成人における失禁関連皮膚炎の治療におけるフォトバイオモジュレーションの補助効果 (DAI)
成人における失禁関連皮膚炎の治療におけるフォトバイオモジュレーションの補助効果 - 無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
失禁関連皮膚炎 (IAD) は、大人の会陰または生殖器周辺に尿または糞便が接触した結果として発生する皮膚の炎症です。 病変は通常、おむつで覆われた凸状の領域に位置します。 会陰部が最も影響を受け、参加者に痛みと不快感をもたらします。 IAD の予防と治療は、本質的に 2 つの介入に従わなければなりません。それは、失禁/湿気の管理と、皮膚の完全性を回復する結果を求める会陰ケアの構造化されたレジメンの実施です。 したがって、IAD の治療のゴールド スタンダードは、皮膚の衛生、水分管理、および皮膚の完全性を回復するためのスキン プロテクターの使用です。 フォトバイオモジュレーションは、急性および慢性の創傷の皮膚の完全性を回復する上で優れた結果をもたらしていますが、これまでのところ IAD についてはテストされていません。
材料と方法: Hcor Associação Beneficente Síria の集中治療部門、腫瘍学、および冠状動脈治療部門に入院している参加者を対象に、無作為化および盲検化された対照臨床研究が実施されます。 IADに起因する、無傷の皮膚を伴う紅斑および連続性の喪失を伴う紅斑を呈する病変を発症した合計78人の参加者が研究に含まれます。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: コントロール グループ (n=39) - スプレーでの液体保護フィルムの使用 + FBM シミュレーション (プラセボ)、実験グループ (n=39) - スプレーでの液体保護フィルムの使用 + FBM。 FBM は、660 nm 100 mW ダイオード レーザー、1 点あたり 2 J、8 点、707 J/cm2 の放射露光で実行されます。 FBM は 1 日 1 回、24 時間ごとに 3 日間続けて適用されます。 どちらのグループも、標準的な毎日のスキンケアと 3 時間ごとのおむつ交換を続けます。 主要評価項目は、7 日間の IAD 病変治癒率研究のために選択されました。 病変領域の写真記録と測定は、評価の日に参加者が砕石位にある使い捨て定規を使用して実行されます。 IAD の重症度の分類と特徴付けには、Ghent Global IAD Categorization ツールが適用されます。 さらに、領域のサイズは、ImageJ ソフトウェア プログラムを使用して分析されます。 痛みは、痛みスケールと満足度アンケートを使用して評価されます。 すべての結果は、ベースライン、24 時間、3 日、および 7 日で評価されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anna Carolina R Horliana, PhD
- 電話番号:+5513981999848
- メール:annacrth@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adriana Silva Magalhães, student
- 電話番号:+551185888870 +5511985399715
- メール:drikaaenf@gmail.com
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究の選択基準を受け入れて満たす参加者または法定後見人は、研究への参加を承認するために、自由かつインフォームド コンセント期間 (ICF) に署名します。
- -湿った尿/便またはその両方にさらされた成人被験者で、持続的な紅斑と皮膚喪失を伴う会陰領域の紅斑があり、Ghent Global IAD Categorization Toolの重症度特性評価スケールに従って、カテゴリー1(1A)およびカテゴリー2(2A)、徴候なし感染の
- 男性と女性の両方の性別の個人
- 21歳以上の方
除外基準:
- 会陰部に皮膚炎がなく、皮膚炎がある人
- Ghent Global IAD Categorization Tool スケールによってカテゴリー 1-B に分類され、感染の臨床的徴候を伴う持続性紅斑およびカテゴリー 2-B) で、会陰部に感染の臨床的徴候を伴う皮膚喪失を伴う個人
- 病変の治療を実施するために動員できない、動脈性低血圧、呼吸器の不快感などの不安定性。 抗生物質、局所抗真菌薬の使用を必要とする感染症の存在を伴う会陰部の病変
- 従来のプロトコルの一部ではない治療の恩恵を受ける重傷者
- 妊娠中の方
- 怪我の重症度と感染症の徴候
- 会陰部にヘルペスなどの皮膚病変がある方
- 臀部に存在する褥瘡のある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
対照群 (n=39) - 3M Cavilon ® 保護スプレー フィルム + レーザー使用のシミュレーション (プラセボ) - 皮膚を洗浄した後、疼痛スケールを適用し、グループの同じポイントに FBM を適用した後照射を受けます。
レーザーの動作を模倣するために、BIP ノイズが記録され、その活性化はケアを提供する看護職員によって行われます。レーザーの使用をシミュレートした後、3M Cavilon ® 保護スプレー フィルムが適用されます。 .
