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Effet adjuvant de la photobiomodulation dans le traitement de la dermatite associée à l'incontinence chez l'adulte (DAI)

27 juin 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effet adjuvant de la photobiomodulation dans le traitement de la dermatite associée à l'incontinence chez l'adulte - un essai clinique contrôlé randomisé

La dermatite associée à l'incontinence (DAI) est une inflammation de la peau qui survient à la suite d'un contact avec l'urine ou les matières fécales sur la région périnéale ou périgénitale chez l'adulte. Les lésions sont généralement situées dans les régions convexes couvertes par les couches. La région périnéale est la plus touchée, apportant douleur et inconfort au participant. La prévention et le traitement de la SAI doivent essentiellement suivre deux interventions : le contrôle de l'incontinence/humidité et la mise en place d'un régime structuré de soins périnéaux, recherchant des résultats pour la restauration de l'intégrité de la peau. Par conséquent, l'étalon-or pour le traitement de la SAI est l'hygiène de la peau, le contrôle de l'humidité et l'utilisation d'un protecteur cutané pour restaurer l'intégrité de la peau. La photobiomodulation a été utilisée avec d'excellents résultats pour restaurer l'intégrité de la peau dans les plaies aiguës et chroniques, mais jusqu'à présent, elle n'a pas été testée pour la DAI. Évaluer l'effet de la photobiomodulation dans le traitement de la dermatite associée à l'incontinence chez l'adulte. Un total de 78 participants ayant développé des lésions présentant un érythème avec une peau intacte et un érythème avec perte de continuité, résultant d'une IAD, seront inclus dans l'étude. Les participants seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Groupe témoin utilisation de film protecteur liquide en spray + simulation FBM (placebo), Groupe expérimental (n=39) - utilisation de film protecteur liquide en spray + FBM. Le FBM sera réalisé avec un laser à diode 660 nm 100 mW, 2 J par point, en 8 points et une exposition radiante de 707 J/cm2. Le FBM sera appliqué une fois par jour toutes les 24 heures pendant 3 jours consécutifs. Les deux groupes continueront avec les soins de la peau quotidiens standard et les changements de couches toutes les 3 heures. Le critère d'évaluation principal a été choisi pour l'étude sur le taux de guérison des lésions IAD sur 7 jours. Un relevé photographique de la zone lésée et des mesures sera effectué à l'aide d'une règle jetable avec le participant en position lithotomique les jours des évaluations. Pour la classification et la caractérisation de la gravité de la SAI, l'outil de catégorisation globale de la SAI de Gand sera appliqué. De plus, la taille de la zone sera analysée à l'aide du logiciel ImageJ. Pour l'évaluation de la douleur, l'échelle visuelle analogique sera utilisée chez les participants conscients et l'échelle BPS chez les participants ayant des troubles cognitifs et qui sont intubés. Tous les résultats seront évalués au départ, à 24 heures, 3 jours et 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite associée à l'incontinence (DAI) est une inflammation de la peau qui survient à la suite d'un contact avec l'urine ou les matières fécales sur la région périnéale ou périgénitale chez l'adulte. Les lésions sont généralement situées dans les régions convexes couvertes par les couches. La région périnéale est la plus touchée, apportant douleur et inconfort au participant. La prévention et le traitement de la SAI doivent essentiellement suivre deux interventions : le contrôle de l'incontinence/humidité et la mise en place d'un régime structuré de soins périnéaux, recherchant des résultats pour la restauration de l'intégrité de la peau. Par conséquent, l'étalon-or pour le traitement de la SAI est l'hygiène de la peau, le contrôle de l'humidité et l'utilisation d'un protecteur cutané pour restaurer l'intégrité de la peau. La photobiomodulation a été utilisée avec d'excellents résultats pour restaurer l'intégrité de la peau dans les plaies aiguës et chroniques, mais jusqu'à présent, elle n'a pas été testée pour la DAI.

Matériels et méthodes : Une étude clinique contrôlée, randomisée et en aveugle sera réalisée sur des participants hospitalisés dans le secteur des soins intensifs, l'oncologie et l'unité de soins coronariens de Hcor Associação Beneficente Síria. Un total de 78 participants ayant développé des lésions présentant un érythème avec une peau intacte et un érythème avec perte de continuité, résultant d'une IAD, seront inclus dans l'étude. Les participants seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Groupe témoin (n=39) - utilisation de film protecteur liquide en spray + simulation FBM (placebo), Groupe expérimental (n=39) - utilisation de film protecteur liquide en spray + FBM. Le FBM sera réalisé avec un laser à diode 660 nm 100 mW, 2 J par point, en 8 points et une exposition radiante de 707 J/cm2. Le FBM sera appliqué une fois par jour toutes les 24 heures pendant 3 jours consécutifs. Les deux groupes continueront avec les soins de la peau quotidiens standard et les changements de couches toutes les 3 heures. Le critère d'évaluation principal a été choisi pour l'étude sur le taux de guérison des lésions IAD sur 7 jours. Un relevé photographique de la zone lésée et des mesures sera effectué à l'aide d'une règle jetable avec le participant en position lithotomique les jours des évaluations. Pour la classification et la caractérisation de la gravité de la SAI, l'outil de catégorisation globale de la SAI de Gand sera appliqué. De plus, la taille de la zone sera analysée à l'aide du logiciel ImageJ. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur et d'un questionnaire de satisfaction. Tous les résultats seront évalués au départ, à 24 heures, 3 jours et 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Carolina R Horliana, PhD
  • Numéro de téléphone: +5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adriana Silva Magalhães, student
  • Numéro de téléphone: +551185888870 +5511985399715
  • E-mail: drikaaenf@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ou les tuteurs légaux qui acceptent et remplissent les critères d'inclusion de cette étude signeront la condition de consentement libre et éclairé (ICF) pour l'autorisation de participer à l'étude
  • Sujets adultes exposés à de l'urine/des selles humides ou aux deux, qui présentent un érythème dans la région périnéale avec un érythème persistant et une perte de peau selon l'échelle de caractérisation de la gravité de l'outil de catégorisation IAD global de Ghent dans la catégorie 1 (1A) et la catégorie 2 (2A), sans signes d'infection
  • Individus de sexe masculin et féminin
  • Individus âgés de 21 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui n'ont pas de dermatite dans la région périnéale, qui ont une dermatite
  • Individus classés par l'échelle Ghent Global IAD Categorization Tool dans la catégorie 1-B qui ont un érythème persistant avec des signes cliniques d'infection et la catégorie 2-B) avec perte de peau avec des signes cliniques d'infection dans la région périnéale
  • Instabilité telle qu'hypotension artérielle, gêne respiratoire non mobilisable pour effectuer le traitement de la lésion. Lésions de la région périnéale avec présence d'infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques topiques
  • Les personnes gravement blessées qui bénéficient de traitements qui ne feront pas partie du protocole conventionnel
  • Les personnes enceintes
  • Gravité des blessures et signes d'infections
  • Les personnes présentant des lésions cutanées telles que l'herpès dans la région périnéale
  • Personnes souffrant de lésions de pression existant dans les régions fessières

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe témoin (n=39) - film protecteur en spray 3M Cavilon ® + simulation de l'utilisation du laser (placebo) - après nettoyage de la peau, l'échelle de douleur sera appliquée et après application de FBM dans les mêmes points du groupe qui subir une irradiation. Pour imiter l'action du laser, le bruit BIP sera enregistré et son activation sera faite par l'employé infirmier qui prodigue les soins, après avoir simulé l'utilisation du laser, l'utilisation du film de protection en spray 3M Cavilon ® sera appliquée . L'application du laser sera immédiate en 8 points de la région du périnée dans les zones qui présentent des lésions, ces applications se produiront 1 x par jour toutes les 24 heures pendant trois jours consécutifs. Les soins de la peau seront maintenus avec la solution nettoyante 3M Cavilon® et l'utilisation du film protecteur en spray 3M Cavilon®. Un enregistrement photographique de la lésion sera effectué aux jours 0 et 3 du traitement et après 2 jours après le traitement pour surveiller la récupération de l'IAD
Autre: film protecteur en aérosol
Les soins de la peau seront maintenus avec la solution nettoyante 3M Cavilon® et l'utilisation du film protecteur en spray 3M Cavilon®.
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental (n = 39) Film de pulvérisation protecteur 3M Cavilon ® + FBM - un nettoyage de la peau et une application d'échelle de douleur seront effectués et après application au laser en 8 points de la région du périnée affectée, ces applications auront lieu 1 x par jour toutes les 24 heures pendant trois jours. Les soins de la peau seront maintenus avec la solution nettoyante 3M Cavilon® et l'utilisation du film protecteur en spray 3M Cavilon®. Le relevé photographique de la lésion sera réalisé aux jours 0 et 3, 5 et 7 jours de traitement. Surveiller les participants et observer la récupération et l'obtention de la cicatrisation cutanée. Il sera utilisé l'outil Globaid qui sera appliqué dans les deux groupes.
Autre: film protecteur en aérosol
Les soins de la peau seront maintenus avec la solution nettoyante 3M Cavilon® et l'utilisation du film protecteur en spray 3M Cavilon®.
Dispositif: thérapie de photobiomodulation
application en 8 points de la région du périnée touchée, ces applications auront lieu 1 x par jour toutes les 24 heures pendant trois jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T- Taux de guérison de la lésion IAD en 7 jours
Délai: septième jour
Le participant sera évalué par un membre calibré qui évaluera le participant avec Globaid jusqu'au 7e jour au cours duquel la lésion devrait guérir.
septième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la lésion mesurée par sa surface
Délai: septième jour
Taille de la lésion mesurée par sa surface - Une mesure de la surface de la lésion sera faite avant le début du traitement aux jours 0 et 3 et au jour 7. Pour évaluer la lésion, la mesure dans sa plus grande longueur et largeur sera considérée, les mesures seront notées, et, plus tard, multipliées une mesure par l'autre pour obtenir la surface en cm²
septième jour
Photographié pour évaluation
Délai: septième jour
Les lésions seront photographiées pour évaluation au 0ème, 3ème et 7ème jour et à l'aide du logiciel ImageJ® "USA National Institutes of Health, Bethesda, MD", des analyses du bord de chaque lésion seront effectuées, délimitées manuellement à la souris et toute la lésion sera encerclée pour le calcul de la surface, en quantifiant la surface totale des lésions par la délimitation des bords et, plus tard, l'indice de lésion dermatite (ILD) sera calculé = (Surface initiale - Surface finale / Surface initiale zone), où ILD= 1 (100%) représente la revitalisation totale ; ILD = 0 sans aucun signe de revitalisation ; ILD>0 réductions et ILD. La surface informatisée de la lésion sera calculée par l'échelle en centimètres de la règle millimétrique photographiée à côté de chaque lésion. Cette évaluation sera effectuée par le même examinateur qui n'était pas au courant de l'identification des échantillons.
septième jour
Échelle de l'outil de catégorisation IAD global de Gand
Délai: septième jour
Les lésions seront photographiées de manière standardisée et seront évaluées par un chercheur expérimenté et calibré, à l'aide de l'instrument d'évaluation de l'échelle Ghent Global IAD Categorization Tool de Globaid qui caractérise la catégorie de la lésion, les individus qui n'ont pas la catégorie 1 (1A) et catégorie 2 (2A), démontrent la cicatrisation et la cicatrisation des plaies. Il n'y a aucun signe de guérison si la catégorie reste 1-(1A) et 2(2A). Les individus qui évoluent en catégorie 1 (2B) et en catégorie 2 (2B), seront considérés comme des signes de gravité, selon l'échelle et les critères de sortie de l'étude.
septième jour
Évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique/échelle de douleur comportementale/évaluation de la douleur dans la démence avancée)
Délai: septième jour

Évaluation de la douleur avec l'échelle de douleur VAS avec un score de 0 à 10 qui sera appliqué aux participants conscients qui pourront renseigner le score de leur douleur,

Chez les participants intubés, l'échelle de douleur comportementale - BPS sera utilisée avec des scores de douleur de 0 à 12 chez les participants sous ventilation mécanique, évaluant les paramètres suivants : Expression faciale, mouvements du corps et tolérance à la ventilation mécanique. L'échelle permet de définir l'intensité de la douleur entre 3 ( pas de douleur) et 12 (la plus grande intensité de la douleur).

Chez les adultes présentant des troubles cognitifs, des périodes de confusion et de démence, l'échelle d'évaluation de la douleur dans la démence avancée - PAINAD sera utilisée, qui a une intensité de la douleur de 0 à 10. L'application de l'échelle se fera lors de l'hygiène intime. L'évaluation de la douleur aura lieu lors de la toilette intime qui est le moment propice pour mesurer la douleur, cette évaluation se fera jusqu'à la fin de l'intervention.
septième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Collaborateurs

Adriana da Silva Magalhaes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dermatite

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de publier le protocole

Délai de partage IPD

1 mois

Critères d'accès au partage IPD

tout le monde

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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