Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende effekt af fotobiomodulation i behandling af inkontinens-associeret dermatitis hos voksne (DAI)

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Adjuverende effekt af fotobiomodulation i behandlingen af ​​inkontinens-associeret dermatitis hos voksne - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Inkontinens-associeret dermatitis (IAD) er en betændelse i huden, der opstår som følge af urin eller fæces kontakt på perineal eller perigenital region hos voksne. Læsioner er typisk lokaliseret i de konvekse områder dækket af bleer. Den perineale region er den mest berørte, hvilket bringer smerte og ubehag til deltageren. Forebyggelsen og behandlingen af ​​IAD skal i det væsentlige følge to indgreb: kontrol af inkontinens/fugtighed og implementering af et struktureret regime for perineal pleje, der søger resultater for genoprettelse af hudens integritet. Derfor er guldstandarden for behandling af IAD hudhygiejne, fugtkontrol og brugen af ​​en hudbeskytter for at genoprette hudens integritet. Fotobiomodulation er blevet brugt med fremragende resultater til at genoprette hudens integritet i akutte og kroniske sår, men indtil videre er det ikke blevet testet for IAD. At evaluere effekten af ​​fotobiomodulation i behandlingen af ​​inkontinens-associeret dermatitis hos voksne. I alt 78 med deltagere, der udviklede læsioner, der præsenterer erytem med intakt hud og erytem med tab af kontinuitet, som følge af IAD, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: Kontrolgruppe brug af flydende beskyttelsesfilm i spray + FBM simulering (placebo), Eksperimentel gruppe (n=39) - brug af flydende beskyttelsesfilm i spray + FBM. FBM vil blive udført med en 660 nm 100mW diodelaser, 2 J pr. punkt, i 8 punkter og strålingseksponering på 707 J/cm2. FBM vil blive anvendt en gang dagligt hver 24 timer i 3 dage i træk. Begge grupper vil fortsætte med almindelig daglig hudpleje og bleskift hver 3. time. Det primære endepunkt blev valgt til 7-dages IAD-læsionshelbredelsesstudiet. En fotografisk registrering af læsionsområdet og målinger vil blive udført ved hjælp af en engangslineal med deltageren i en litotom position på evalueringsdagene. Til klassificering og karakterisering af sværhedsgraden af ​​IAD vil Ghent Global IAD-kategoriseringsværktøjet blive anvendt. Derudover vil størrelsen af ​​området blive analyseret ved hjælp af ImageJ softwareprogram. Til smertevurdering vil den visuelle analoge skala blive brugt hos bevidste deltagere og BPS-skalaen hos deltagere med kognitiv svækkelse og som er intuberet. Alle resultater vil blive evalueret ved baseline, efter 24 timer, 3 dage og 7 dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkontinens-associeret dermatitis (IAD) er en betændelse i huden, der opstår som følge af urin eller fæces kontakt på perineal eller perigenital region hos voksne. Læsioner er typisk lokaliseret i de konvekse områder dækket af bleer. Den perineale region er den mest berørte, hvilket bringer smerte og ubehag til deltageren. Forebyggelsen og behandlingen af ​​IAD skal i det væsentlige følge to indgreb: kontrol af inkontinens/fugtighed og implementering af et struktureret regime for perineal pleje, der søger resultater for genoprettelse af hudens integritet. Derfor er guldstandarden for behandling af IAD hudhygiejne, fugtkontrol og brugen af ​​en hudbeskytter for at genoprette hudens integritet. Fotobiomodulation er blevet brugt med fremragende resultater til at genoprette hudens integritet i akutte og kroniske sår, men indtil videre er det ikke blevet testet for IAD.

Materialer og metoder: En kontrolleret, randomiseret og blindet klinisk undersøgelse vil blive udført på deltagere indlagt i intensivsektoren, onkologi og koronarafdelingen i Hcor Associação Beneficente Síria. I alt 78 deltagere, som udviklede læsioner, der præsenterer erytem med intakt hud og erytem med tab af kontinuitet, som følge af IAD, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: Kontrolgruppe (n=39) - brug af flydende beskyttelsesfilm i spray + FBM-simulering (placebo), Eksperimentel gruppe (n=39) - brug af flydende beskyttelsesfilm i spray + FBM. FBM vil blive udført med en 660 nm 100mW diodelaser, 2 J pr. punkt, i 8 punkter og strålingseksponering på 707 J/cm2. FBM vil blive anvendt en gang dagligt hver 24 timer i 3 dage i træk. Begge grupper vil fortsætte med almindelig daglig hudpleje og bleskift hver 3. time. Det primære endepunkt blev valgt til 7-dages IAD-læsionshelbredelsesstudiet. En fotografisk registrering af læsionsområdet og målinger vil blive udført ved hjælp af en engangslineal med deltageren i en litotom position på evalueringsdagene. Til klassificering og karakterisering af sværhedsgraden af ​​IAD vil Ghent Global IAD-kategoriseringsværktøjet blive anvendt. Derudover vil størrelsen af ​​området blive analyseret ved hjælp af ImageJ softwareprogram. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en smerteskala og et tilfredshedsspørgeskema. Alle resultater vil blive evalueret ved baseline, efter 24 timer, 3 dage og 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere eller juridiske værger, der accepterer og opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse, vil underskrive ICF (Free and Informed Consent Term) for tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  • Voksne forsøgspersoner udsat for våd urin/afføring eller begge dele, som har erytem i perinealregionen med vedvarende erytem og hudtab i henhold til Ghent Global IAD Categorization Tool sværhedsgradskarakteriseringsskala i kategori 1 (1A) og kategori 2 (2A), uden tegn af infektion
  • Individer af både mandligt og kvindeligt køn
  • Personer på 21 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har dermatitis i perineal-regionen, som har dermatitis
  • Personer klassificeret efter Ghent Global IAD Categorization Tool-skalaen i kategori 1-B, som har vedvarende erytem med kliniske tegn på infektion og kategori 2-B) med hudtab med kliniske tegn på infektion i perinealregionen
  • Ustabilitet såsom arteriel hypotension, respiratorisk ubehag, der ikke kan mobiliseres til at udføre behandlingen af ​​læsionen. Læsioner i perinealregionen med tilstedeværelse af infektion, der kræver brug af antibiotika, topiske antimykotika
  • Personer med alvorlige skader, som har gavn af behandlinger, der ikke vil være en del af den konventionelle protokol
  • Personer, der er gravide
  • Sværhedsgraden af ​​skader og tegn på infektioner
  • Personer med hudlæsioner såsom herpes i perinealregionen
  • Personer med trykskader, der findes i glutealregionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (n=39) - 3M Cavilon ® beskyttende sprayfilm + simulering af brug af laser (placebo) - efter rensning af huden påføres smerteskalaen og efter påføring af FBM i de samme punkter i gruppen, som vil gennemgår bestråling. For at efterligne laserens virkning vil BIP-støjen blive optaget, og dens aktivering vil blive udført af den sygeplejerske, der yder plejen, efter simulering af brugen af ​​laseren vil brugen af ​​3M Cavilon ® beskyttende sprayfilm blive påført . Påføringen af ​​laseren vil være øjeblikkelig i 8 punkter af perineum-regionen i de områder, der præsenterer læsioner, disse påføringer vil ske 1 x dagligt hver 24 timer i tre på hinanden følgende dage. Hudplejen vil blive vedligeholdt med 3M Cavilon ® Cleansing Solution og brugen af ​​3M Cavilon ® Protective Spray Film. En fotografisk registrering af læsionen vil blive lavet på dag 0 og 3 af behandlingen og efter 2 dage efter behandlingen for at overvåge genopretningen af ​​IAD
Andet: beskyttende sprayfilm
Hudplejen vil blive vedligeholdt med 3M Cavilon ® Cleansing Solution og brugen af ​​3M Cavilon ® Protective Spray Film.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe (n= 39) 3M Cavilon ® beskyttende sprayfilm + FBM - hudrensning og påføring af smerteskala vil blive udført, og efter laserpåføring i 8 punkter i den berørte perineumregion vil disse påføringer ske 1 x dagligt hver 24 timer i tre dage. Hudplejen vil blive vedligeholdt med 3M Cavilon ® Cleansing Solution og brugen af ​​3M Cavilon ® Protective Spray Film. Den fotografiske registrering af læsionen vil blive udført på dag 0 og 3, 5 og 7 dages behandling. At overvåge deltagerne og observere genopretning og opnåelse af hudheling. Det vil blive brugt Globaid-værktøjet, der vil blive anvendt i begge grupper.
