Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowy efekt fotobiomodulacji w leczeniu zapalenia skóry u dorosłych związanego z nietrzymaniem moczu (DAI)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Adiuwantowy efekt fotobiomodulacji w leczeniu zapalenia skóry u dorosłych związanego z nietrzymaniem moczu — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD) to zapalenie skóry, które występuje w wyniku kontaktu moczu lub kału z okolicą krocza lub narządów płciowych u dorosłych. Zmiany są zwykle zlokalizowane w wypukłych obszarach zakrytych pieluchami. Obszar krocza jest najbardziej dotknięty, powodując ból i dyskomfort u uczestnika. Profilaktyka i leczenie IAD musi zasadniczo opierać się na dwóch interwencjach: kontroli nietrzymania moczu/wilgoci oraz wdrożeniu ustrukturyzowanego schematu pielęgnacji krocza, mającego na celu przywrócenie integralności skóry. Dlatego złotym standardem w leczeniu IAD jest higiena skóry, kontrola nawilżenia i stosowanie środków ochronnych w celu przywrócenia integralności skóry. Fotobiomodulacja była stosowana z doskonałymi wynikami w przywracaniu integralności skóry w ostrych i przewlekłych ranach, ale jak dotąd nie została przetestowana pod kątem IAD. Ocena wpływu fotobiomodulacji w leczeniu zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u dorosłych. Do badania zostanie włączonych łącznie 78 uczestników, u których rozwinęły się zmiany chorobowe prezentujące rumień z nienaruszoną skórą i rumień z utratą ciągłości w wyniku IAD. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupa kontrolna stosowanie płynnej folii ochronnej w sprayu + symulacja FBM (placebo), grupa eksperymentalna (n=39) - stosowanie płynnej folii ochronnej w sprayu + FBM. FBM zostanie wykonane laserem diodowym 660 nm 100mW, 2 J na punkt, w 8 punktach i naświetleniu 707 J/cm2. FBM będzie stosowane raz dziennie co 24 godziny przez 3 dni z rzędu. Obie grupy będą kontynuować standardową codzienną pielęgnację skóry i zmianę pieluch co 3 godziny. Pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano dla 7-dniowego badania wskaźnika wyleczenia zmian IAD. W dniach oceny zostanie wykonany zapis fotograficzny obszaru zmiany chorobowej i pomiarów za pomocą jednorazowej linijki z uczestnikiem w pozycji litotomicznej. Do klasyfikacji i charakterystyki ciężkości IAD zastosowane zostanie narzędzie Ghent Global IAD Kategorization. Ponadto wielkość obszaru zostanie przeanalizowana za pomocą programu ImageJ. Do oceny bólu zostanie zastosowana wizualna skala analogowa u przytomnych uczestników oraz skala BPS u uczestników z zaburzeniami poznawczymi i zaintubowanych. Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 24 godzinach, 3 dniach i 7 dniach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD) to zapalenie skóry, które występuje w wyniku kontaktu moczu lub kału z okolicą krocza lub narządów płciowych u dorosłych. Zmiany są zwykle zlokalizowane w wypukłych obszarach zakrytych pieluchami. Obszar krocza jest najbardziej dotknięty, powodując ból i dyskomfort u uczestnika. Profilaktyka i leczenie IAD musi zasadniczo opierać się na dwóch interwencjach: kontroli nietrzymania moczu/wilgoci oraz wdrożeniu ustrukturyzowanego schematu pielęgnacji krocza, mającego na celu przywrócenie integralności skóry. Dlatego złotym standardem w leczeniu IAD jest higiena skóry, kontrola nawilżenia i stosowanie środków ochronnych w celu przywrócenia integralności skóry. Fotobiomodulacja była stosowana z doskonałymi wynikami w przywracaniu integralności skóry w ostrych i przewlekłych ranach, ale jak dotąd nie została przetestowana pod kątem IAD.

Materiały i metody: Kontrolowane, randomizowane i zaślepione badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na uczestnikach hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii, onkologii i kardiologii Hcor Associação Beneficente Síria. Do badania zostanie włączonych łącznie 78 uczestników, u których rozwinęły się zmiany chorobowe prezentujące rumień z nienaruszoną skórą oraz rumień z utratą ciągłości w wyniku IAD. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: Grupa kontrolna (n=39) - użycie płynnej folii ochronnej w sprayu + symulacja FBM (placebo), Grupa eksperymentalna (n=39) - użycie płynnej folii ochronnej w sprayu + FBM. FBM zostanie wykonane laserem diodowym 660 nm 100mW, 2 J na punkt, w 8 punktach i naświetleniu 707 J/cm2. FBM będzie stosowane raz dziennie co 24 godziny przez 3 dni z rzędu. Obie grupy będą kontynuować standardową codzienną pielęgnację skóry i zmianę pieluch co 3 godziny. Pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano dla 7-dniowego badania wskaźnika wyleczenia zmian IAD. W dniach oceny zostanie wykonany zapis fotograficzny obszaru zmiany chorobowej i pomiarów za pomocą jednorazowej linijki z uczestnikiem w pozycji litotomicznej. Do klasyfikacji i charakterystyki ciężkości IAD zastosowane zostanie narzędzie Ghent Global IAD Kategorization. Ponadto wielkość obszaru zostanie przeanalizowana za pomocą programu ImageJ. Ból zostanie oceniony za pomocą skali bólu i kwestionariusza satysfakcji. Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 24 godzinach, 3 dniach i 7 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy lub opiekunowie prawni, którzy zaakceptują i spełnią kryteria włączenia do tego badania, podpiszą Warunek dobrowolnej i świadomej zgody (ICF) w celu uzyskania zezwolenia na udział w badaniu
  • Osoby dorosłe narażone na kontakt z mokrym moczem/stolcem lub jednym i drugim, z rumieniem w okolicy krocza z uporczywym rumieniem i utratą skóry zgodnie ze skalą charakterystyki ciężkości narzędzia Ghent Global IAD Kategorization Tool w kategorii 1 (1A) i kategorii 2 (2A), bez objawów infekcji
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej
  • Osoby w wieku 21 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mają zapalenia skóry w okolicy krocza, które mają zapalenie skóry
  • Osoby sklasyfikowane według skali Ghent Global IAD Kategorization Tool w kategorii 1-B, u których występuje uporczywy rumień z klinicznymi objawami infekcji oraz w kategorii 2-B) z utratą skóry z klinicznymi objawami infekcji w okolicy krocza
  • Niestabilność, taka jak niedociśnienie tętnicze, dyskomfort w oddychaniu, którego nie można zmobilizować do leczenia zmiany. Zmiany w okolicy krocza z obecnością infekcji wymagającej stosowania antybiotyków, miejscowych leków przeciwgrzybiczych
  • Osoby z poważnymi obrażeniami, które odnoszą korzyści z leczenia, które nie będzie częścią konwencjonalnego protokołu
  • Osoby będące w ciąży
  • Ciężkość obrażeń i oznaki infekcji
  • Osoby ze zmianami skórnymi, takimi jak opryszczka w okolicy krocza
  • Osoby z odleżynami występującymi w okolicy pośladków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n=39) - folia ochronna 3M Cavilon® w sprayu + symulacja użycia lasera (placebo) - po oczyszczeniu skóry zostanie nałożona skala bólu i po zastosowaniu FBM w tych samych punktach grupy, która będzie poddać się napromieniowaniu. Aby naśladować działanie lasera, zostanie zarejestrowany szum BIP, a jego aktywacja zostanie wykonana przez pracownika pielęgniarskiego sprawującego opiekę, po symulacji użycia lasera zostanie nałożona ochronna folia w sprayu 3M Cavilon® . Aplikacja lasera będzie natychmiastowa w 8 punktach okolicy krocza w obszarach, w których występują zmiany chorobowe, aplikacje te będą miały miejsce 1 x dziennie co 24 godziny przez trzy kolejne dni. Pielęgnacja skóry zostanie utrzymana za pomocą 3M Cavilon ® Cleansing Solution i 3M Cavilon ® Protective Spray Film. Dokumentacja fotograficzna zmiany zostanie sporządzona w dniach 0 i 3 leczenia oraz po 2 dniach po leczeniu w celu monitorowania powrotu do zdrowia IAD
Inny: folia ochronna w sprayu
Pielęgnacja skóry zostanie utrzymana za pomocą 3M Cavilon ® Cleansing Solution i 3M Cavilon ® Protective Spray Film.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna (n=39) 3M Cavilon ® ochronna folia w sprayu + FBM - zostanie wykonane oczyszczenie skóry i aplikacja skali bólu, a po zastosowaniu lasera w 8 punktach dotkniętego obszaru krocza aplikacje te będą następować 1 x dziennie co 24 godziny przez trzy dni. Pielęgnacja skóry zostanie utrzymana za pomocą 3M Cavilon ® Cleansing Solution i 3M Cavilon ® Protective Spray Film. Dokumentacja fotograficzna zmiany zostanie wykonana w dniach 0 oraz 3, 5 i 7 dnia leczenia. Monitorowanie uczestników i obserwacja powrotu do zdrowia i gojenia się skóry. Wykorzystane zostanie narzędzie Globaid, które zostanie zastosowane w obu grupach.
Inny: folia ochronna w sprayu
Pielęgnacja skóry zostanie utrzymana za pomocą 3M Cavilon ® Cleansing Solution i 3M Cavilon ® Protective Spray Film.
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna
aplikacja w 8 punktach dotkniętego obszaru krocza, aplikacje te będą występować 1 x dziennie co 24 godziny przez trzy dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T- Wskaźnik gojenia zmian IAD w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: siódmy dzień
Uczestnik zostanie oceniony przez skalibrowanego członka, który będzie oceniał uczestnika za pomocą preparatu Globaid do 7 dnia, w którym spodziewane jest zagojenie się zmiany.
siódmy dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany mierzona jej powierzchnią
Ramy czasowe: siódmy dzień
Wielkość zmiany mierzona jej powierzchnią - Pomiar powierzchni zmiany zostanie wykonany przed rozpoczęciem leczenia w dniach 0 i 3 oraz w dniu 7. Aby ocenić zmianę, należy wziąć pod uwagę pomiar w jej największej długości i szerokości, pomiary zostaną odnotowane, a następnie pomnożone jeden pomiar przez drugi, aby uzyskać powierzchnię w cm²
siódmy dzień
Sfotografowany do oceny
Ramy czasowe: siódmy dzień
Zmiany zostaną sfotografowane do oceny w dniu 0, 3 i 7, a przy użyciu oprogramowania ImageJ® „USA National Institutes of Health, Bethesda, MD” zostanie przeprowadzona analiza krawędzi każdej zmiany, ręcznie ograniczona myszką a cała zmiana zostanie zakreślona w celu obliczenia powierzchni, określając ilościowo całkowitą powierzchnię zmian poprzez rozgraniczenie krawędzi, a następnie zostanie obliczony wskaźnik zmian zapalnych skóry (ILD) = (Początkowy obszar - Końcowy obszar / Początkowy obszar), gdzie ILD= 1 (100%) oznacza całkowitą rewitalizację; ILD=0 bez cech rewitalizacji; redukcje ILD>0 i ILD. Skomputeryzowany obszar zmiany zostanie obliczony na podstawie skali w centymetrach linijki milimetrowej sfotografowanej obok każdej zmiany. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez tego samego eksperta, który nie był świadomy identyfikacji próbek.
siódmy dzień
Skala globalnego narzędzia do kategoryzacji IAD w Gandawie
Ramy czasowe: siódmy dzień
Zmiany zostaną sfotografowane w znormalizowany sposób i ocenione przez doświadczonego skalibrowanego badacza przy użyciu instrumentu do oceny skali Ghent Global IAD Categorization Tool firmy Globaid, która charakteryzuje kategorię zmiany, osoby, które nie mają kategorii 1 (1A) i kategoria 2 (2A), wykazują gojenie i gojenie się ran. Nie ma oznak wyleczenia, jeśli kategoria pozostaje 1-(1A) i 2(2A). Osoby, które ewoluują w kategorii 1 (2B) i kategorii 2 (2B), zostaną uznane za oznaki ciężkości, zgodnie ze skalą i kryteriami wyjścia z badania.
siódmy dzień
Ocena bólu (wizualna skala analogowa / behawioralna skala bólu / ocena bólu w zaawansowanym otępieniu)
Ramy czasowe: siódmy dzień

Ocena bólu za pomocą skali bólu VAS z punktacją od 0 do 10, która zostanie zastosowana do świadomych uczestników, którzy mogą poinformować o punktacji swojego bólu,

U uczestników zaintubowanych Behawioralna Skala Bólu - BPS zostanie zastosowana z oceną bólu od 0 do 12 u uczestników wentylowanych mechanicznie, oceniając następujące parametry: wyraz twarzy, ruchy ciała i tolerancję na wentylację mechaniczną skala pozwala określić intensywność bólu między 3 ( brak bólu) i 12 (największe nasilenie bólu).

U osób dorosłych z zaburzeniami poznawczymi, okresami splątania i otępieniem stosowana będzie Skala Oceny Bólu w Zaawansowanym Otępieniu - PAINAD, która ma nasilenie bólu od 0 do 10. Zastosowanie skali nastąpi podczas higieny intymnej. Ocena bólu będzie miała miejsce podczas higieny intymnej, która jest odpowiednim momentem na pomiar bólu, ocena ta będzie wykonywana do końca zabiegu.
siódmy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Współpracownicy

Adriana da Silva Magalhaes

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dermatite

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy opublikować protokół

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj