidu v perineální oblasti, kteří mají dermatitidu
  • Jedinci klasifikovaní škálou Ghent Global IAD Categorization Tool do kategorie 1-B, kteří mají přetrvávající erytém s klinickými příznaky infekce a kategorie 2-B) se ztrátou kůže s klinickými příznaky infekce v perineální oblasti
  • Nestabilita, jako je arteriální hypotenze, respirační dyskomfort, který nelze mobilizovat k provedení léčby léze. Léze v perineální oblasti s přítomností infekce, která vyžaduje použití antibiotik, lokálních antimykotik
  • Jedinci s vážnými zraněními, kteří mají prospěch z léčby, která nebude součástí konvenčního protokolu
  • Jedinci, kteří jsou těhotní
  • Závažnost zranění a příznaky infekcí
  • Jedinci s kožními lézemi, jako je herpes v perineální oblasti
  • Jedinci s tlakovými poraněními v gluteálních oblastech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n=39) - ochranný film ve spreji 3M Cavilon ® + simulace použití laseru (placebo) - po vyčištění pleti bude aplikována stupnice bolesti a po aplikaci FBM ve stejných bodech skupiny, která bude podstoupit ozařování. Pro napodobení působení laseru bude hluk BIP zaznamenáván a jeho aktivaci provede ošetřující zaměstnanec, který poskytuje péči, po simulaci použití laseru bude aplikována ochranná nástřiková fólie 3M Cavilon ® . Aplikace laseru bude okamžitá v 8 bodech perinea v oblastech, kde se vyskytují léze, tyto aplikace budou probíhat 1x denně každých 24 hodin po tři po sobě jdoucí dny. Péče o pleť bude udržována čisticím roztokem 3M Cavilon ® a použitím ochranného sprejového filmu 3M Cavilon ® . Fotografický záznam léze bude pořízen ve dnech 0 a 3 léčby a po 2 dnech po léčbě, aby bylo možné sledovat zotavení IAD
Jiný: ochranný film ve spreji
Péče o pleť bude udržována čisticím roztokem 3M Cavilon ® a použitím ochranného sprejového filmu 3M Cavilon ® .
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (n= 39) 3M Cavilon ® ochranný film ve spreji + FBM - bude provedeno čištění kůže a aplikace stupnice bolesti a po aplikaci laseru v 8 bodech postižené oblasti perinea budou tyto aplikace probíhat 1x denně každých 24 hodin po dobu tří dní. Péče o pleť bude udržována čisticím roztokem 3M Cavilon ® a použitím ochranného sprejového filmu 3M Cavilon ® . Fotografický záznam léze bude proveden ve dnech 0 a 3, 5 a 7 dnech léčby. Sledovat účastníky a pozorovat zotavení a dosažení hojení kůže. Bude použit nástroj Globaid, který bude aplikován v obou skupinách.
Jiný: ochranný film ve spreji
Péče o pleť bude udržována čisticím roztokem 3M Cavilon ® a použitím ochranného sprejového filmu 3M Cavilon ® .
Přístroj: fotobiomodulační terapie
aplikace v 8 bodech postižené oblasti perinea, tyto aplikace budou probíhat 1x denně každých 24 hodin po dobu tří dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T- Rychlost hojení léze IAD za 7 dní
Časové okno: sedmý den
Účastník bude hodnocen kalibrovaným členem, který bude účastníka hodnotit pomocí Globaid do 7. dne, kdy se očekává zhojení léze.
sedmý den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost léze měřená její plochou
Časové okno: sedmý den
Velikost léze měřená podle její plochy – Před zahájením léčby ve dnech 0 a 3 a v den 7 se provede měření plochy léze. K vyhodnocení léze se vezme v úvahu měření v její největší délce a šířce, měření se zaznamenají a později se jedno měření vynásobí druhým, aby se získala plocha v cm²
sedmý den
Vyfoceno pro hodnocení
Časové okno: sedmý den
Léze budou vyfotografovány pro hodnocení 0., 3. a 7. den a pomocí softwaru ImageJ® "USA National Institutes of Health, Bethesda, MD", budou provedeny analýzy okraje každé léze, ručně ohraničené myší. a celá léze se zakroužkuje pro výpočet plochy, přičemž se vyčíslí celková plocha lézí vymezením okrajů a později se vypočte index lézí dermatitidy (ILD) = (Počáteční plocha - Konečná plocha / Počáteční plocha), kde ILD= 1 (100 %) představuje celkovou revitalizaci; ILD=0 bez známek revitalizace; ILD>0 redukce a ILD. Počítačem řízená plocha léze bude vypočítána pomocí měřítka v centimetrech milimetrového pravítka vyfotografovaného vedle každé léze. Toto hodnocení provede stejný zkoušející, kterému nebyla známa identifikace vzorků.
sedmý den
Ghent Global IAD Categorization Tool scale
Časové okno: sedmý den
Léze budou vyfotografovány standardizovaným způsobem a budou vyhodnoceny zkušeným kalibrovaným výzkumníkem pomocí přístroje pro hodnocení škály Ghent Global IAD Categorization Tool od společnosti Globaid, která charakterizuje kategorii léze, jedinci, kteří nemají kategorii 1 (1A) a kategorie 2 (2A) prokazují hojení a hojení ran. Neexistují žádné známky vyléčení, pokud kategorie zůstane 1-(1A) a 2(2A). Jedinci, kteří se vyvinou v kategorii 1 (2B) a v kategorii 2 (2B), budou považováni za známky závažnosti podle rozsahu a výstupních kritérií studie.
sedmý den
Hodnocení bolesti (vizuální analogová škála / behaviorální škála bolesti / hodnocení bolesti u pokročilé demence)
Časové okno: sedmý den

Hodnocení bolesti pomocí stupnice bolesti VAS se skóre od 0 do 10, které bude aplikováno na vědomé účastníky, kteří mohou informovat o skóre své bolesti,

U intubovaných účastníků bude použita Behavioral Pain Scale - BPS se skóre bolesti 0 až 12 u účastníků na mechanické ventilaci, hodnotící následující parametry: Výraz obličeje, pohyby těla a Tolerance mechanické ventilace škála umožňuje definovat intenzitu bolesti mezi 3 ( žádná bolest) a 12 (největší intenzita bolesti).

U dospělých s kognitivní poruchou, obdobími zmatenosti a demencí bude použita stupnice Pain Assessment in Advanced Demence - PAINAD, která má intenzitu bolesti od 0 do 10. K aplikaci škály dojde při intimní hygieně. Hodnocení bolesti bude probíhat při intimní hygieně, což je vhodná doba pro měření bolesti, toto hodnocení bude prováděno až do konce intervence.
sedmý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Adriana da Silva Magalhaes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dermatite

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol plánujeme zveřejnit

Časový rámec sdílení IPD

1 měsíc

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

každý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida spojená s inkontinencí

Klinické studie na ochranný film ve spreji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit