- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05471739
Одновременная оценка коронарной микрососудистой дисфункции и ишемии с незаблокированными коронарными артериями с интракоронарной электрокардиограммой и интракоронарной допплерографией
Показано, что коронарная микрососудистая дисфункция играет значительную роль в патофизиологии ишемии с незаблокированными коронарными артериями (INOCA). Хотя оба диагноза по отдельности связаны с заметно худшим исходом, не существует доступного метода одновременного определения эндотипов INOCA-CMD на уровне сосудов во время инвазивной диагностики.
Настоящим исследователи предполагают, что комбинированная интракоронарная электрокардиограмма (ИК-ЭКГ) (учитывая высокую чувствительность и специфичность ИК-ЭКГ для исследуемого участка сосуда) и интракоронарная допплерография могут одновременно и успешно выявлять сосудоспецифическую микрососудистую дисфункцию и возникающую в результате ишемию, которая может потенциально позволить немедленную диагностику и эндотипирование подгрупп CMD-INOCA во время инвазивной оценки первого эпизода ANOCA, устраняя необходимость в дальнейших исследованиях ишемии, таких как ОФЭКТ, которые имеют значительно более высокие затраты и более низкую чувствительность.
Основные коронарные артерии пациентов в возрасте от 18 до 75 лет без обструктивной болезни коронарных артерий, у которых ранее была документирована ишемия с необструктивными коронарными артериями (INOCA) с помощью коронарной ангиограммы и сканирования перфузии миокарда, будут оцениваться одновременно с IC-ЭКГ и интракоронарной допплерографией в покое и при аденозин-индуцированной гиперемии.
Производительность комбинированной системы для выявления коронарной микрососудистой дисфункции со структурными и функциональными подгруппами, определяемыми аномальным резервом коронарного кровотока (CFR) и гиперемическим микрососудистым сопротивлением (HMR) и ишемией в нижних отделах той же области сосуда (как определено перфузионным сканированием) предназначена быть определенным.
Исследователи также намерены выяснить возможную связь между динамическими изменениями параметров ИК-ЭКГ и инвазивно полученными данными интракоронарной гемодинамики.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория и обоснование исследования
Показано, что коронарная микрососудистая дисфункция играет значительную роль в патофизиологии ишемии с незаблокированными коронарными артериями (INOCA). Хотя оба диагноза по отдельности связаны с заметно худшим исходом, не существует доступного метода одновременного определения эндотипов INOCA-CMD на уровне сосудов во время инвазивной диагностики.
Гипотеза
Таким образом, исследователи предполагают, что комбинированная интракоронарная электрокардиограмма (ИК-ЭКГ) (учитывая ее высокую чувствительность к ишемии и специфичность для изучаемой территории сосуда) и интракоронарная допплерография могут одновременно и успешно выявлять сосудоспецифическую микрососудистую дисфункцию и возникающую в результате ишемию, что потенциально может позволить немедленная диагностика и эндотипирование подгрупп CMD-INOCA во время инвазивной оценки первого эпизода ANOCA, что устраняет необходимость в дальнейших исследованиях ишемии, таких как SPECT, которые имеют значительно более высокие затраты и более низкую чувствительность и требуют большего количества посещений больницы.
Метод исследования
Основные коронарные артерии пациентов в возрасте от 18 до 75 лет без обструктивной болезни коронарных артерий, у которых ранее была документирована ишемия с необструктивными коронарными артериями (INOCA) с помощью коронарной ангиограммы и сканирования перфузии миокарда, будут оцениваться одновременно с IC-ЭКГ и интракоронарной допплерографией в покое и при индуцированной аденозином гиперемии после получения информированного согласия. Данные о кровотоке (APVr, APVh) будут собираться с помощью интракоронарной допплерографии в состоянии покоя и индуцированной аденозином гиперемии в соответствии с рекомендациями, и будет определяться резерв коронарного кровотока. Сопротивления микрососудов (HMR, BMR) будут рассчитываться с данными о дистальных давлениях и потоках.
Одновременно с интракоронарной допплерографией будут получены записи ИК-ЭКГ в покое и при гиперемии. Бумажные записи будут оцифрованы в автономном режиме в среде MATLAB. Delta ST, интеграл Delta ST, Delta T, интеграл Delta T будут измеряться, рассчитываться и количественно определяться как непрерывные значения.
Все участники пройдут тщательное медицинское обследование, и будет оценено наличие критериев исключения.
Ожидается, что в конце периода сбора данных все доступные основные коронарные артерии будут иметь:
- Результат сканирования перфузии миокарда: относятся ли они к (кровоснабжающей) ишемической территории.
Структурный/функциональный микрососудистый статус: (CFR и HMR)
-Определение коронарной микрососудистой дисфункции и подгрупп: CMD определяется как CFR <2,5. Те, у кого сопутствующая HMR> 1,9, будут дополнительно помечены как структурные CMD, тогда как сосуды с CFR <2,5 и HMR <1,9 будут помечены как функциональные CMD.
- Параметры ИК-ЭКГ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥1 предшествующий эпизод типичной стенокардии с нормальными коронарными ангиограммами (стенокардия с незакупоренными коронарными артериями)
- положительное сканирование перфузии миокарда (MPS) на наличие ишемии или медленного кровотока.
Критерий исключения:
- обструктивная эпикардиальная коронарная болезнь как минимум 1 коронарной артерии на ангиограмме
- заболевание легких, вызывающее сильный бронхоспазм
- NYHA III - IV сердечная недостаточность
- Межжелудочковая блокада
- Hb < 10 г/дл
- Активное злокачественное новообразование
- Активная инфекция
- Морбидное ожирение
- Кардиостимулятор (активный кардиостимулятор)
- Болезнь периферических артерий
- Предыдущий CABG
- Хроническая гипоксия вследствие заболеваний легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперемическое микрососудистое сопротивление (ГМР)
Временное ограничение: Интрапроцедурная во время коронарографии
|
отношение среднего дистального коронарного давления к средней скорости кровотока
|
Интрапроцедурная во время коронарографии
|
|
Резерв коронарного кровотока (CFR)
Временное ограничение: Интрапроцедурная во время коронарографии
|
соотношение между коронарным кровотоком при максимальной гиперемии и исходном состоянии
|
Интрапроцедурная во время коронарографии
|
|
Дельта СТ
Временное ограничение: Интрапроцедурная во время коронарографии
|
абсолютное смещение сегмента ST на записи ИК-ЭКГ (в точке J)
|
Интрапроцедурная во время коронарографии
|
|
Интеграл Delta ST
Временное ограничение: Интрапроцедурная во время коронарографии
|
абсолютное изменение площади между сегментом ST и изоэлектрической линией
|
Интрапроцедурная во время коронарографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя пиковая скорость в покое
Временное ограничение: Интрапроцедурная во время коронарографии
|
Интрапроцедурная во время коронарографии
|
|
Гиперемическая средняя пиковая скорость
Временное ограничение: Интрапроцедурная во время коронарографии
|
Интрапроцедурная во время коронарографии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Базальное микрососудистое сопротивление (BMR)
Временное ограничение: Интрапроцедурная во время коронарографии
|
Интрапроцедурная во время коронарографии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Bigler MR, Seiler C. Detection of myocardial ischemia by intracoronary ECG using convolutional neural networks. PLoS One. 2021 Jun 14;16(6):e0253200. doi: 10.1371/journal.pone.0253200. eCollection 2021.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/1285
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .