- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05471739
관상동맥내 심전도 및 관상동맥내 도플러를 이용한 비폐색 관상동맥의 관상동맥 미세혈관 기능부전 및 허혈 동시 평가
관상 미세혈관 부전은 폐쇄되지 않은 관상동맥(INOCA)이 있는 허혈의 병리생리학에서 상당한 역할을 하는 것으로 지속적으로 나타났습니다. 두 진단 모두 현저하게 나쁜 결과와 개별적으로 관련되어 있지만 침습적 진단 중에 혈관 수준에서 INOCA-CMD 엔도타입을 동시에 결정할 수 있는 방법은 없습니다.
이에 연구자들은 결합된 관내 심전도(IC-ECG)(연구된 혈관 영역에 대한 IC-ECG의 높은 민감도 및 특이성을 고려함)와 관내 도플러가 동시에 성공적으로 혈관 특정 관동맥 미세혈관 기능 장애 및 결과적인 허혈을 식별할 수 있다고 가정합니다. 잠재적으로 첫 번째 ANOCA 에피소드의 침습적 평가 중에 CMD-INOCA 하위 그룹의 즉각적인 진단 및 엔도타이핑을 가능하게 하여 비용이 상당히 높고 민감도가 낮은 es SPECT와 같은 추가 허혈 연구의 필요성을 제거합니다.
이전에 관상 동맥 조영술 및 심근 관류 스캔을 통해 비폐쇄성 관상 동맥(INOCA)으로 허혈을 기록한 적이 있는 폐쇄성 관상 동맥 질환이 없는 18~75세 사이의 환자의 주요 관상 동맥은 IC-ECG 및 관상 동맥 내 도플러로 동시에 평가됩니다. 아데노신 유도 충혈에서.
동일한 혈관 영역(관류 스캔으로 정의됨)의 하류 영역에서 비정상 관상 혈류 예비(CFR) 및 충혈성 미세혈관 저항(HMR) 및 허혈로 정의된 구조적 및 기능적 하위 그룹을 가진 관상 미세혈관 부전을 식별하기 위한 결합 시스템의 성능은 의도됩니다. 결정할 수 있습니다.
조사관은 또한 IC-ECG 매개변수의 동적 변화와 침습적으로 얻은 관상동맥 혈류역학 데이터 사이의 가능한 관계를 조사할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 및 근거
관상 미세혈관 부전은 폐쇄되지 않은 관상동맥(INOCA)이 있는 허혈의 병리생리학에서 상당한 역할을 하는 것으로 지속적으로 나타났습니다. 두 진단 모두 현저하게 나쁜 결과와 개별적으로 관련되어 있지만 침습적 진단 중에 혈관 수준에서 INOCA-CMD 엔도타입을 동시에 결정할 수 있는 방법은 없습니다.
가설
이에 연구자들은 결합된 관내 심전도(IC-ECG)(허혈에 대한 높은 민감도와 연구된 혈관 영역에 대한 특이성을 고려)와 관내 도플러가 동시에 성공적으로 혈관 특정 관동맥 미세혈관 기능 장애 및 결과적인 허혈을 식별할 수 있다고 가정합니다. 첫 번째 ANOCA 에피소드의 침습적 평가 동안 CMD-INOCA 하위 그룹의 즉각적인 진단 및 엔도타이핑, 상당히 높은 비용과 낮은 민감도를 가지며 더 많은 병원 방문이 필요한 SPECT와 같은 추가 허혈 연구의 필요성을 제거합니다.
연구 방법
이전에 관상 동맥 조영술 및 심근 관류 스캔을 통해 비폐쇄성 관상 동맥(INOCA)이 있는 허혈을 문서화한 폐쇄성 관상 동맥 질환이 없는 18 - 75세 사이의 환자의 주요 관상 동맥은 IC-ECG 및 관상 동맥 내 도플러로 동시에 평가됩니다. 정보에 입각 한 동의를 얻은 후 아데노신 유도 충혈에서. 흐름(APVr, APVh) 데이터는 휴식 중 관상동맥 도플러를 통해 수집되고 가이드라인에 따라 아데노신 유발 충혈이 결정되며 관상동맥 여유분을 결정합니다. 미세혈관 저항(HMR, BMR)은 말단 압력 및 흐름 데이터로 계산됩니다.
intracoronary Doppler와 동시에 휴식 및 충혈 중에 IC-ECG 기록을 얻을 수 있습니다. 종이 기록은 MATLAB 환경에서 오프라인으로 디지털화됩니다. 델타 ST, 델타 ST 적분, 델타 T, 델타 T 적분은 연속 값으로 측정 및 계산되고 정량화됩니다.
모든 참가자는 신중한 의학적 평가를 거치고 제외 기준의 존재 여부를 평가합니다.
데이터 수집 기간이 끝나면 사용 가능한 모든 주요 관상 동맥에 다음이 있을 것으로 예상됩니다.
- 심근 관류 스캔 결과: 허혈 영역(혈액 공급)과 관련이 있는지 여부.
구조적/기능적 미세혈관 상태: (CFR 및 HMR)
-관상 미세혈관 부전 및 하위 그룹의 정의: CMD는 CFR < 2.5로 정의됩니다. 수반되는 HMR > 1.9를 갖는 혈관은 구조적 CMD로 추가 분류되는 반면, CFR < 2.5 및 HMR < 1.9인 혈관은 기능적 CMD로 분류됩니다.
- IC-ECG 매개변수
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥정상 관상동맥 조영술을 동반한 전형적인 협심증의 이전 에피소드(비폐쇄성 관상동맥을 동반한 협심증)
- 허혈 또는 느린 흐름에 대한 양성 심근 관류 스캔(MPS).
제외 기준:
- 혈관 조영상에서 적어도 1개의 관상 동맥의 폐쇄성 심외막 관상 동맥 질환
- 심한 기관지 경련을 일으키는 폐 질환
- NYHA III - IV 심부전
- 번들 브랜치 블록
- Hb < 10g/dL
- 활동성 악성종양
- 활성 감염
- 병적 비만
- 심박 조율기(활성 페이싱)
- 말초 동맥 질환
- 이전 CABG
- 폐질환으로 인한 만성 저산소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충혈성 미세혈관 저항(HMR)
기간: 관상 동맥 조영술 중 시술 중
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평균 유속에 대한 평균 원위 관상동맥압의 비율
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관상 동맥 조영술 중 시술 중
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관상동맥류 예비비(CFR)
기간: 관상 동맥 조영술 중 시술 중
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최대 충혈 시와 기준선 상태에서의 관상 혈류 사이의 비율
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관상 동맥 조영술 중 시술 중
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델타 ST
기간: 관상 동맥 조영술 중 시술 중
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IC-ECG 기록에서 ST 세그먼트의 절대 이동(J 지점에서)
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관상 동맥 조영술 중 시술 중
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델타 ST 적분
기간: 관상 동맥 조영술 중 시술 중
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ST 세그먼트와 등전선 사이 면적의 절대 변화
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관상 동맥 조영술 중 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식 평균 피크 속도
기간: 관상 동맥 조영술 중 시술 중
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관상 동맥 조영술 중 시술 중
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Hyperemic 평균 피크 속도
기간: 관상 동맥 조영술 중 시술 중
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관상 동맥 조영술 중 시술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저 미세혈관 저항(BMR)
기간: 관상 동맥 조영술 중 시술 중
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관상 동맥 조영술 중 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Bigler MR, Seiler C. Detection of myocardial ischemia by intracoronary ECG using convolutional neural networks. PLoS One. 2021 Jun 14;16(6):e0253200. doi: 10.1371/journal.pone.0253200. eCollection 2021.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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