レーザーの適用は、病変が存在する領域の会陰領域の 8 点に直ちに適用されます。これらの適用は、3 日間連続して 24 時間ごとに 1 日 1 回行われます。
スキンケアは、3M Cavilon ® クレンジング ソリューションと 3M Cavilon ® 保護スプレー フィルムの使用で維持されます。
病変の写真記録は、治療の0日目と3日目、および治療の2日後に行われ、IADの回復を監視します
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スキンケアは、3M Cavilon ® クレンジング ソリューションと 3M Cavilon ® 保護スプレー フィルムの使用で維持されます。
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実験的:実験グループ
実験群 (n= 39) 3M Cavilon® 保護スプレー フィルム + FBM - 皮膚の洗浄と疼痛スケールの塗布が行われ、影響を受けた会陰領域の 8 箇所にレーザーを塗布した後、これらの塗布は 24 時間ごとに 1 日 1 回、3 回行われます。日々。
スキンケアは、3M Cavilon ® クレンジング ソリューションと 3M Cavilon ® 保護スプレー フィルムの使用で維持されます。
病変の写真記録は、治療の0日目、3日目、5日目、および7日目に行われます。
参加者を監視し、皮膚治癒の回復と獲得を観察します。
両方のグループに適用される Globaid ツールが使用されます。
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スキンケアは、3M Cavilon ® クレンジング ソリューションと 3M Cavilon ® 保護スプレー フィルムの使用で維持されます。
患部の会陰領域の 8 箇所に塗布すると、これらの塗布は 24 時間ごとに 1 日 1 回、3 日間行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T- 7 日間の IAD 病変の治癒率
時間枠:七日目
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参加者は、病変が治癒すると予想される7日目までGlobaidで参加者を評価するキャリブレーションされたメンバーによって評価されます。
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七日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その面積で測定された病変のサイズ
時間枠:七日目
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面積で測定された病変のサイズ - 病変面積の測定は、0日目、3日目、および7日目の治療開始前に行われます。
病変を評価するために、その最大の長さと幅の測定値が考慮され、測定値が記録され、後で 1 つの測定値に別の測定値を掛けて cm² 単位の面積が得られます。
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七日目
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評価用に撮影
時間枠:七日目
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0日目、3日目、7日目に評価のために病変を撮影し、ImageJ®ソフトウェア「USA National Institutes of Health、Bethesda、MD」を使用して、各病変のエッジの分析を行い、マウスで手動で区切ります病変全体は、面積の計算のために丸で囲まれ、エッジの境界によって病変の総面積が定量化され、後で皮膚炎病変指数 (ILD) が計算されます = (初期面積 - 最終面積 / 初期ここで、ILD= 1 (100%) は総活性化を表します。 ILD=0で回復の兆しなし。 ILD>0の減少とILD。
病変のコンピューター化された領域は、各病変の横に撮影されたミリメートル定規のセンチメートル単位の目盛りによって計算されます。
この評価は、サンプルの識別を知らなかった同じ審査員によって行われます。
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七日目
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ゲント グローバル IAD 分類ツール スケール
時間枠:七日目
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病変は標準化された方法で撮影され、経験豊富な校正された研究者によって評価されます。 病変のカテゴリを特徴付ける Globaid の Ghent Global IAD 分類ツール スケールを評価するための機器を使用して、カテゴリ 1 を持たない個人(1A) およびカテゴリー 2 (2A) は、治癒および創傷治癒を示します。
カテゴリーが 1-(1A) および 2(2A) のままである場合、治癒の兆候はありません。
カテゴリー 1 (2B) およびカテゴリー 2 (2B) に進化した個人は、研究の規模と終了基準に従って、重症度の兆候と見なされます。
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七日目
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疼痛評価(視覚的アナログスケール/行動疼痛スケール/進行性認知症における疼痛評価)
時間枠:七日目
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痛みのスコアを知らせることができる意識のある参加者に適用される、0 から 10 までのスコアを持つ痛みスケール VAS による痛みの評価、 挿管された参加者では、行動的疼痛スケール - BPS が使用され、機械的人工換気の参加者のスコアが 0 ~ 12 になり、次のパラメータが評価されます。痛みなし) および 12 (最大の痛みの強さ)。 認知障害、錯乱および認知症の期間を有する成人では、進行性認知症の疼痛評価 - PAINAD スケールが使用されます。このスケールは、0 から 10 までの痛みの強さを持ちます。 痛みの評価は、痛みを測定するのに適切な時期である親密な衛生中に行われます。この評価は、介入が終了するまで行われます。 |
七日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anna Carolina R Horliana, PhD、University of Nove de Julho
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bliss DZ, Funk T, Jacobson M, Savik K. Incidence and Characteristics of Incontinence-Associated Dermatitis in Community-Dwelling Persons With Fecal Incontinence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015 Sep-Oct;42(5):525-30. doi: 10.1097/WON.0000000000000159.
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Seifi B, Jalali S, Heidari M. Assessment Effect of Breast Milk on Diaper Dermatitis. Dermatol Reports. 2017 Mar 13;9(1):7044. doi: 10.4081/dr.2017.7044. eCollection 2017 Mar 13.
- Gray M, Bliss DZ, Doughty DB, Ermer-Seltun J, Kennedy-Evans KL, Palmer MH. Incontinence-associated dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):45-54; quiz 55-6. doi: 10.1097/00152192-200701000-00008.
- Woo KY, Beeckman D, Chakravarthy D. Management of Moisture-Associated Skin Damage: A Scoping Review. Adv Skin Wound Care. 2017 Nov;30(11):494-501. doi: 10.1097/01.ASW.0000525627.54569.da.
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
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- Beeckman D, Van den Bussche K, Alves P, Arnold Long MC, Beele H, Ciprandi G, Coyer F, de Groot T, De Meyer D, Deschepper E, Dunk AM, Fourie A, Garcia-Molina P, Gray M, Iblasi A, Jelnes R, Johansen E, Karadag A, Leblanc K, Kis Dadara Z, Meaume S, Pokorna A, Romanelli M, Ruppert S, Schoonhoven L, Smet S, Smith C, Steininger A, Stockmayr M, Van Damme N, Voegeli D, Van Hecke A, Verhaeghe S, Woo K, Kottner J. Towards an international language for incontinence-associated dermatitis (IAD): design and evaluation of psychometric properties of the Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD) in 30 countries. Br J Dermatol. 2018 Jun;178(6):1331-1340. doi: 10.1111/bjd.16327. Epub 2018 Apr 19.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Dermatite
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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