Andet: beskyttende sprayfilm
Hudplejen vil blive vedligeholdt med 3M Cavilon ® Cleansing Solution og brugen af ​​3M Cavilon ® Protective Spray Film.
Enhed: fotobiomodulationsterapi
påføring i 8 punkter i den berørte perineumregion, vil disse påføringer ske 1 x dagligt hver 24 timer i tre dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T- Helingshastighed af IAD-læsion på 7 dage
Tidsramme: syvende dag
Deltageren vil blive evalueret af et kalibreret medlem, som vil evaluere deltageren med Globaid indtil den 7. dag, hvor læsionen forventes at hele.
syvende dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​læsionen målt ved dens areal
Tidsramme: syvende dag
Størrelsen af ​​læsionen målt efter dens areal - Der vil blive foretaget en måling af læsionsområdet inden behandlingens start på dag 0 og 3 og dag 7. For at evaluere læsionen vil målingen i dens største længde og bredde blive overvejet, målingerne vil blive noteret, og senere ganget den ene måling med den anden for at opnå arealet i cm²
syvende dag
Fotograferet til bedømmelse
Tidsramme: syvende dag
Læsionerne vil blive fotograferet til evaluering på 0., 3. og 7. dag, og ved hjælp af ImageJ®-softwaren "USA National Institutes of Health, Bethesda, MD", vil der blive udført analyser af kanten af ​​hver læsion, manuelt afgrænset med musen og hele læsionen vil blive cirkuleret til beregning af arealet, kvantificering af det samlede areal af læsionerne ved afgrænsning af kanterne, og senere vil dermatitis læsionsindekset (ILD) blive beregnet = (Initial area - Final area / Initial område), hvor ILD= 1 (100%) repræsenterer total revitalisering; ILD=0 uden tegn på revitalisering; ILD>0 reduktioner og ILD. Det computeriserede område af læsionen vil blive beregnet ved skalaen i centimeter af millimeter linealen fotograferet ved siden af ​​hver læsion. Denne evaluering vil blive udført af den samme eksaminator, som ikke var bekendt med identifikationen af ​​prøverne.
syvende dag
Ghent Global IAD Categorization Tool skala
Tidsramme: syvende dag
Læsionerne vil blive fotograferet på en standardiseret måde og vil blive evalueret af en erfaren kalibreret forsker ved hjælp af instrumentet til evaluering af Ghent Global IAD Categorization Tool-skalaen fra Globaid, der karakteriserer læsionens kategori, personer, der ikke har kategori 1 (1A) og kategori 2 (2A), viser heling og sårheling. Der er ingen tegn på helbredelse, hvis kategorien forbliver 1-(1A) og 2(2A). Personer, der udvikler sig i kategori 1 (2B) og i kategori 2 (2B), vil blive betragtet som tegn på sværhedsgrad i henhold til undersøgelsens skala og exitkriterier.
syvende dag
Smertevurdering (Visual Analog Scale / Behavioural Pain Scale / Smertevurdering ved avanceret demens)
Tidsramme: syvende dag

Smertevurdering med smerteskalaen VAS med en score fra 0 til 10, som vil blive anvendt på bevidste deltagere, som kan informere om deres smerte,

Hos intuberede deltagere vil Behavioural Pain Scale - BPS blive brugt med score smerte 0 til 12 hos deltagere på mekanisk ventilation, idet følgende parametre evalueres: Ansigtsudtryk, kropsbevægelser og Tolerance over for mekanisk ventilation. Skalaen tillader at definere smerteintensiteten mellem 3 ( ingen smerte) og 12 (den største smerteintensitet).

Hos voksne med kognitiv svækkelse, perioder med forvirring og demens vil Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD skalaen blive brugt, som har smerteintensitet fra 0 til 10. Anvendelsen af ​​skalaen vil ske under intimhygiejne. Smertevurdering vil finde sted under intimhygiejnen, som er det passende tidspunkt at måle smerte, denne vurdering vil blive foretaget indtil afslutningen af ​​interventionen.
syvende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Adriana da Silva Magalhaes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dermatite

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at offentliggøre protokollen

IPD-delingstidsramme

1 måned

IPD-delingsadgangskriterier

alle sammen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkontinensassocieret dermatitis

Kliniske forsøg med beskyttende sprayfilm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner